重組新冠疫苗獲緊急使用批準(zhǔn),是全球首款獲批的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗
億歐大健康15日獲悉,3月10日,中國(guó)科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)在中國(guó)國(guó)內(nèi)緊急使用獲得批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠病毒疫苗,也是國(guó)際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
據(jù)悉,該疫苗已于去年10月完成I、II期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示,該疫苗全程接種后,無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,符合亞單位疫苗不良反應(yīng)小的特點(diǎn),且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國(guó)際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當(dāng)。
去年11月份,該疫苗陸續(xù)在中國(guó)及烏茲別克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多爾、印度尼西亞多國(guó)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn),計(jì)劃接種人數(shù)29000例。目前III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。今年2月份,該新冠疫苗在烏茲別克斯坦獲得EUA,而在本月1日,疫苗已經(jīng)在該國(guó)獲批使用。
據(jù)悉,該疫苗生產(chǎn)采用工程化細(xì)胞(CHO)生產(chǎn)重組蛋白,不需要高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)車間,生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠,可以快速實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),顯著降低了疫苗生產(chǎn)成本,且存儲(chǔ)和運(yùn)輸便捷。
事實(shí)上,不只是中國(guó),國(guó)外亦有不少藥企瞄準(zhǔn)了這一路線研發(fā)新冠疫苗。此前,賽諾菲和GSK合作的法重組蛋白疫苗因未能在老年人中產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng),不得不推遲其進(jìn)度,曾預(yù)計(jì)今年第二季度上市。除此之外,Novavax在研的新冠疫苗亦是重組蛋白亞單位疫苗。據(jù)其今年1月份公布的III期臨床數(shù)據(jù),其有效率為89.3%。目前,該公司已提請(qǐng)歐洲、美國(guó)、英國(guó)和加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)該疫苗。
作者:林怡齡
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