科濟(jì)藥業(yè)正式登港交所:市值達(dá)178億港元
中國(guó)北美7項(xiàng)IND許可為中國(guó)CAR-T企業(yè)第一。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|羅賓微信公眾號(hào)|ipozaozhidao
據(jù)IPO早知道消息,科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司(下稱“科濟(jì)藥業(yè)”)于6月18日正式以“2171”為證券代碼在港交所掛牌上市,發(fā)行價(jià)為32.8港元,高盛和UBS擔(dān)任聯(lián)席保薦人。截至發(fā)稿,科濟(jì)藥業(yè)市值178億港元。
成立以來(lái),科濟(jì)藥業(yè)曾獲得禮來(lái)亞洲基金(LAV)、正心谷資本、高瓴資本、佐力藥業(yè)(300181.SZ)旗下佐力創(chuàng)新、天士力(600535.SH)等機(jī)構(gòu)投資。
科濟(jì)藥業(yè)還引入LAV、新華資本、Dymon亞洲資本、常春藤、睿遠(yuǎn)管理的東證GSC Fund等9名基石投資者,基石認(rèn)購(gòu)占全球發(fā)售比重的約60%。
2020年,同為CAR-T生物醫(yī)藥企業(yè)的傳奇生物(LEGN.US)藥明巨諾(02126.HK)、永泰生物(06978.HK)先后于美股與港股上市,市值分別為51.78億美元、107.44億港元及96.74億港元。
科濟(jì)藥業(yè)是一家專注于治療血液惡性腫瘤及實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物醫(yī)藥公司,在中美兩地都有業(yè)務(wù)。公司自主開(kāi)發(fā)了11款差異化候選產(chǎn)品,其中10款是CAR-T細(xì)胞療法。CAR-T候選產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了精心設(shè)計(jì)和優(yōu)化,以減少現(xiàn)有CAR-T療法常見(jiàn)的不良事件。據(jù)弗若斯特沙利文,科濟(jì)藥業(yè)已在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得7項(xiàng)CAR-T療法的IND許可,在中國(guó)所有CAR-T公司中排名第一。
公司研發(fā)的唯一核心候選產(chǎn)品為升級(jí)版靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T產(chǎn)品CT053。CT053已于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法(RMAT)和“孤兒藥”資格認(rèn)定,2020年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種認(rèn)定。科濟(jì)藥業(yè)也是國(guó)內(nèi)CAR-T公司中第一個(gè)和唯一一個(gè)就CT053獲得美國(guó)FDA RMAT認(rèn)證的公司,科濟(jì)藥業(yè)因此獲得了突破性治療藥物品種認(rèn)定及快速通道的優(yōu)惠政策。這項(xiàng)認(rèn)定使科濟(jì)藥業(yè)得以加強(qiáng)公司與FDA的互動(dòng)及早期對(duì)話,優(yōu)化公司發(fā)展計(jì)劃、加快監(jiān)管評(píng)估。
科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)已完成CT053治療R/R MM(治療復(fù)發(fā) /難治性多發(fā)性骨髓瘤,一種血液惡性腫瘤)的I期研究,并正在進(jìn)行I/II期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵II期試驗(yàn)。公司在北美完成CT053治療R/R MM的Ib期臨床試驗(yàn)并就啟動(dòng)關(guān)鍵的II期臨床試驗(yàn)與美國(guó)FDA溝通,預(yù)計(jì)2021年第二季度可在北美完成Ib期臨床試驗(yàn)患者入組。根據(jù)研究者發(fā)起的試驗(yàn)及科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)及美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),CT053對(duì)R/R MM具有良好的安全性和良好的療效。
公司預(yù)計(jì)在2022年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交CT053的NDA并在獲批后開(kāi)始商業(yè)化。公司已在上海金山建立商業(yè)化生產(chǎn)的廠房。
來(lái)源:招股書(shū)
全球有16種處于臨床開(kāi)發(fā)階段用于治療R/R MM的其他靶向BCMA的CAR-T候選產(chǎn)品。與CT053相比,部分競(jìng)爭(zhēng)候選產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)更接近后期階段。由百時(shí)美施貴寶(BMY.US)及Bluebird bio開(kāi)發(fā)的Abecma于2021年 3月26日取得美國(guó)FDA的上市許可,用于接受四線或以上療法后R/R MM的治療。此外全球暫無(wú)獲批的靶向BCMA的CAR-T候選產(chǎn)品。
而在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的候選產(chǎn)品中,傳奇生物及楊森開(kāi)發(fā)的JNJ-4528進(jìn)展較快,在II期臨床階段。同時(shí),傳奇生物已就JNJ-4528向美國(guó)FDA遞交BLA(生物制品上市申請(qǐng))。
靶向BCMA的CAR-T候選產(chǎn)品中國(guó)臨床試驗(yàn)情況(來(lái)源:招股書(shū))
另外,科濟(jì)藥業(yè)招股書(shū)顯示,公司通過(guò)把靶向CLDN18.2的CAR-T候選產(chǎn)品CT041推進(jìn)到臨床階段,科濟(jì)藥業(yè)可能會(huì)改變難治性實(shí)體瘤的治療模式。現(xiàn)公司正在開(kāi)發(fā)CT041及AB011的伴隨診斷試劑盒以測(cè)量CLDN18.2的表達(dá)水平,目前已開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒樣本并完成其分析驗(yàn)證。
2019年及2020年,科濟(jì)藥業(yè)經(jīng)營(yíng)虧損分別為人民幣2.27億元及3.27億元,其中85%以上的資金都用于研發(fā)。
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