2020全球新藥研發(fā)回顧
概述
該報(bào)告由IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所獨(dú)立進(jìn)行,評估了2020年底藥物研發(fā)的現(xiàn)狀,分析了已啟動的臨床試驗(yàn)數(shù)量,包括COVID-19大流行帶來的的影響。研究還比較了與臨床研發(fā)的投入,概述了研發(fā)資金的活躍渠道和狀態(tài),介紹了2020年推出的創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的新藥,包括它們在哪里獲批、是什么類型的產(chǎn)品以及使用了哪些批準(zhǔn)途徑。
臨床試驗(yàn)活動
盡管由于COVID-19大流行,在2020年期間臨床試驗(yàn)活動受到重大干擾,但活動水平仍處于歷史高位(尤其是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域)?偟膩碚f,臨床試驗(yàn)在2020年開始增加了8%,與前三年增長相似,包括從年中快速恢復(fù)到COVID-19前的水平。
遠(yuǎn)程、虛擬或分散試驗(yàn)在2020年顯著增加,尤其是與COVID-19相關(guān)的試驗(yàn),并促進(jìn)了疫苗和相關(guān)藥物的開發(fā)和授權(quán)速度。
2020年開始的腫瘤學(xué)試驗(yàn)達(dá)到了歷史最高水平,比2015年增加了60%,反映出該領(lǐng)域的強(qiáng)勁勢頭,特別是在罕見的腫瘤學(xué)適應(yīng)癥方面,目前占腫瘤學(xué)試驗(yàn)總數(shù)的63%。
其他治療領(lǐng)域(不包括傳染。┑脑囼(yàn)2020年有所下降,低于2019年的水平,反映出贊助者和研究者的優(yōu)先次序在改變,但在大多數(shù)領(lǐng)域(呼吸系統(tǒng)除外),仍比過去十年有所增加。
從臨床試驗(yàn)開始到通過緊急使用授權(quán)批準(zhǔn),COVID-19疫苗的研發(fā)和批準(zhǔn)時(shí)間平均為7個(gè)月,而之前5年批準(zhǔn)的所有疫苗的研發(fā)時(shí)間平均為9年零4個(gè)月。
臨床開發(fā)效率
由于試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間的增加,疾病靶點(diǎn)及其相關(guān)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜性增加,以及成功率的下降,臨床開發(fā)的效率(相對于投入水平的產(chǎn)出)仍然處于歷史低位。然而,效率在2020年有所提高,這可能與COVID-19有關(guān),因?yàn)閺?fù)雜度指標(biāo)(包括納入試驗(yàn)的地點(diǎn)和國家的數(shù)量)顯著降低。所有治療領(lǐng)域的綜合成功率在2020年略有上升至9.8%,高于2019年,但仍低于10年12.9%的平均水平。
不同的疾病之間有很大的差異,成功率從罕見病的32%到疫苗、內(nèi)分泌、神經(jīng)病學(xué)和心血管疾病的不到10%不等。罕見病和腫瘤試驗(yàn)往往比其他疾病需要更長的時(shí)間來完成,入選標(biāo)準(zhǔn)和終點(diǎn)也更復(fù)雜。
研發(fā)管線
處于前期研發(fā)管線的藥物超過5700種,后期研發(fā)管線的藥品超過3200種。相比2019年,2020年早期管線產(chǎn)品總量下降了13%,這是自2014年以來的首次下降,使管線產(chǎn)品總量恢復(fù)到2018年的水平。
在后期管線中,產(chǎn)品數(shù)量增加了3%,使管線自2015年以來的總擴(kuò)張率達(dá)到43%。腫瘤藥物以40%以上的早期和30%以上的后期管線份額達(dá)到歷史新高。
后期腫瘤學(xué)管線的一半為罕見癌癥,包括廣泛的下一代和靶向治療。
下一代生物療法的發(fā)展在前兩年幾乎翻了一番之后,到2020年有所停滯,但細(xì)胞和基因療法以及RNA療法領(lǐng)域的增長可能會進(jìn)一步增加。
研發(fā)經(jīng)費(fèi)
2020年,早期和后期研發(fā)的資金大幅增加,未受COVID-19的影響,戰(zhàn)略交易(從并購到許可和其他形式的合作,通常是在小公司和大公司之間)在大量COVID-19相關(guān)交易的推動下,有明顯增長。
制藥銷售額最高的15家公司的研發(fā)支出總額在2020年達(dá)到1230億美元,首次超過銷售額的20%。
而進(jìn)入生命科學(xué)領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)資本在2020年比2019年增長了50%,因?yàn)樵缙诠镜睦⒑凸乐当3衷跉v史高位。
腫瘤學(xué)仍然是交易活動的最大領(lǐng)域,與它在整個(gè)管線中的份額一致。
新興生物制藥公司占后期生產(chǎn)線的64%,因?yàn)楦嗟墓颈A魧ζ鋭?chuàng)新發(fā)展的控制權(quán)。
總部設(shè)在中國的公司產(chǎn)品在早期生產(chǎn)線中所占比例已從10年前的2%上升到12%,而歐洲公司的份額則從33%下降到22%。
新藥批準(zhǔn)和上市
到2020年,全球獲批的新藥總數(shù)達(dá)到了歷史最高水平,達(dá)到66種。美國連續(xù)第三年領(lǐng)先其他國家并保持在50種以上。
在美國,腫瘤、神經(jīng)和傳染。òňo急使用授權(quán)推出的COVID-19疫苗)占2020年新推出總量的73%。
獲批的新藥中有31種是孤兒藥,有18種屬于first in class,26種是在第一階段或第二階段臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)的。
以專利申請到產(chǎn)品上市的時(shí)間來看,從2016年的中位數(shù)16.1年下降到2020年的10.7年,是2002年以來最短的時(shí)間。
新興生物制藥公司在2020年發(fā)起并推出了40%的新藥,略低于前兩年,但明顯高于歷史水平,因?yàn)楦嗟墓就ㄟ^開發(fā)和推出創(chuàng)新藥物保持獨(dú)立。
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