樂(lè)奧醫(yī)療突破技術(shù)壁壘,其外周動(dòng)脈支架與其他動(dòng)脈支架有何區(qū)別?
2021年3月10日,樂(lè)奧醫(yī)療旗下的外周動(dòng)脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)完成了全部384例入組,其注冊(cè)申報(bào)正式邁入新階段。資料顯示,該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的外周動(dòng)脈支架,其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長(zhǎng)度,一旦上市,將一舉打破進(jìn)口動(dòng)脈支架的壟斷格局,實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)外周支架零的突破。
樂(lè)奧醫(yī)療表示:“該產(chǎn)品可應(yīng)用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈狹窄或閉塞以及髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)后引起的再狹窄或閉塞! 外周動(dòng)脈支架與其他血管支架的治療原理相同,均是將支架植入病變血管部位,并使支架支撐狹窄或閉塞段血管,減少血管彈性回縮及再塑形,確保血管內(nèi)血流通暢。
已經(jīng)完成臨床隨訪的數(shù)據(jù)顯示,樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架與全球的標(biāo)桿對(duì)照品相比,支架遠(yuǎn)期通暢率近似,其中部分評(píng)價(jià)指標(biāo)甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。
樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架和國(guó)際競(jìng)品的性能對(duì)比(企業(yè)供圖)
外周動(dòng)脈支架與其他支架相比,技術(shù)壁壘更高,研發(fā)難度更大,這是我國(guó)外周動(dòng)脈支架目前全部依賴(lài)進(jìn)口的重要原因之一。那么,樂(lè)奧醫(yī)療是如何突破技術(shù)壁壘的?其外周動(dòng)脈支架與其他動(dòng)脈支架有何區(qū)別?其產(chǎn)品有何優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)?在研發(fā)方面有何難點(diǎn)?其市場(chǎng)空間如何?為了解以上問(wèn)題,動(dòng)脈網(wǎng)專(zhuān)訪了樂(lè)奧醫(yī)療。
外周動(dòng)脈支架潛在市場(chǎng)巨大,臨床迫切需求普惠性產(chǎn)品
如今,冠脈介入支架、神經(jīng)介入支架在政策、資本等因素的推動(dòng)下,市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。事實(shí)上,外周血管介入支架同樣至關(guān)重要,且外周血管較冠脈血管更長(zhǎng),發(fā)生病變的可能性更大,市場(chǎng)前景也更為廣闊。
外周血管是指除心臟及顱內(nèi)血管以外的所有血管,外周血管疾病中最常見(jiàn)的是下肢血管閉塞和狹窄,若不及時(shí)治療,會(huì)引發(fā)截肢甚至心源性猝死。因此,外周血管支架是下肢動(dòng)脈疾病患者的剛需性產(chǎn)品。權(quán)威發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示,我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者約4530萬(wàn)人,在60歲以上人群中,外周血管疾病發(fā)病率達(dá)10%;65歲以上人群中動(dòng)脈硬化閉塞癥發(fā)病率達(dá)20%。
上海某三甲醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)顯示,該院每年植入1000多個(gè)外周支架,同期下肢截肢的患者數(shù)量為160人。若這些患者及早治療,本可以避免截肢后果。由于進(jìn)口支架價(jià)格高昂,部分患者難以承擔(dān)高額費(fèi)用而導(dǎo)致治療延誤,致使病變血管段超過(guò)200mm,甚至達(dá)到500mm,長(zhǎng)期忍受下肢腫脹、疼痛、潰爛等痛苦;部分嚴(yán)重的患者錯(cuò)失了介入治療的機(jī)會(huì),只能截肢。
樂(lè)奧醫(yī)療CEO張忠民表示:“昂貴的手術(shù)費(fèi)用不僅給患者設(shè)置了很高的治療門(mén)檻,也給國(guó)家醫(yī)保帶來(lái)較大的負(fù)擔(dān)。因此,樂(lè)奧醫(yī)療的目標(biāo)之一便是研發(fā)出高品質(zhì)、價(jià)格合理的外周動(dòng)脈支架,雖然困難重重,我們也要堅(jiān)持到底?上驳氖,我們自主研發(fā)的支架終于完成了臨床入組,達(dá)成了重大里程碑!
