上交所5月25日發(fā)布公告，南京諾唯贊生物科技股份有限公司首發(fā)過會(huì)，諾唯贊是國內(nèi)主要的IVD原料廠商之一。

IVD原料行業(yè)在近期迎來大熱。2021年5月，邁瑞醫(yī)療大手筆5．45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物），重金進(jìn)入IVD上游原料產(chǎn)業(yè)。

2020年邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收66．4億元，化學(xué)發(fā)光是邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)中的重要分支，通過此筆收購，邁瑞強(qiáng)化了化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品及原料的核心研發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的全球化布局。

本次被邁瑞看中的Hytest是全球最著名的IVD原料供應(yīng)商之一，也是最專業(yè)的心肌標(biāo)志物原料供應(yīng)商。在邁瑞收購之前，Hytest就是熱門并購標(biāo)的，邁瑞醫(yī)療大手筆購入更是顯出IVD原料行業(yè)的火熱。

疫情使得國內(nèi)IVD行業(yè)上游原料受限于國外這一短板更加凸顯，IVD原料行業(yè)忽如一夜春風(fēng)來，大量的企業(yè)乘勢(shì)而起。

動(dòng)脈網(wǎng)了解到多家像邁瑞醫(yī)療這樣有實(shí)力的IVD企業(yè)已開始布局上游的原料業(yè)務(wù)；同時(shí)國內(nèi)一批IVD原料企業(yè)也獲得大額融資以及IPO，菲鵬生物、諾唯贊兩家國內(nèi)主要的IVD原料廠商分別沖刺創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板，納微科技科創(chuàng)板過會(huì)。在一級(jí)市場(chǎng)多家IVD原料企業(yè)獲得融資，其中IVD原料企業(yè)愛博泰克獲得濟(jì)峰資本、紅杉中國、元禾辰坤等投資機(jī)構(gòu)6億元投資。

涉及IVD原料企業(yè)融資情況

IVD原料生產(chǎn)一直是我國IVD產(chǎn)業(yè)中的卡脖子環(huán)節(jié)，IVD原料的品質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品的精準(zhǔn)性可以說有著決定性的作用，為了保證穩(wěn)定的品質(zhì)，雖然IVD原料也有國產(chǎn)廠家，但約90％的市場(chǎng)仍由進(jìn)口原料主導(dǎo)。全球體外診斷原料試劑企業(yè)主要包括羅氏、HyTest、Meridian等企業(yè)。

雖然IVD原料占據(jù)著IVD產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)，但是整個(gè)IVD原料產(chǎn)業(yè)并不算是一個(gè)很大的市場(chǎng)，2029年我國的IVD原料市場(chǎng)規(guī)模為82億元，不到百億規(guī)模。而且在全球市場(chǎng)，即使是Hytest、BBI Solution、Meridian （美鼎生物）等頭部企業(yè)的全球市場(chǎng)份額也不足 5％。這或許意味著在市場(chǎng)內(nèi)很難誕生大的巨頭。

在這個(gè)天花板有限的市場(chǎng)內(nèi)，為何近期產(chǎn)業(yè)關(guān)注度會(huì)攀升？巨頭的入局是否會(huì)改變這個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的格局，未來的IVD原料市場(chǎng)是否會(huì)有所變化？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)此進(jìn)行了梳理。

新冠疫情暴露原料卡脖子短板，推動(dòng)IVD原料國產(chǎn)熱

本輪IVD原料的熱度攀升，其實(shí)是新冠疫情影響IVD行業(yè)的連鎖反應(yīng)之一。當(dāng)新冠疫情爆發(fā)之時(shí)，或許少有人料到它會(huì)加速國產(chǎn)IVD原料企業(yè)的崛起。

一方面，國內(nèi)的許多IVD企業(yè)原料依賴進(jìn)口，而在新冠疫情期間，進(jìn)口原料斷供和漲價(jià)給國內(nèi)IVD企業(yè)帶來了很大的生產(chǎn)壓力。這也使得國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)界開始意識(shí)到核心產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)該握在自己手里。

