國(guó)產(chǎn)mRNA新冠疫苗有望6月開(kāi)展海外III期試驗(yàn)!
在新冠疫苗研發(fā)上,國(guó)內(nèi)部署了5條技術(shù)路線,其中滅活、腺病毒及重組蛋白技術(shù)的國(guó)產(chǎn)疫苗已經(jīng)獲批。在更先進(jìn)的mRNA疫苗上,國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的ARCoV疫苗6月份有望在海外開(kāi)展III期臨床,這是關(guān)鍵的一步。
ARCoV疫苗由蘇州艾博生物科技公司聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、云南沃森生物共同研制,2020年6月份正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)審批,進(jìn)入臨床I期研究階段,成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的mRNA疫苗。
日前艾博生物創(chuàng)始人兼CEO英博透露,海外多中心III期臨床試驗(yàn)的規(guī)模是2.8萬(wàn)人左右,合作方是泰格醫(yī)藥,“我們每天都在緊鑼密鼓地做這個(gè)事情,包括墨西哥、哥倫比亞、巴基斯坦等國(guó)家,在齊頭并進(jìn)地推進(jìn)。”
5月11日,墨西哥外長(zhǎng)埃布拉德(Marcelo Ebrard)宣布,中國(guó)公司研發(fā)的mRNA新冠疫苗ARCoV將于本月30日起在墨西哥開(kāi)始III期試驗(yàn),預(yù)計(jì)有6000名志愿者參加。
截至目前,全球共有兩款mRNA疫苗獲批,分別為德國(guó)BioNTech公司與輝瑞合作研發(fā)的BNT162b2與美國(guó)Moderna公司研發(fā)的mRNA-1273,二者在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的保護(hù)率均超過(guò)90%,是目前國(guó)際上保護(hù)率數(shù)據(jù)最高的新冠疫苗。
不過(guò)這兩家的mRNA疫苗需要苛刻的儲(chǔ)存條件,分別需要攝氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。
相比之下,國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗ARCoV可在2-8攝氏度環(huán)境下保存,此前的試驗(yàn)顯示在常溫中保存7天之后依然有效,所以對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)囊蟾停杀旧险純?yōu)。
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