阿爾茨海默病藥物 aducanumab 未獲準在歐盟使用
歐洲藥品管理局已拒絕在歐盟批準一種治療阿爾茨海默病的新藥。
英國廣播公司12月17日消息
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)表示, Aducanumab 似乎對治療具有早期癥狀的成人無效。
阿爾茨海默病慈善機構表示,他們對這一決定感到失望,因為成千上萬的人沒有治療選擇。
這種藥物是20年來第一種新的治療方法,今年 6 月在美國備受爭議地獲得了批準。
該藥物于2021年6月在美國備受爭議地獲得了FDA批準
當時,許多科學家表示,盡管它是針對淀粉樣蛋白(一種在阿爾茨海默病患者大腦中形成異常團塊的蛋白質),但從試驗中幾乎沒有證據(jù)表明它有好處。
該藥物的制造商渤健(Biogen)公司可以要求在未來兩周內對 EMA 的決定進行重新審查。
目前還不知道該公司是否會向英國藥監(jiān)機構(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)提交一份單獨的批準申請。
可能造成傷害
歐洲藥品管理局(EMA)的決定是基于對 3,000 多名早期阿爾茨海默病患者的兩項主要研究,這些研究比較了低劑量和高劑量的藥物與安慰劑的效果。
患有輕度認知障礙(MCI)或輕度失智的患者在接受 78 周的治療后對其癥狀進行了評估。
EMA 說:"主要研究的結果是相互矛盾的,總體上沒有表明 aducanumab 在治療成人早期阿爾茨海默病方面是有效的!
歐洲藥品管理局
"此外,這些研究并沒有顯示該藥足夠安全,因為一些病人的腦部掃描圖像顯示了提示腫脹或出血的異常情況,這可能會造成傷害," EMA 補充說。
EMA 的結論是,該藥物的好處并沒有超過其風險,并建議拒絕批準上市。
據(jù)估計,歐盟有近 800 萬失智癥患者,英國約有 100 萬,預計到 2050 年人數(shù)將翻倍。
阿爾茨海默病被認為是大多數(shù)病例的原因。
英國阿爾茨海默病研究所(Alzheimer's Research UK)的首席執(zhí)行官 Hilary Evans 說,這一宣布對阿爾茨海默病患者來說是 "令人痛苦的失望的消息"。
她補充說:"渤健公司必須繼續(xù)收集基本數(shù)據(jù),以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。
“雖然美國正在進行進一步的數(shù)據(jù)收集,但英國有獨特的有利條件,可以提供世界一流的臨床研究,可以解決有關該藥物的懸而未決的問題!
英國阿爾茨海默病研究所Logo
英國阿爾茨海默病協(xié)會(Alzheimer's Society)表示,目前有超過 125 種阿爾茨海默病藥物在進行臨床試驗, 需要更多的資金來加快這些藥物的使用。
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