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新政實(shí)施,中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇

摘要

2021年2月10日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》,并于11月開(kāi)始施行。中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束,生產(chǎn)和銷售限制放開(kāi),國(guó)標(biāo)、省標(biāo)備案加速推進(jìn),我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)迎來(lái)新的機(jī)遇。

中藥配方顆粒定義與發(fā)展歷程

(一)定義

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使[1]。與傳統(tǒng)中藥飲片相比,中藥配方顆粒有效利用率更高(70%-80%),毛利也更高(60%-75%),具有免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等優(yōu)勢(shì)。

圖1:中藥配方顆粒生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)全流程

來(lái)源:一方制藥官網(wǎng)

表1:中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片區(qū)別

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

(二)發(fā)展歷程

我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程大致經(jīng)歷三個(gè)時(shí)期,具體如下:

1、研究試制,探索時(shí)期(1977~2000年)

1977年版《中國(guó)藥典》收載類似“科學(xué)中藥”的劑型,成為“沖劑”。

1987年,廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥劑型研制工作的意見(jiàn)》要求改良、研制中藥配方顆粒,我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入研究試驗(yàn)階段。

1984年,張志偉提出中藥湯劑改革設(shè)想,即后來(lái)的中藥配方顆粒的雛形。

1985-1990年,“七五”計(jì)劃期間,江西中醫(yī)學(xué)院周異群等完成101味單味中藥的工藝小試。

1987年2月,國(guó)家中醫(yī)藥局提出對(duì)中藥飲片進(jìn)行研究與改革。

1993年,國(guó)家科委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”,進(jìn)一步加快中藥配方顆粒的研制。

1994年3月,國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國(guó)中藥飲片劑型改革試點(diǎn)單位”,中藥配方顆粒研究試制得到了國(guó)家中醫(yī)藥管理局的重視和國(guó)家各部委的支持。通過(guò)與科研院所及高校合作,中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對(duì)比研究等方面取得了明顯進(jìn)步。

2、規(guī)范發(fā)展,試點(diǎn)時(shí)期(2001-2020年)

2001年,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布,正式定名“中藥配方顆!辈⒁(guī)定按照中藥飲片進(jìn)行管理,同時(shí)批準(zhǔn)試點(diǎn)單位進(jìn)行生產(chǎn),行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化管理新階段。

2003年,針對(duì)中藥配方顆粒使用的現(xiàn)狀及問(wèn)題起草《注冊(cè)管理辦法(試行)》文件,對(duì)中藥配方顆?蒲、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2012年9月,《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布。按此文件要求,至2015年,試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)完成了681個(gè)品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

2013年,原食監(jiān)局規(guī)定不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn),全國(guó)僅有6家企業(yè)可以生產(chǎn)。

2015年,原食監(jiān)局放開(kāi)單味中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制,同時(shí)要求實(shí)行備案管理。

2016年8月,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》,全面啟動(dòng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究,共有包括國(guó)家6家試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究。

2019年11月,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于 中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》,此前,中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并未明確,為臨床造成多處困擾,該政策的頒布將克服上述問(wèn)題,進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

3、全國(guó)推廣,開(kāi)放時(shí)期(2021年-至今)

2021年1月,藥監(jiān)局頒發(fā)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究,推動(dòng)中藥配方顆粒統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。2月,《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》發(fā)布,自2021年11月起實(shí)施。4月,國(guó)家藥典委公布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),10月批準(zhǔn)頒布第二批36個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2022年6月,國(guó)家藥典委公布了第三批4個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)200個(gè),另外還有69個(gè)品種處于公示期。8月,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》,編碼規(guī)則分為7個(gè)部分。

中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)情況

(一)市場(chǎng)規(guī)模:發(fā)展迅速,市場(chǎng)未來(lái)有望進(jìn)一步擴(kuò)容

新冠疫情以來(lái),國(guó)家主張“堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用”,我國(guó)中藥配方顆粒因藥效利用率高、產(chǎn)業(yè)化程度高、運(yùn)輸儲(chǔ)存方便等優(yōu)勢(shì)在后疫情時(shí)代快速發(fā)展,據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到252.45億元,同比增長(zhǎng)32.87%,在中藥飲片中占比達(dá)到12.3%。隨著2021年11月中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束市場(chǎng)全面放開(kāi)后,市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

