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無(wú)需服用免疫抑制藥物,Carmat人工心臟將于今年二季度上市

一個(gè)人的胸腔內(nèi)跳動(dòng)的是一顆機(jī)械的心,這樣的“鐵心腸”在現(xiàn)代社會(huì)卻是救命的法寶。

晚期心力衰竭患者的心臟已經(jīng)無(wú)法正常運(yùn)作,最佳的治療方法就是心臟移植。然而合適的心臟供體極其稀少,很多患者在等待移植的過(guò)程中病情加重可能就去世了。

人工心臟在這樣的供需失衡下出現(xiàn),用人工的心臟代替人體自身的心臟實(shí)現(xiàn)跳動(dòng),促進(jìn)全身血液循環(huán)。

Carmat致力于為晚期心力衰竭患者打造能自我調(diào)節(jié)的全人工心臟,代替那些已經(jīng)無(wú)法正常運(yùn)行的心臟。

此前,大多數(shù)人工心臟都是為了使患者度過(guò)危險(xiǎn)期臨時(shí)植入體內(nèi)的,最終患者還是要進(jìn)行心臟移植。而Carmat的人工心臟試圖代替真正的人類(lèi)心臟,一直在人體內(nèi)運(yùn)行下去。

Carmat的人工心臟不只是在外形上像人的天然心臟,還可以模擬天然心臟的活動(dòng)。其人工心臟借鑒了導(dǎo)彈設(shè)計(jì)中的電子傳感技術(shù),可根據(jù)不同情況自動(dòng)調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率,而且是由生物材料制成,可以避免人體免疫系統(tǒng)的排異反應(yīng),降低血栓風(fēng)險(xiǎn)。

第一個(gè)具有自我調(diào)節(jié)功能的全人工心臟

心臟,人體最重要的器官,將血液輸送到全身。當(dāng)心臟不能執(zhí)行其輸血的功能以滿(mǎn)足人體新陳代謝的需求時(shí),就會(huì)發(fā)生心力衰竭。終末期心力衰竭患者唯一有效的治療方式是心臟移植。

心臟移植技術(shù)在不斷精進(jìn)。目前,心臟移植后患者5年生存率可以達(dá)到80%—90%,10年生存率可達(dá)70%。

但醫(yī)院里心臟供體稀缺,等待遙遙無(wú)期。晚期心力衰竭患者只能等待合適的供體,在這期間隨時(shí)可能出現(xiàn)病危的情況。

人工心臟的出現(xiàn),挽救了這群等待新生的人。廣義上,人工心臟分為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)。全人工心臟代替人體心臟下部的兩個(gè)腔室,維持心臟的正常功能。而永久性人工心臟將與患者長(zhǎng)期共存,真正地充當(dāng)患者的心臟。

從一開(kāi)始,Carmat就奔著永久性人工心臟的方向前行。

Carmat創(chuàng)始人Alain Carpentier和空中客車(chē)集團(tuán)的工程師將戰(zhàn)斗機(jī)的技術(shù)轉(zhuǎn)向民用,共同設(shè)計(jì)了Carmat永久性人工心臟。

人工心臟由生物材料制成,心臟的表層由經(jīng)特殊處理后的牛心臟組織物所覆蓋,降低了術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn),不需要移植者服用免疫抑制藥物。心臟移植的費(fèi)用本來(lái)就高,能省一筆是一筆。

而且該人工心臟是第一個(gè)具有自我調(diào)節(jié)功能的人工心臟,借鑒導(dǎo)彈設(shè)計(jì)中的電子傳感技術(shù),配備一個(gè)復(fù)雜的傳感器和微處理器系統(tǒng),可以根據(jù)不同情況自動(dòng)調(diào)節(jié)血壓、血流速度以及心率。當(dāng)患者處于不同狀態(tài)時(shí),人工心臟會(huì)調(diào)節(jié)泵血節(jié)奏,加速或減緩血液流動(dòng)速率。

這種人工心臟預(yù)計(jì)可代替人類(lèi)心臟持續(xù)工作5年,讓病人恢復(fù)正常生活。

目前,Carmat生產(chǎn)的Aeson人工心臟由三部分組成:植入式假體、外部設(shè)備、醫(yī)院護(hù)理控制臺(tái)。

圖1.jpg

來(lái)源:Carmat官網(wǎng)