有業(yè)內(nèi)人士表示，在2020年的2－3月，雖然彼時(shí)的美國還未受新冠疫情影響，但美國企業(yè)就已開始封鎖原料出口。一些原料在全世界范圍內(nèi)流動(dòng)遇到了非常大的阻礙。所以安全的供應(yīng)鏈還是國產(chǎn)更靠譜。

一家PCR廠家曾講過這樣的經(jīng)歷，在新冠疫情爆發(fā)后，原料要么斷供，要么漲價(jià)，而且這個(gè)漲價(jià)幅度不是僅僅10％，而是漲10倍。在疫情后，大部分企業(yè)都開始思考如何建立更安全的供應(yīng)鏈。

浩悅資本合伙人李逸石表示：“新冠疫情中，經(jīng)歷了原料價(jià)格上漲、斷供之后，吃了虧的企業(yè)都意識(shí)到了掌握核心產(chǎn)品供應(yīng)鏈的重要性，國產(chǎn)替代的趨勢(shì)明顯增強(qiáng)，這一現(xiàn)象其實(shí)和芯片熱是一樣的�！�

另一方面，新冠疫情帶來了龐大的檢測(cè)需求，擴(kuò)大了IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)，相應(yīng)地也帶動(dòng)了國內(nèi)IVD原料市場(chǎng)的增長(zhǎng)，為國內(nèi)的IVD原料企業(yè)帶來了成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

根據(jù)國內(nèi)主流IVD原料的廠家的招股書，2020年上半年都迎來了業(yè)績(jī)的高速增長(zhǎng)。

菲鵬生物是是新冠核酸檢測(cè)試劑原料和新冠抗原免疫檢測(cè)試劑原料最主要的供應(yīng)商之一。2020年前，菲鵬生物營業(yè)收入增長(zhǎng)緩慢，在2017年還出現(xiàn)凈利潤增速下滑70．33％。而到了2020年，僅上半年，菲鵬生物營收就達(dá)到4．9億元，凈利潤達(dá)到3億元，是2019年全年凈利潤的5．28倍。

另一家IVD原料企業(yè)諾唯贊2020年?duì)I業(yè)收入為15．64億元，同比增長(zhǎng)482．92％。諾唯贊同期歸母凈利潤更是暴漲3085．62％，達(dá)到8．22億元。

在以往，中游的IVD廠家對(duì)于上游原料廠家的品牌依賴度很高，因?yàn)樵谶x擇原料供應(yīng)商需要花費(fèi)大量的時(shí)間和成本去驗(yàn)證原料的可靠性，一旦建立了合作后會(huì)產(chǎn)生較高的品牌粘性。而新冠疫情的發(fā)生降低了這種粘性，也降低了國產(chǎn)品牌進(jìn)入原料市場(chǎng)的品牌壁壘。

國產(chǎn)替代難，難在大規(guī)模量產(chǎn)

新冠疫情讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)的目光開始關(guān)注到IVD原料這一市場(chǎng)，其實(shí)在國內(nèi)，國產(chǎn)基本已能夠覆蓋IVD原料的所有品類。

體外診斷試劑原料可以分為：抗原、抗體、酶與輔酶以及其他原料�？乖�、抗體、診斷酶等是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)上游最重要的關(guān)鍵要點(diǎn)，抗原抗體、酶及輔酶是體外診斷試劑中最重要的組成部分，對(duì)試劑的性能起到關(guān)鍵性作用，整體占體外診斷試劑75％以上的市場(chǎng)。

抗原和抗體可分為原核、真核重組抗原、天然抗原，常用抗原制備技術(shù)方法有蛋白純化、基因重組等；抗體也可分為單克隆抗體、多克隆抗體等，常用抗體制備技術(shù)方法有免疫技術(shù)、雜交瘤細(xì)胞技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)等�？乖�抗體原料廣泛用于免疫診斷技術(shù)，國內(nèi)目前免疫診斷技術(shù)在IVD領(lǐng)域市場(chǎng)占比最高，且保持15％以上增速，所以抗原抗體原料市場(chǎng)也被重點(diǎn)關(guān)注及看好。