圖2:2017-2021年中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及其在中藥飲片市場(chǎng)比重

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

(二)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局:中國(guó)中藥獨(dú)占半壁江山,3+N格局已形成

我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)集中度非常高。從國(guó)家藥監(jiān)局的備案信息統(tǒng)計(jì)公示來(lái)看,截至2022年11月30日,全國(guó)有72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(含子公司)進(jìn)行備案,但是大部分企業(yè)還沒(méi)有進(jìn)行大批量的生產(chǎn)銷售。中國(guó)中藥、紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九3家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)近80%的市場(chǎng)份額,形成“3+N”的中國(guó)中藥配方顆粒企業(yè)格局。其中,排名第一的是中國(guó)中藥,其中藥配方顆粒的市場(chǎng)份額為52.4%,獨(dú)占半壁江山,是我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)的絕對(duì)龍頭;排名第二和第三的是紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九,其市場(chǎng)份額分別為16.8%和10.5%。

圖3:2021年中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局情況

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國(guó)標(biāo)/省標(biāo)備案情況,目前共有21家企業(yè)備案品種數(shù)量超過(guò)300種。其中,中國(guó)中藥備案品種數(shù)達(dá)到1377個(gè)(國(guó)標(biāo)品種600個(gè)、省標(biāo)品種777個(gè)),其中已有國(guó)標(biāo)品種的備案工作基本完成。

圖4:中國(guó)中藥配方顆粒備案數(shù)TOP21的企業(yè)備案品種數(shù)[2]

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表2:中國(guó)中藥配方顆粒企業(yè)TOP3對(duì)比

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(四)區(qū)域布局情況:安徽、湖北、廣東位列前三

截至2022年11月30日,已備案的72家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)(含子公司)中,安徽省、湖北省并列第一,均有6家。廣東省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5家,分別是廣東一方制藥有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司。

圖5:中國(guó)中藥配方顆粒備案企業(yè)區(qū)域分布情況來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)政策

中藥配方顆粒一直是受到國(guó)家政策保護(hù)的行業(yè)。從1987年國(guó)家提出改良研制中藥配方顆粒到1993年啟動(dòng)中藥配方顆粒試點(diǎn)工作、2001年配方顆粒納入中藥飲片管理、2015年提出制定中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn),再到2021年結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作放開(kāi)市場(chǎng)運(yùn)行和國(guó)標(biāo)/省標(biāo)相繼頒布,中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)逐漸規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

表3:中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)相關(guān)重點(diǎn)政策

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中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)趨勢(shì)

(一)生產(chǎn)與銷售限制放開(kāi),我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇

從表3來(lái)看,經(jīng)過(guò)國(guó)家長(zhǎng)期政策引導(dǎo)和扶持,我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)從生產(chǎn)資質(zhì)和銷售終端被限制,到2021年11月1日試點(diǎn)工作結(jié)束實(shí)施備案制,生產(chǎn)和銷售的限制被放開(kāi),我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。以下從生產(chǎn)端、銷售端和醫(yī)保端三方面進(jìn)行闡述。

生產(chǎn)端方面。國(guó)標(biāo)和省標(biāo)穩(wěn)步推進(jìn),中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展國(guó)標(biāo)/省標(biāo)品種備案工作,部分企業(yè)如行業(yè)龍頭中國(guó)中藥品種在大部分區(qū)域的國(guó)標(biāo)備案工作基本完成,神威藥業(yè)等非國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)加速備案,有利于加速中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化,提高其市場(chǎng)滲透率。

