2021年3月10日，樂(lè)奧醫(yī)療旗下的外周動(dòng)脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)完成了全部384例入組，其注冊(cè)申報(bào)正式邁入新階段。資料顯示，該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款進(jìn)入臨床階段的外周動(dòng)脈支架，其規(guī)格矩陣覆蓋200mm長(zhǎng)度，一旦上市，將一舉打破進(jìn)口動(dòng)脈支架的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)外周支架零的突破。

樂(lè)奧醫(yī)療表示：“該產(chǎn)品可應(yīng)用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈狹窄或閉塞以及髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)后引起的再狹窄或閉塞�！� 外周動(dòng)脈支架與其他血管支架的治療原理相同，均是將支架植入病變血管部位，并使支架支撐狹窄或閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，確保血管內(nèi)血流通暢。

已經(jīng)完成臨床隨訪的數(shù)據(jù)顯示，樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架與全球的標(biāo)桿對(duì)照品相比，支架遠(yuǎn)期通暢率近似，其中部分評(píng)價(jià)指標(biāo)甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。

樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架和國(guó)際競(jìng)品的性能對(duì)比（企業(yè)供圖）

外周動(dòng)脈支架與其他支架相比，技術(shù)壁壘更高，研發(fā)難度更大，這是我國(guó)外周動(dòng)脈支架目前全部依賴(lài)進(jìn)口的重要原因之一。那么，樂(lè)奧醫(yī)療是如何突破技術(shù)壁壘的？其外周動(dòng)脈支架與其他動(dòng)脈支架有何區(qū)別？其產(chǎn)品有何優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)？在研發(fā)方面有何難點(diǎn)？其市場(chǎng)空間如何？為了解以上問(wèn)題，動(dòng)脈網(wǎng)專(zhuān)訪了樂(lè)奧醫(yī)療。

外周動(dòng)脈支架潛在市場(chǎng)巨大，臨床迫切需求普惠性產(chǎn)品

如今，冠脈介入支架、神經(jīng)介入支架在政策、資本等因素的推動(dòng)下，市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。事實(shí)上，外周血管介入支架同樣至關(guān)重要，且外周血管較冠脈血管更長(zhǎng)，發(fā)生病變的可能性更大，市場(chǎng)前景也更為廣闊。

外周血管是指除心臟及顱內(nèi)血管以外的所有血管，外周血管疾病中最常見(jiàn)的是下肢血管閉塞和狹窄，若不及時(shí)治療，會(huì)引發(fā)截肢甚至心源性猝死。因此，外周血管支架是下肢動(dòng)脈疾病患者的剛需性產(chǎn)品。權(quán)威發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者約4530萬(wàn)人，在60歲以上人群中，外周血管疾病發(fā)病率達(dá)10％；65歲以上人群中動(dòng)脈硬化閉塞癥發(fā)病率達(dá)20％。

上海某三甲醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)顯示，該院每年植入1000多個(gè)外周支架，同期下肢截肢的患者數(shù)量為160人。若這些患者及早治療，本可以避免截肢后果。由于進(jìn)口支架價(jià)格高昂，部分患者難以承擔(dān)高額費(fèi)用而導(dǎo)致治療延誤，致使病變血管段超過(guò)200mm，甚至達(dá)到500mm，長(zhǎng)期忍受下肢腫脹、疼痛、潰爛等痛苦；部分嚴(yán)重的患者錯(cuò)失了介入治療的機(jī)會(huì)，只能截肢。

樂(lè)奧醫(yī)療CEO張忠民表示：“昂貴的手術(shù)費(fèi)用不僅給患者設(shè)置了很高的治療門(mén)檻，也給國(guó)家醫(yī)保帶來(lái)較大的負(fù)擔(dān)。因此，樂(lè)奧醫(yī)療的目標(biāo)之一便是研發(fā)出高品質(zhì)、價(jià)格合理的外周動(dòng)脈支架，雖然困難重重，我們也要堅(jiān)持到底�？上驳氖�，我們自主研發(fā)的支架終于完成了臨床入組，達(dá)成了重大里程碑�！�

（外周動(dòng)脈支架示意圖，企業(yè)供圖）

現(xiàn)階段，我國(guó)臨床使用的外周動(dòng)脈支架全部是進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的空間巨大，在國(guó)家重視高端醫(yī)療器械的研發(fā)及應(yīng)用的背景下，加速推進(jìn)外周血管支架領(lǐng)域的發(fā)展勢(shì)在必行。

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例約為3：2，國(guó)內(nèi)冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例不足10：1。目前我國(guó)冠脈支架年植入量超過(guò)100萬(wàn)個(gè)，而外周下肢動(dòng)脈支架的年植入量不足10萬(wàn)個(gè)。由此可見(jiàn)我國(guó)外周支架領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力。按照3：2的比例推算，我國(guó)外周下肢動(dòng)脈支架的市場(chǎng)用量將超過(guò)60萬(wàn)個(gè)。