酶與輔酶則主要用于熒光PCR等分子診斷技術(shù)、免疫診斷及生化診斷中。分子診斷運(yùn)用中需要熱啟動(dòng)聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等；免疫診斷有堿性磷酸酶、辣根過氧化物酶等。上述酶的種類中，以分子酶的價(jià)值及難度最大，國內(nèi)能提供優(yōu)質(zhì)分子酶的廠家也非常少，基本被國外巨頭企業(yè)壟斷，但隨著近幾年分子診斷技術(shù)的迅猛發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的追趕，分子酶市場(chǎng)未來發(fā)展?jié)摿�巨大�?/p>

除此以外的其他原料包括磁珠、微球、引物、探針等。

抗原抗體，菲鵬生物是國內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家；分子酶有諾唯贊，微球的生產(chǎn)有蘇州納微科技，從大的品類上看國內(nèi)不同廠家?guī)缀跄芨采w主要的IVD原料品類，但在有些高技術(shù)特定的產(chǎn)品上，還是進(jìn)口產(chǎn)品更穩(wěn)定。

以分子酶為例，普通的PCR擴(kuò)增酶，其實(shí)很早國內(nèi)就有公司能做，但是像高保真的酶或者在變溫環(huán)境下仍然能保證其一致性的酶，或者是一步法擴(kuò)增酶，這樣的品類技術(shù)門檻就非常高。

所以這也是這個(gè)重要的市場(chǎng)中，大部分原料都依靠進(jìn)口的原因，2019年我國的IVD原料進(jìn)口總額達(dá)到73億元，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了88％的市場(chǎng)。2019年國產(chǎn)IVD原料大約只擁有10億元的市場(chǎng)份額。

國內(nèi)試劑原料行業(yè)當(dāng)前面臨多重挑戰(zhàn)，產(chǎn)品有效性及多樣性普遍較低，且大量原料企業(yè)缺乏規(guī)模生產(chǎn)能力。在IVD原料市場(chǎng)中，真正的壁壘在于規(guī)模化生產(chǎn)，產(chǎn)品在大規(guī)模量產(chǎn)下保證穩(wěn)定性和一致性是一大難點(diǎn)。

李逸石指出：在IVD原料行業(yè)，生產(chǎn)出產(chǎn)品并不難，真正的壁壘體現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)上，如何保證產(chǎn)品的一致性穩(wěn)定性，同時(shí)還要具備成本控制的能力。

以蛋白酶K為例，其實(shí)它的生產(chǎn)技術(shù)并不難，一個(gè)相關(guān)專業(yè)的普通博士生也能按照教科書進(jìn)行g(shù)級(jí)的小量表達(dá)。蛋白酶K在新冠爆發(fā)之前，國內(nèi)一年的診斷方向用量大約是在200公斤左右，羅氏占據(jù)了絕對(duì)部分市場(chǎng)，而那時(shí)國內(nèi)能提供滿足IVD需求的公斤級(jí)產(chǎn)能的供應(yīng)商只有一到兩家。進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)，掌握了很多know－h(huán)ow的知識(shí)。

當(dāng)然，國產(chǎn)廠家也在快速發(fā)展中，在一些拳頭產(chǎn)品上，國產(chǎn)廠家也有可以比肩進(jìn)口廠家的品質(zhì)。

市場(chǎng)格局分散，未來或?qū)⒂懈�多整�?/strong>

IVD原料全球市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到千億，但I(xiàn)VD原料市場(chǎng)的特點(diǎn)決定了這是一個(gè)很難做大的生意。目前，全球體外診斷試劑原料市場(chǎng)特點(diǎn)即為：參與者眾多、個(gè)體規(guī)模較小、 行業(yè)高度分散。

即使是Hytest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業(yè)的全球市場(chǎng)份額也不足 5％。這個(gè)千億市場(chǎng)很大一部分的市場(chǎng)在大量的中小實(shí)驗(yàn)室手中。IVD原料市場(chǎng)有大量的中小實(shí)驗(yàn)室貢獻(xiàn)數(shù)款特色項(xiàng)目，它們也在行業(yè)中占據(jù)一席之地。

