2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單
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2022年5月,全球批準新藥上市穩(wěn)步進行。FDA批準11款新藥(NDA/BLA),包含3款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA),其中VOQUEZNA是一款first-in-class鉀離子競爭性酸阻滯劑;EMA新授權(quán)4款藥品上市,均為仿制藥;NMPA批準3個品規(guī)(1個品種)創(chuàng)新藥上市,為化藥,是進口的拜耳公司產(chǎn)品、用于治療癥狀性慢性心力衰竭的維立西呱片。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有4個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了5個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在注輸、護理和防護器械,共696項,占27.81%。
01全球藥品獲批情況
(一)美國FDA批準情況
圖1:2010—2022年5月FDA藥物批準數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年6月7日FDA官網(wǎng)披露,2022年5月FDA共完成94項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準11款(不包含暫時批準),見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。
其中VOQUEZNA TRIPLE PAK(Voquezna/阿莫西林/克拉霉素三聯(lián)包)和VOQUEZNA DUAL PAK(Voquezna/阿莫西林雙聯(lián)包)用于治療成人幽門螺桿菌感染,兩種組合中含有的Voquezna是一款first-in-class鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法;禮來的MOUNJARO是FDA批準的第一個也是唯一一個GIP/GLP-1受體激動劑,也是近十年來獲批上市的首個新一類降糖藥物;目前,隨著猴痘已經(jīng)在多個國家出現(xiàn)確診和疑似病例,F(xiàn)DA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批準,這款產(chǎn)品早在2018年7月獲FDA批準,是首個天花治療藥物,或?qū)锒挥行В虼吮皇谟栊滤幧暾埧焖偻ǖ、?yōu)先審評和孤兒藥資格;VTAMA(tapinarof)乳膏被批準用于成人斑塊型銀屑病的局部治療,是同類產(chǎn)品中首個獲得FDA批準的無類固醇外用藥物。
表1:2022年5月FDA批準NDA/BLA藥物列表
數(shù)據(jù)來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準情況
截至2022年6月7日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2022年5月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。2022年5月EMA未推薦藥品上市。
圖2:2012—2022年5月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年6月7日,EMA在5月新授權(quán)4款藥品上市,均為仿制藥,見表2。
表2:2022年5月EMA授權(quán)藥物列表
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準情況
截至2022年6月7日NMPA披露,2022年5月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品49件。按劑型去重后,共34個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有3個品規(guī)(1個品種)1類創(chuàng)新藥獲批,均為化藥。2022年5月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3:NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表
數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
維立西呱片(Verquvo/vericiguat),是拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑。已于2021年1月20日獲得FDA批準,經(jīng)過一年多的時間在國內(nèi)也通過優(yōu)先審評程序獲批上市,其上市為癥狀性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治療選擇。
(四)仿制藥一致性評價情況
截至2022年6月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號3757個,2022年5月無新增承辦受理號。截至2022年6月7日,共4187個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過1702個品規(guī)),本月共75個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過33個品規(guī)),按劑型去重后,共50個藥品品種。
目前一致性評價品種通過的注射劑共 1453個品規(guī)(232個品種),本月過評藥品中共計43個品規(guī)(27個品種)的注射劑。2018年至2022年5月通過一致性評價數(shù)量見圖3。
圖3:2018年至2022年5月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
02全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準情況
截至2022年6月8日,5月FDA共批準287個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械30個,二類器械254個,未分類3個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),5月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般醫(yī)院和個人使用類器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械,見圖4。
圖4:2022年5月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況數(shù)據(jù)來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
2022年5月有4個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品,見表4。
表4:2022年5月PMA首次批準的器械
數(shù)據(jù)來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準情況截至2022年6月8日,2022年5月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。
表5:2022年5月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年6月8日,2022年5月國家局公示了5個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。
表6:2022年5月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年6月8日,2022年5月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品182個,其中國產(chǎn)150個,進口32個。各省級藥品監(jiān)管部門5月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊537個,一類備案醫(yī)療器械1731個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,注輸、護理和防護器械數(shù)量最多,共696項,占27.81%,基本上均為國產(chǎn),為694項。除注輸、護理和防護器械,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為體外診斷試劑,臨床檢驗器械和口腔科器械。
表7:2022年5月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
從地域分布上,2022年5月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省(174件)、江蘇省(132件)、廣東。105件)三個區(qū)域,見圖5。
圖5:國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯
審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興、殷莉
運營 | 火石創(chuàng)造 黃淑萍
原文標題 : 盤點 | 2022年5月全球最新獲批藥品和器械清單
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