受技術(shù)、資金等因素的限制，國內(nèi)從事MSI檢測研究和MSI－H藥物臨床試驗的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括桐樹基因、燃石醫(yī)學、臻和科技、閱微基因等。

微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）是指由于微衛(wèi)星（MS）的重復(fù)單位發(fā)生插入或缺失突變，體內(nèi)DNA錯配修復(fù)機制（MMR）并未正常修復(fù)而使其微衛(wèi)星DNA長度發(fā)生了改變。MSI是由錯配修復(fù)基因發(fā)生缺陷引起的，與腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)，我國MSI－H腫瘤患病人數(shù)較多，且處于不斷增長態(tài)勢，市場對MSI檢測的需求龐大。

MSI檢測結(jié)果可分為微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）、MSI低頻型（MSI－L）和MSI高頻型（MSI－H）三類。MSI檢測對結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、林奇綜合征篩查、輔助化療療效預(yù)測等具有重要的臨床意義。MSI是泛癌種中最重要的分子標志物之一，MSI檢測有利于提高腫瘤治療效果和腫瘤患者總體生存期，目前MSI檢測已經(jīng)被NCCN《結(jié)直腸癌臨床實踐指南》及CSCO《結(jié)直腸癌診療指南》推薦用于所有結(jié)直腸癌患者。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021－2025年中國MSI檢測行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報告》顯示，我國是全球第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠超其他國家，根據(jù)IARC數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國新發(fā)癌癥病例457萬例。由于包括結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種腫瘤會出現(xiàn)MSI－H的現(xiàn)象，因此國內(nèi)MSI－H腫瘤患者數(shù)量龐大，目前已超過32萬例。我國每年MSI待檢人數(shù)達到210萬人，而每年MSI檢測人數(shù)僅有12萬人，MSI檢測率在5．7％左右，由此來看，我國MSI檢測市場發(fā)展空間廣闊。

MSI－H腫瘤對免疫治療敏感性強，且具有臨床分子病理特征，近年來，隨著分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展和廣泛認可，MSI檢測技術(shù)水平不斷提升。受技術(shù)、資金等因素的限制，國內(nèi)從事MSI檢測研究和MSI－H藥物臨床試驗的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括桐樹基因、燃石醫(yī)學、臻和科技、閱微基因等。2021年1月，由桐樹基因自主研發(fā)生產(chǎn)的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測試劑盒（多重熒光PCR－毛細管電泳法）”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審核，并取得國內(nèi)首張微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測III類醫(yī)療器械證書。此次MSI檢測試劑盒的獲批，有望鞏固并提升桐樹基因在伴隨診斷市場的地位，同時也將推動國內(nèi)整個腫瘤基因檢測行業(yè)的發(fā)展。

新思界行業(yè)分析人士表示，我國每年新發(fā)的腫瘤患者數(shù)量龐大，出現(xiàn)MSI－H的現(xiàn)象的人數(shù)眾多，MSI檢測對治療腫瘤有著巨大的臨床意義，隨著分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展，MSI檢測市場需求逐漸釋放。隨著腫瘤研究的不斷深入，MSI檢測應(yīng)用場景將不斷拓展，未來我國MSI檢測市場發(fā)展前景廣闊。