競(jìng)爭(zhēng)格局高度分散的原因主要在于試劑原料涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，中小型實(shí)驗(yàn)室很難掌握全部的技術(shù)路徑，限制了其擴(kuò)展。體外診斷涉及到多種不同診斷方法學(xué)，每種方法學(xué)又涉及到多種診斷項(xiàng)目，所需要的試劑核心原料、試劑以及儀器種類繁多，所需要掌握的技術(shù)體系也存在差異。

以表達(dá)系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、桿狀病毒－昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等多種表達(dá)系統(tǒng)，要同時(shí)掌握多種表達(dá)系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品拓展能力。

在這個(gè)看得到天花板的賽道，主流廠家選擇布局常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目、重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，并不斷推出創(chuàng)新項(xiàng)目、精品項(xiàng)目，形成縱橫結(jié)合的全面性優(yōu)勢(shì)。中小實(shí)驗(yàn)室、中小原料供應(yīng)商則主導(dǎo)特色項(xiàng)目，走差異化進(jìn)行路線。

在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，天花板有限的市場(chǎng)中，IVD原料企業(yè)將會(huì)從哪些方向打破天花板？未來國內(nèi)IVD原料產(chǎn)業(yè)還有哪些發(fā)展方向和趨勢(shì)？動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)了兩大趨勢(shì)。

首先，高度分散的市場(chǎng)為參與者提供了充分的增長(zhǎng)和整合空間，未來并購整合將會(huì)更加頻繁。尤其是在國內(nèi)IVD原料這一更為分散的市場(chǎng)中，未來或許會(huì)出現(xiàn)更多類似邁瑞收購海肽生物這樣的整合。

在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的IVD原料供應(yīng)商憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易脫穎而出。

第二，體外診斷試劑和儀器整體解決方案存在廣泛的市場(chǎng)需求，對(duì)外提供整體解決方案的供應(yīng)商較少。而整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發(fā)展方向，整合提供儀器和試劑原料，通過互相優(yōu)化參數(shù)，提供更加精準(zhǔn)的解決方案。原料、試劑和儀器成套的解決方案可以減少下游客戶重復(fù)的研發(fā)投入，有利于快速開發(fā)試劑，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這也是全球主流IVD原料廠家的發(fā)展趨勢(shì)。

我國的體外診斷市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)容中，中國的臨床檢驗(yàn)需求以約 1，100 項(xiàng)普檢為主，超過 3，000 項(xiàng)特檢為輔，其中等級(jí)醫(yī)院所覆蓋到的檢測(cè)項(xiàng)目約 300－500 項(xiàng)，基層醫(yī)院能檢測(cè)項(xiàng)目約在 100 以內(nèi)。相比美國檢測(cè)中心，如 Quest 就有 4，000 余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H有美國診斷中心的四分之一，未來國內(nèi)的臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大，特檢項(xiàng)目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。

體外診斷市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大也會(huì)帶動(dòng)上游原料市場(chǎng)的增長(zhǎng)，我國的IVD原料市場(chǎng)也處于高速增長(zhǎng)中，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國體外診斷原料市場(chǎng)從2015年33億增長(zhǎng)至2019年的82億元，2015－2019年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為25．8％。

在這個(gè)不斷擴(kuò)增的市場(chǎng)中，IVD原料市場(chǎng)我國企業(yè)處于被動(dòng)中，而如今國內(nèi)的IVD企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈更大的掌控權(quán)和主導(dǎo)權(quán)，對(duì)于IVD原料國產(chǎn)化的需求也更加強(qiáng)烈。這推動(dòng)了IVD原料的產(chǎn)業(yè)變遷，當(dāng)然，穩(wěn)定、全面的IVD原料產(chǎn)業(yè)鏈，需要長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累和極致的質(zhì)量把控，想要實(shí)現(xiàn)IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游的國產(chǎn)替代，并非易事，在國產(chǎn)的集體突圍下，相信未來國產(chǎn)IVD原料也能在全球市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。

參考資料：菲鵬生物招股書

                諾唯贊招股書

                狂飆的IVD：最值得期待的3大細(xì)分賽道！——浩悅資本

作者：楊雪