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數(shù)據(jù)洞察 | 我國(guó)IVD產(chǎn)品現(xiàn)狀與趨勢(shì)

聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。

體外診斷(IVD)作為醫(yī)療器械的第一大子領(lǐng)域,不論是從產(chǎn)品的方法學(xué),還是應(yīng)用場(chǎng)景,亦或是適應(yīng)癥角度來(lái)看都是紛繁復(fù)雜的。本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度,通過(guò)宏觀統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

01 整體分析

體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級(jí)已經(jīng)形成了諸多細(xì)分領(lǐng)域,僅從技術(shù)分支上來(lái)看,化學(xué)發(fā)光、熒光免疫等免疫檢測(cè)技術(shù)和基因測(cè)序、基因芯片等分子診斷技術(shù)正處在高速成長(zhǎng)期。

從整體來(lái)看,發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產(chǎn)品目前仍然擁有相當(dāng)龐大的產(chǎn)品基數(shù),但市場(chǎng)已是一片紅海,門檻低、毛利率高,造成嚴(yán)重的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)格局,賽道已十分擁擠,市場(chǎng)增速不斷下滑,已低于免疫診斷和分子診斷;而高速成長(zhǎng)的免疫診斷已經(jīng)后來(lái)居上成為IVD市場(chǎng)最大的細(xì)分領(lǐng)域。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計(jì)占比高達(dá)72%,其中免疫診斷占比高達(dá)38%,其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。

圖1:中國(guó)IVD細(xì)分市場(chǎng)占比數(shù)據(jù)來(lái)源:中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

從產(chǎn)品來(lái)看,截至2022年2月28日,全國(guó)共有二類和三類體外診斷試劑有效注冊(cè)證31177個(gè),其中免疫診斷、生化診斷和分子診斷產(chǎn)品分別占比38%、47%和3%。

圖2:中國(guó)二、三類IVD試劑細(xì)分產(chǎn)品分布數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

我國(guó)歷年新注冊(cè)IVD試劑的細(xì)分產(chǎn)品占比情況清楚地反映出免疫診斷領(lǐng)域?qū)ι\斷領(lǐng)域的趕超。雖然從絕對(duì)數(shù)量上來(lái)看,每年新注冊(cè)的生化診斷試劑數(shù)量仍然超過(guò)免疫診斷,但是占全部IVD試劑的占比卻不斷下滑,至2020年已經(jīng)完全被免疫診斷試劑反超。另一方面,分子診斷領(lǐng)域雖然是最具發(fā)展?jié)摿驮鏊僮羁斓募?xì)分領(lǐng)域之一,但是其較高的技術(shù)壁壘,仍然使得國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品的研發(fā)和上市的步伐較為緩慢。

圖3:2015-2021年中國(guó)二、三類IVD試劑細(xì)分產(chǎn)品占比數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù),從另一個(gè)側(cè)面反映出以上三大領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新的變化趨勢(shì)。截至目前共有79個(gè)體外診斷產(chǎn)品被納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,其中包括11個(gè)設(shè)備和68個(gè)試劑。在68個(gè)試劑中,分子診斷試劑多達(dá)51個(gè),占全部IVD試劑的75%,免疫診斷試劑和生化診斷試劑分別只有12個(gè)、5個(gè)。

02 三大細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品現(xiàn)狀

免疫診斷領(lǐng)域,化學(xué)發(fā)光具有較高的技術(shù)門檻和研發(fā)難度,是免疫診斷升級(jí)迭代的方向,正逐步替代酶聯(lián)免疫成為主流技術(shù)。2021年全國(guó)共有新注冊(cè)化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備67個(gè),創(chuàng)下歷史新高,相比上年同期增長(zhǎng)71.8%。截至2022年2月28日,全國(guó)已有化學(xué)發(fā)光設(shè)備有效注冊(cè)證243個(gè),包括全自動(dòng)設(shè)備186個(gè)、半自動(dòng)設(shè)備19個(gè),合計(jì)占比超過(guò)80%。

