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月報(bào) | 1月全球藥品和器械獲批報(bào)告

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2023年1月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量略有減少,總體趨勢平穩(wěn)。FDA批準(zhǔn)10款新藥(NDA/BLA),包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA),其中中國綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的RYKINDO(利培酮緩釋微球注射制劑)本次在美國獲批上市,實(shí)現(xiàn)歷史突破;EMA新授權(quán)2款藥品上市,均為仿制藥;NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,均屬化藥,分別為武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊、兩款國產(chǎn)口服小分子新冠病毒感染治療藥物:先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝和上海旺實(shí)的氫溴酸氘瑞米德韋片。

醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA通過1個(gè)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了15個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了1個(gè)創(chuàng)新器械上市,國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共613項(xiàng),占30.50%。

Part1

全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年1月—2023年1月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1,截至2023年2月9日FDA官網(wǎng)披露,2023年1月FDA共完成71項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)10款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。

RYKINDO(利培酮緩釋微球注射制劑)為綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的新藥,是首個(gè)在美獲批的國產(chǎn)抗精神病藥長效針劑,是中國醫(yī)藥行業(yè)國際化重要里程碑;BRENZAVVY本次獲批用于在飲食和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,該藥成為自鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2i)First-in-class產(chǎn)品達(dá)格列凈上市以來,全球獲批上市的第11款SGLT2i;禮來旗下公司LOXO ONCOLOGY的JAYPIRCA是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一款非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑;ORSERDU是FDA首次批準(zhǔn)的針對(duì)帶有ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療法, FDA還同時(shí)批準(zhǔn)了Guardant360 CDx檢測作為輔助診斷設(shè)備,用于識(shí)別接受ORSERDU治療的乳腺癌患者。

表1 1月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至2023年1月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年1月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1月—2023年1月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年2月9日,EMA在1月新授權(quán)2款藥品上市,其中包括0款新活性物質(zhì),見表2。

表2  1月EMA授權(quán)藥物列表

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

(三)NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日NMPA披露,2023年1月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品129件。按劑型去重后,共77個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有3個(gè)品規(guī)(3個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,均為化藥。2023年1月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

琥珀酸莫博賽替尼膠囊是武田制藥公司(Takeda)研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,獲得CDE突破性療法認(rèn)定(受理號(hào):JXHL1800184),通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市,適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。該藥是全球首款(first-in-class),也是目前唯一獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物,通過全球同步開發(fā)、同步遞交,于2021年9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市(優(yōu)先審評(píng)、孤兒藥),其本次國內(nèi)獲批標(biāo)志著針對(duì)這一疾病的治療在中國正式進(jìn)入靶向治療新紀(jì)元。

隨著新冠管控措施的放開,NMPA于1月按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片(君實(shí)生物共同研發(fā))上市,兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。

(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2023年2月9日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4575個(gè),2023年1月共新增承辦111個(gè)受理號(hào)。截至2023年2月9日,共5258個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過2255個(gè)品規(guī)),本月共85個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過9個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共47個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共2010個(gè)品規(guī)(277個(gè)品種),本月過評(píng)藥品中共計(jì)64個(gè)品規(guī)(32個(gè)品種)的注射劑。2022年1月至2023年1月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年1月—2023年1月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源:國家藥品監(jiān)督管理總局

Part2

全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日,1月FDA共批準(zhǔn)201個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械13個(gè),二類器械184個(gè),未分類4個(gè)。

通過對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),1月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、神經(jīng)科器械與心血管器械,見圖4。

圖4 1月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年1月有1個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4  1月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日,2023年1月國家局公示了15個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。

表5  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年2月9日,2023年1月國家局公示了1個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。

表6  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年2月9日,2023年1月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè),其中國產(chǎn)97個(gè),進(jìn)口12個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門1月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊864個(gè),一類備案醫(yī)療器械976個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共615項(xiàng),占30.50%,基本上均為國產(chǎn),為597項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7 1月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上,2023年1月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東。184件)、江蘇省(141件)、湖南。97件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

 作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 月報(bào) | 1月全球藥品和器械獲批報(bào)告

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