需要說(shuō)明的是，外周動(dòng)脈支架是一種針對(duì)外周下肢閉塞和狹窄的不可或缺的解決方案。對(duì)于下肢血管疾病，外周球囊可通過(guò)擴(kuò)張病變血管段疏通血流。但多次使用球囊后，病變部位易出現(xiàn)夾層，很容易引發(fā)血管撕裂等嚴(yán)重后果，植入支架就成為必不可少，不可替代的治療方式。

突破外周動(dòng)脈長(zhǎng)支架技術(shù)難點(diǎn)，自研自產(chǎn)掌握核心工藝

外周血管疾病中最常見(jiàn)的是下肢動(dòng)脈病變。與冠脈、神經(jīng)等血管病變不同，下肢動(dòng)脈病變具有病癥嚴(yán)重、血管長(zhǎng)、胯關(guān)節(jié)、受力復(fù)雜等特點(diǎn)。受下肢動(dòng)脈病變特點(diǎn)影響，與冠脈支架、神經(jīng)介入支架相比，外周動(dòng)脈支架的性能要求更高，必須擁有更強(qiáng)的支撐力、更低的慢擴(kuò)張力，優(yōu)秀的柔順性和抗疲勞性能。

（下肢動(dòng)脈病變特點(diǎn)，動(dòng)脈網(wǎng)制圖）

下肢動(dòng)脈病變極其復(fù)雜的環(huán)境特征和支架性能的苛刻要求對(duì)研發(fā)提出極大的挑戰(zhàn)，支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更為復(fù)雜，也決定了工藝實(shí)現(xiàn)的難度，尤其作為鎳鈦記憶合金材料，其切割、表面處理等工藝的技術(shù)難度也遠(yuǎn)超其他支架。另外，長(zhǎng)大規(guī)格支架的技術(shù)掌握在國(guó)際大公司手里，要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品制造，必須突破技術(shù)壁壘。

（外周血管支架和冠脈血管支架的研發(fā)難度對(duì)比，企業(yè)資料）

高技術(shù)壁壘使得國(guó)內(nèi)眾多的醫(yī)療器械公司望而卻步，樂(lè)奧醫(yī)療能成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)研發(fā)出外周動(dòng)脈覆蓋長(zhǎng)規(guī)格支架的企業(yè)，源于其卓越的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及明確的戰(zhàn)略發(fā)展路徑。

團(tuán)隊(duì)方面，樂(lè)奧醫(yī)療外周介入研發(fā)部門(mén)擁有60余人，其中一半是碩士以上學(xué)歷，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擁有近20年的微創(chuàng)介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

技術(shù)平臺(tái)方面，樂(lè)奧醫(yī)療創(chuàng)新性地搭建了金屬支架技術(shù)平臺(tái)、高分子球囊導(dǎo)管技術(shù)平臺(tái)、有源器械平臺(tái)和載藥器械平臺(tái)。依托這些技術(shù)平臺(tái)，樂(lè)奧醫(yī)療旗下產(chǎn)品的所有關(guān)鍵部件均可實(shí)現(xiàn)自研自產(chǎn)。張忠民介紹：“樂(lè)奧醫(yī)療自成立之初便著力建設(shè)自身的制造能力，經(jīng)過(guò)多年積累，擁有支架和球囊全部核心技術(shù)，做到關(guān)鍵部件自制。樂(lè)奧醫(yī)療的制造實(shí)力不僅確保了研發(fā)新產(chǎn)品的能力，也為未來(lái)向市場(chǎng)批量供貨提供保障。”

戰(zhàn)略規(guī)劃方面，樂(lè)奧醫(yī)療依托技術(shù)平臺(tái)確立了跨領(lǐng)域、跨范圍的戰(zhàn)略發(fā)展路徑，產(chǎn)品研發(fā)不拘于單一產(chǎn)品或單項(xiàng)技術(shù)，而是跨越多學(xué)科、多技術(shù)種類(lèi)，以同心化及水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局產(chǎn)品線。例如，樂(lè)奧醫(yī)療最初切入消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的ERCP產(chǎn)品線，以同心化發(fā)展戰(zhàn)略布局ESD、EMR產(chǎn)品線，又以水平化發(fā)展戰(zhàn)略布局外周血管介入領(lǐng)域及呼吸介入領(lǐng)域。如今，樂(lè)奧醫(yī)療已成長(zhǎng)為橫跨三大醫(yī)療領(lǐng)域，為多種疾病治療提供全套解決方案的綜合性平臺(tái)公司。

基于上述優(yōu)勢(shì)，樂(lè)奧醫(yī)療研發(fā)出國(guó)產(chǎn)首款覆蓋長(zhǎng)規(guī)格的外周動(dòng)脈支架是當(dāng)仁不讓之事。值得一提的是，樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架不僅性能上不劣于進(jìn)口產(chǎn)品，還將制定一個(gè)合理的價(jià)格，一方面造福更多的患者，另一方面降低國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用。張忠民表示：“這是樂(lè)奧醫(yī)療的初心，也是樂(lè)奧醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)高端器械企業(yè)的價(jià)值及使命�！�

未來(lái)，樂(lè)奧醫(yī)療將立足于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合研發(fā)創(chuàng)新模式，持續(xù)豐富產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)患者提供普惠化的全面解決方案。

作者：張靖