其中,磁微;瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)憑借磁微粒在外加磁場(chǎng)下可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合的物質(zhì)從而大幅提高檢測(cè)效率的特點(diǎn),而成為國(guó)內(nèi)外化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的主要研發(fā)方向。在已獲批的免疫診斷試劑中,磁微;瘜W(xué)發(fā)光試劑共3451個(gè),占所有化學(xué)發(fā)光試劑的66.0%,占所有免疫診斷試劑的29.4%。

圖4:磁微;瘜W(xué)發(fā)光試劑獲批情況數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

生化診斷領(lǐng)域,儀器方面目前市場(chǎng)已普遍應(yīng)用全自動(dòng)生化分析儀,全國(guó)共有生化分析儀注冊(cè)證289個(gè)(不含單項(xiàng)檢測(cè)儀器),其中全自動(dòng)生化分析儀注冊(cè)證233個(gè),占比超過(guò)80%。試劑方面,按照檢測(cè)項(xiàng)目分類產(chǎn)品眾多,其中肝功能檢測(cè)、腎功能檢測(cè)、脂代謝檢測(cè)、糖代謝檢測(cè)、特定蛋白、心臟標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、凝血、微量元素檢測(cè)等主要項(xiàng)目相應(yīng)的二、三類試劑合計(jì)占比高達(dá)87%。單項(xiàng)檢測(cè)試劑注冊(cè)證排名TOP5的分別為葡萄糖(Glu)、肌酐(CREA)、補(bǔ)體 C3/C4、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和膽固醇 (TC)。

圖5:生化診斷試劑細(xì)分產(chǎn)品占比情況數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

圖6:生化診斷試劑單項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)產(chǎn)品TOP10數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

分子診斷領(lǐng)域,目前全國(guó)共有17個(gè)國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備注冊(cè)證,試劑以基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品為主,占全部分子診斷試劑的83%,其他方法學(xué)如恒溫?cái)U(kuò)增法等產(chǎn)品僅占17%。

圖7:分子診斷試劑細(xì)分產(chǎn)品獲批情況數(shù)據(jù) 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

疫情爆發(fā)以來(lái),新冠病毒檢測(cè)試劑盒需求激增,截至目前全國(guó)已有累計(jì)67個(gè)新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測(cè)試劑盒獲批上市,其中33個(gè)基于分子診斷方法,主要為熒光PCR法,占比69.7%。

03 趨勢(shì)展望

體外診斷未來(lái)的技術(shù)發(fā)展,一方面因?yàn)樾滦枨蟮膶映霾桓F而在現(xiàn)有檢驗(yàn)平臺(tái)的基礎(chǔ)上不斷增加新的檢驗(yàn)項(xiàng)目,另一方面則因?yàn)樵屑夹g(shù)的升級(jí)或新技術(shù)的出現(xiàn)而帶來(lái)新的檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)。

POCT迎來(lái)巨大發(fā)展機(jī)遇。隨著疫情防控、突發(fā)急救、個(gè)人健康管理等諸多應(yīng)用場(chǎng)景下需求的不斷增長(zhǎng),“即時(shí)、即地、便捷”的診斷方法成為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要發(fā)展趨勢(shì)之一,推動(dòng)了POCT的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用。尤其是2020年新冠疫情的爆發(fā),國(guó)家科技部專門發(fā)布了針對(duì)新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急申報(bào)指南,極大提升了市場(chǎng)POCT行業(yè)的關(guān)注度,而分級(jí)診療政策的落地和國(guó)家五大中心的規(guī)劃建設(shè)也為POCT的發(fā)展帶來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展空間。

精準(zhǔn)治療催化伴隨診斷大發(fā)展。在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下,伴隨診斷(CDx)以其指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥的優(yōu)勢(shì)而得到快速發(fā)展,尤其是腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)外已形成了高效有序的產(chǎn)業(yè)鏈條。  

—END—    

作者 | 火石創(chuàng)造 趙成龍 

審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉等

運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 數(shù)據(jù)洞察 | 我國(guó)IVD產(chǎn)品現(xiàn)狀與趨勢(shì)

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