(外周動(dòng)脈支架示意圖,企業(yè)供圖)
現(xiàn)階段,我國(guó)臨床使用的外周動(dòng)脈支架全部是進(jìn)口產(chǎn)品,國(guó)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的空間巨大,在國(guó)家重視高端醫(yī)療器械的研發(fā)及應(yīng)用的背景下,加速推進(jìn)外周血管支架領(lǐng)域的發(fā)展勢(shì)在必行。
在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家,冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例約為3:2,國(guó)內(nèi)冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例不足10:1。目前我國(guó)冠脈支架年植入量超過(guò)100萬(wàn)個(gè),而外周下肢動(dòng)脈支架的年植入量不足10萬(wàn)個(gè)。由此可見(jiàn)我國(guó)外周支架領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力。按照3:2的比例推算,我國(guó)外周下肢動(dòng)脈支架的市場(chǎng)用量將超過(guò)60萬(wàn)個(gè)。
需要說(shuō)明的是,外周動(dòng)脈支架是一種針對(duì)外周下肢閉塞和狹窄的不可或缺的解決方案。對(duì)于下肢血管疾病,外周球囊可通過(guò)擴(kuò)張病變血管段疏通血流。但多次使用球囊后,病變部位易出現(xiàn)夾層,很容易引發(fā)血管撕裂等嚴(yán)重后果,植入支架就成為必不可少,不可替代的治療方式。
突破外周動(dòng)脈長(zhǎng)支架技術(shù)難點(diǎn),自研自產(chǎn)掌握核心工藝
外周血管疾病中最常見(jiàn)的是下肢動(dòng)脈病變。與冠脈、神經(jīng)等血管病變不同,下肢動(dòng)脈病變具有病癥嚴(yán)重、血管長(zhǎng)、胯關(guān)節(jié)、受力復(fù)雜等特點(diǎn)。受下肢動(dòng)脈病變特點(diǎn)影響,與冠脈支架、神經(jīng)介入支架相比,外周動(dòng)脈支架的性能要求更高,必須擁有更強(qiáng)的支撐力、更低的慢擴(kuò)張力,優(yōu)秀的柔順性和抗疲勞性能。
(下肢動(dòng)脈病變特點(diǎn),動(dòng)脈網(wǎng)制圖)
下肢動(dòng)脈病變極其復(fù)雜的環(huán)境特征和支架性能的苛刻要求對(duì)研發(fā)提出極大的挑戰(zhàn),支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更為復(fù)雜,也決定了工藝實(shí)現(xiàn)的難度,尤其作為鎳鈦記憶合金材料,其切割、表面處理等工藝的技術(shù)難度也遠(yuǎn)超其他支架。另外,長(zhǎng)大規(guī)格支架的技術(shù)掌握在國(guó)際大公司手里,要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品制造,必須突破技術(shù)壁壘。
(外周血管支架和冠脈血管支架的研發(fā)難度對(duì)比,企業(yè)資料)
高技術(shù)壁壘使得國(guó)內(nèi)眾多的醫(yī)療器械公司望而卻步,樂(lè)奧醫(yī)療能成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)研發(fā)出外周動(dòng)脈覆蓋長(zhǎng)規(guī)格支架的企業(yè),源于其卓越的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及明確的戰(zhàn)略發(fā)展路徑。
團(tuán)隊(duì)方面,樂(lè)奧醫(yī)療外周介入研發(fā)部門(mén)擁有60余人,其中一半是碩士以上學(xué)歷,該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擁有近20年的微創(chuàng)介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
技術(shù)平臺(tái)方面,樂(lè)奧醫(yī)療創(chuàng)新性地搭建了金屬支架技術(shù)平臺(tái)、高分子球囊導(dǎo)管技術(shù)平臺(tái)、有源器械平臺(tái)和載藥器械平臺(tái)。依托這些技術(shù)平臺(tái),樂(lè)奧醫(yī)療旗下產(chǎn)品的所有關(guān)鍵部件均可實(shí)現(xiàn)自研自產(chǎn)。張忠民介紹:“樂(lè)奧醫(yī)療自成立之初便著力建設(shè)自身的制造能力,經(jīng)過(guò)多年積累,擁有支架和球囊全部核心技術(shù),做到關(guān)鍵部件自制。樂(lè)奧醫(yī)療的制造實(shí)力不僅確保了研發(fā)新產(chǎn)品的能力,也為未來(lái)向市場(chǎng)批量供貨提供保障。”
戰(zhàn)略規(guī)劃方面,樂(lè)奧醫(yī)療依托技術(shù)平臺(tái)確立了跨領(lǐng)域、跨范圍的戰(zhàn)略發(fā)展路徑,產(chǎn)品研發(fā)不拘于單一產(chǎn)品或單項(xiàng)技術(shù),而是跨越多學(xué)科、多技術(shù)種類(lèi),以同心化及水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局產(chǎn)品線。例如,樂(lè)奧醫(yī)療最初切入消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的ERCP產(chǎn)品線,以同心化發(fā)展戰(zhàn)略布局ESD、EMR產(chǎn)品線,又以水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局外周血管介入領(lǐng)域及呼吸介入領(lǐng)域。如今,樂(lè)奧醫(yī)療已成長(zhǎng)為橫跨三大醫(yī)療領(lǐng)域,為多種疾病治療提供全套解決方案的綜合性平臺(tái)公司。
基于上述優(yōu)勢(shì),樂(lè)奧醫(yī)療研發(fā)出國(guó)產(chǎn)首款覆蓋長(zhǎng)規(guī)格的外周動(dòng)脈支架是當(dāng)仁不讓之事。值得一提的是,樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架不僅性能上不劣于進(jìn)口產(chǎn)品,還將制定一個(gè)合理的價(jià)格,一方面造福更多的患者,另一方面降低國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用。張忠民表示:“這是樂(lè)奧醫(yī)療的初心,也是樂(lè)奧醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)高端器械企業(yè)的價(jià)值及使命!
未來(lái),樂(lè)奧醫(yī)療將立足于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品,堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合研發(fā)創(chuàng)新模式,持續(xù)豐富產(chǎn)品,為國(guó)內(nèi)患者提供普惠化的全面解決方案。
作者:張靖
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