植入式假體配備一個(gè)電動(dòng)液壓系統(tǒng),包含兩心室、四生物瓣膜等。外部設(shè)備是一個(gè)控制器和兩個(gè)電池支架,重4公斤。此外,醫(yī)療團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)醫(yī)院護(hù)理控制臺(tái)在植入的過(guò)程中控制并監(jiān)視假體。

現(xiàn)代瓣膜手術(shù)之父創(chuàng)立

Carmat是一家位于法國(guó)的醫(yī)療技術(shù)公司,成立于2008年。在空中客車(chē)集團(tuán)的幫助下,現(xiàn)代瓣膜手術(shù)之父的Alain Carpentier和Truffle Capital風(fēng)投公司共同創(chuàng)立了Carmat。

要想在人工心臟這個(gè)新領(lǐng)域獲得一席之地,就需要各方面人才的通力合作。

Carmat創(chuàng)始人Alain Carpentier被國(guó)際社會(huì)視為現(xiàn)代瓣膜手術(shù)之父,為心臟瓣膜手術(shù)和心力衰竭做出了決定性的貢獻(xiàn),曾在2007年因發(fā)明了生物假體和開(kāi)發(fā)用于心臟瓣膜的整形/重建手術(shù)獲得拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

Stéphane Piat 是醫(yī)療器械商業(yè)開(kāi)發(fā)的專(zhuān)家,他于2016年9月加入 Carmat 擔(dān)任首席執(zhí)行官。此前,他曾在雅培(Abbott)血管部門(mén)負(fù)責(zé)用于二尖瓣修復(fù)的產(chǎn)品Mitraclip的臨床和商業(yè)開(kāi)發(fā)。

Jean-Pierre Garnier是Carmat的董事會(huì)主席,他曾合并兩大醫(yī)藥集團(tuán)——葛蘭素威康和史克必成,創(chuàng)建了葛蘭素史克(GSK)。

2017年,Carmat在歐洲交易創(chuàng)業(yè)板alternext市場(chǎng)上市,股票發(fā)行價(jià)為18.75歐元

患者去世,前期試驗(yàn)困難重重

2013年,巴黎蓬皮杜歐州醫(yī)院完成了世界上第一例永久性人工心臟移植手術(shù),使用的正是Carmat的人工心臟。這顆人工心臟的重量約900克,是人類(lèi)心臟重量的3倍,這么大的心臟只適合86%的男性病患和20%的女性病患。

76歲的患者在術(shù)前的狀態(tài)很差,基本上已經(jīng)在倒計(jì)時(shí)過(guò)日子,除了移植人工心臟沒(méi)有其它的辦法。在植入人工心臟后的75天,患者因人工心臟短路去世。

隨后,Carmat完成了其一期試驗(yàn),共為4名晚期心力衰竭患者植入了人工心臟。4名患者術(shù)后存活時(shí)間共計(jì)21個(gè)月,其中兩名患者因人工心臟電子驅(qū)動(dòng)裝置故障去世,另外兩名患者的人工心臟一直在正常運(yùn)行。

此后,Carmat加強(qiáng)了對(duì)術(shù)后患者的管理,避免因設(shè)備操作不當(dāng)導(dǎo)致患者陷入危險(xiǎn)。

2016年8月底,Carmat二期臨床試驗(yàn)的首位受試者死亡。法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局要求Carmat公司停止一切人體心臟移植手術(shù),并在查明患者死因之前不重啟相關(guān)臨床試驗(yàn)。

開(kāi)展PIVOTAL、EFICAS研究,確保人工心臟安全性

為了確保人工心臟產(chǎn)品的安全性,Carmat積極開(kāi)展各種臨床研究。

該公司在全球范圍內(nèi)開(kāi)展PIVOTAL研究,評(píng)估植入人工心臟的患者在180天內(nèi)的生存狀況,旨在實(shí)現(xiàn)其人工心臟產(chǎn)品的商業(yè)化。

2017年,Carmat通過(guò)在哈薩克斯坦和捷克共和國(guó)進(jìn)行的首次生物假體植入,成功地在國(guó)際上開(kāi)展了PIVOTAL研究。

