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摘要

2023年3月，全球批準新藥數(shù)量穩(wěn)定。FDA批準8款新藥（NDA/BLA），包含3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權3款藥品上市，包含0款新活性物質；NMPA批準2個品規(guī)（2個品種）創(chuàng)新藥上市，均為國產化藥，分別為治療非小細胞肺癌的谷美替尼片和治療新冠病毒感染的來瑞特韋片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過4個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，沒有批準創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1228項，占43.44%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年3月—2023年3月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年4月7日FDA官網披露，2023年3月FDA共完成94項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準8款（不包含暫時批準），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

輝瑞公司的ZAVZPRET用于急性治療成人有或無先兆的偏頭痛，是第一個也是唯一一個降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑鼻噴霧劑，其活性成分Zavegepant是第三代高親和力、選擇性和結構獨特的小分子CGRP受體拮抗劑，也是臨床開發(fā)中唯一的CGRP受體拮抗劑；DAYBUE是目前第一個也是唯一一個被批準用于治療Rett綜合征的藥物，是IGF-1的氨基末端三肽的一種新的合成類似物，Rett綜合征也稱雷特障礙、雷特綜合征，是一種復雜、罕見的神經發(fā)育障礙，通常由MECP2基因的基因突變引起；MEKINIST+ TAFINLAR是諾華公司的一款BRAF/MEK靶向組合療法，是BRAF/MEK抑制領域的全球靶向治療領導者，是第一個也是唯一一個獲批不限癌種適應癥用于治療BRAF V600E突變實體瘤的療法；JOENJA是一款選擇性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的口服抑制劑，用于治療12歲及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ綜合征（APDS）的成人/青少年患者，是FDA批準的首款針對APDS的療法。

表1 2023年3月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年4月7日EMA官網披露，2022年3月至2023年3月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年3月EMA未推薦藥品上市。

圖22022年3月—2023年3月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

截至2023年4月7日，EMA在3月新授權3款藥品上市，其中包括0款新活性物質，見表2。

表2  2023年3月EMA授權藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年4月7日NMPA披露，2023年3月共批準國產首次注冊藥品111件。按劑型去重后，共73個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有2個品規(guī)（2個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為化藥。2023年3月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片，由NMPA通過附條件批準上市，適用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。該藥此前曾獲優(yōu)先審評資格和突破性治療認定，為中國上市的第二款MET抑制劑（首款為和黃醫(yī)藥的賽沃替尼）；廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片由NMPA按照藥品特別審批程序，附條件批準上市，該藥是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，是第四款附條件獲批上市的國產新冠口服藥（前三款按序分別為阿茲夫定片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片），也是第二款國產3CL蛋白酶抑制劑（首款為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年4月7日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4737個，2023年3月共新增承辦89個受理號。截至2023年4月7日，共5649個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2487個品規(guī)），本月共134個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過31個品規(guī)），按劑型去重后，共72個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2217個品規(guī)（293個品種），本月過評藥品中共計83個品規(guī)（36個品種）的注射劑。2022年3月至2023年3月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2022年3月—2023年3月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年4月7日，3月FDA共批準317個510（k）途徑的產品，其中一類器械14個，二類器械300個，未分類3個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現(xiàn)，3月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械，見圖4。

圖4 2023年3月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年3月有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4  2023年3月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年4月7日，2023年3月國家局公示了9個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5  2023年3月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年4月7日，2023年3月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品273個，其中國產236個，進口37個。各省級藥品監(jiān)管部門3月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊769個，一類備案醫(yī)療器械1785個。

統(tǒng)計數(shù)據顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共1228項，占43.44%，基本上均為國產，為1200項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。

表6 2023年3月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年3月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東�。�160件）、北京市（152件）、湖南�。�100件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據中心

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  作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標題 : 藥械月報 | 速覽3月全球藥品、器械獲批情況