在2019年Carmat公開(kāi)的臨床結(jié)果中,患者的情況在不斷改善。PIVOTAL研究的前11名患者中有73%都達(dá)到了研究目的,在植入人工心臟后的6個(gè)月內(nèi)存活或成功移植。研究中,患者植入人工心臟的最長(zhǎng)期限超過(guò)了20個(gè)月。

除了6個(gè)月的高存活率外,Carmat還應(yīng)用新方案顯著減少了最后3名患者的術(shù)后出血,同時(shí)避免了腦血管事故、胃腸道出血等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2019年4月,法國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局批準(zhǔn)了Carmat公司的EFICAS研究,該研究是一項(xiàng)針對(duì)法國(guó)52名患者的多中心非隨機(jī)研究。研究的總費(fèi)用由法國(guó)政府承擔(dān)三分之二,法國(guó)社會(huì)團(tuán)結(jié)與衛(wèi)生部已向Carmat撥款1300萬(wàn)歐元。

2019年9月, FDA有條件地批準(zhǔn)了Carmat公司的研究性器械豁免(IDE)申請(qǐng),以啟動(dòng)其全部人造心臟的美國(guó)早期可行性研究。

Carmat公司憑借在PIVOTAL研究中獲得的臨床經(jīng)驗(yàn),對(duì)植入式假體和便攜式系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn),研發(fā)出了新版本。2021年2月,F(xiàn)DA有條件地批準(zhǔn)Carmat在早期可行性研究(EFS)中使用其新版的人工心臟。

全人工心臟產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證,將于第二季度上市

一直以來(lái),Carmat 公司都在努力實(shí)現(xiàn)其人工心臟產(chǎn)品的商業(yè)化。

2017年11月,Carmat與米其林旗下的AddUp公司達(dá)成合作,本次合作旨在利用AddUp的3D打印技術(shù),提高Carmat公司大規(guī)模生產(chǎn)人工心臟的能力。

2020年12月,Carmat宣布其全人工心臟都獲得了CE標(biāo)志,這是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證。這說(shuō)明Carmat的人工心臟可作為等待心臟移植的晚期心力衰竭患者的臨時(shí)治療方案,在所有認(rèn)可CE認(rèn)證的國(guó)家銷(xiāo)售。

Carmat的人工心臟將于2021年第二季度以Aeson品牌上市。該設(shè)備的成本超過(guò)18萬(wàn)美元,Carmat需要與保險(xiǎn)公司和政府合作,降低研發(fā)成本。

人工心臟的終點(diǎn)是永久跳動(dòng)

受制于技術(shù)與心臟移植的不可逆性,目前的人工心臟僅用作患者心臟移植前的過(guò)渡性治療手段,還無(wú)法完全取代人類(lèi)心臟,永久地留在人體內(nèi)。

當(dāng)前,人工心臟行業(yè)中的佼佼者Syncardia公司正在進(jìn)行永久性人工心臟的臨床試驗(yàn)。其研發(fā)的Cardiawest人工心臟是首家經(jīng)美國(guó)、加拿大、歐盟認(rèn)證可進(jìn)行臨床應(yīng)用的全人工心臟,曾植入一位25歲的患者體內(nèi),幫助其度過(guò)心臟移植前的555天。

開(kāi)發(fā)全球第一顆全內(nèi)置人工心臟的Abiomed公司已經(jīng)退出全人工心臟市場(chǎng),重點(diǎn)開(kāi)拓心室輔助裝置市場(chǎng),并取得成功。

目前,中國(guó)企業(yè)主要是在心室輔助裝置領(lǐng)域活躍。

在重慶市政府推動(dòng)下,重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)日本技術(shù),生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)——“永仁心”人工心臟,于2019年8月26日成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上市。這是我國(guó)第一個(gè)正式上市的植入式心室輔助裝置。

蘇州同心醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合阜外醫(yī)院自主研發(fā)第三代全磁懸浮人工心臟,質(zhì)量不到180g。2017年6月至10月,北京阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批,將全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者,并獲得成功。

據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2019》,中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段,推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億,其中心力衰竭患者890萬(wàn)。

隨著技術(shù)的發(fā)展與人類(lèi)生活質(zhì)量的提升,人工心臟絕不會(huì)僅局限于心臟移植前的短暫治療,而是要通過(guò)智能化、多學(xué)科聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn)永久性跳動(dòng)。

作者:陳婕

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