銷售端方面。一是中藥配方顆粒的銷售范圍由原二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院(綜合醫(yī)院)調(diào)整為經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),二是生產(chǎn)企業(yè)滿足“報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”或“無(wú)國(guó)標(biāo)品種應(yīng)符合使用地相應(yīng)省標(biāo)”條件后可進(jìn)行跨省銷售。根據(jù)《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,未來(lái)中醫(yī)服務(wù)機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)院快速擴(kuò)張,同時(shí)各地將配方顆粒列入中治率,納入醫(yī)院考核標(biāo)準(zhǔn)。允許企業(yè)跨省銷售中藥配方顆粒,其銷售范圍拓寬至各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),使用范圍大大擴(kuò)大,未來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)將快速擴(kuò)容。另外,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥配方顆粒的品質(zhì)和用量提出了更高要求,促使生產(chǎn)成本大幅增加,疊加上游原料價(jià)格上漲,促使企業(yè)端協(xié)商漲價(jià)進(jìn)行對(duì)沖,終端價(jià)格提升在銷售量增加上共同促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)模上漲。

醫(yī)保端方面!蛾P(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確,中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的,經(jīng)專家評(píng)審后將與其對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍,并參照乙類管理。目前部分省市將中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保,部分省市將其視同飲片管理。隨著國(guó)標(biāo)、省標(biāo)快速實(shí)施,以及中藥配方顆粒進(jìn)入省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng),未來(lái)將有更多省市將中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)保,最終加速其納入國(guó)家醫(yī)保體系,有利于增強(qiáng)終端支付能力,進(jìn)一步拉動(dòng)其市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。

(二)準(zhǔn)入門(mén)檻名降實(shí)升,我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)龍頭具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)

根據(jù)2021年2月國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》要求,中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、質(zhì)控等完整的生產(chǎn)能力,自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,不允許外購(gòu)飲片;優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材,要求企業(yè)具備全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力。因此,新準(zhǔn)入者需要全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,配方顆粒產(chǎn)品必須符合國(guó)家、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn),具備上游原材料溯源的能力。此外,生產(chǎn)企業(yè)還需要具備高水平的生產(chǎn)工藝、品種覆蓋廣泛、終端銷售網(wǎng)絡(luò)廣泛,成本管控能力強(qiáng)和規(guī)模化生產(chǎn)能力等。因此,盡管目前全面放開(kāi),但是我國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)仍有較高的準(zhǔn)入門(mén)檻。而龍頭企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、品種、質(zhì)量管控、成本管控、標(biāo)準(zhǔn)備案、市場(chǎng)終端、上游溯源、產(chǎn)業(yè)鏈等方面具備先發(fā)優(yōu)勢(shì),未來(lái)市場(chǎng)集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。

(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越完善,我國(guó)中藥配方顆粒國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力有望提升

日本漢方藥(主要以顆粒劑為主)已經(jīng)成為可以標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的藥品,其療效和安全性得到歐美等多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可,國(guó)際接受度遠(yuǎn)高于我國(guó)中藥配方顆粒。我國(guó)中藥配方顆粒藥效利用率高,臨床效果優(yōu)于傳統(tǒng)飲片,質(zhì)量穩(wěn)定,免煎煮的服用方式符合西方人的用藥方式。國(guó)標(biāo)和省標(biāo)實(shí)施使得中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,生產(chǎn)規(guī)范,有利于質(zhì)量提升,促進(jìn)臨床精準(zhǔn)用藥和規(guī)范用藥。此外,我國(guó)制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”保障中藥配方顆粒的質(zhì)量,包括:出臺(tái)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》,在技術(shù)要求中,引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念,這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù),而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用,強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平;制定《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表(形式審查)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表(專家用)》及《申報(bào)資料目錄及要求》等,保證標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正;制定《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》,進(jìn)一步統(tǒng)一醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn),形成全國(guó)“通用語(yǔ)。可以看出我國(guó)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越完善,在新冠疫情時(shí)有起伏背景下,我國(guó)中藥配方顆粒有望成為重要產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

新的時(shí)代背景下,中藥產(chǎn)如何傳承創(chuàng)新?

注:

[1]來(lái)源:《配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》

[2]數(shù)據(jù)截至2022年11月30日。其中,中國(guó)中藥統(tǒng)計(jì)的是廣東一方制藥有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)204/278)、江陰天江藥業(yè)有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)200/277)、山東一方制藥有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)196/222)三家企業(yè)的品種備案數(shù);紅日藥業(yè)統(tǒng)計(jì)的是北京康仁堂藥業(yè)有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)200/233)、重慶紅日康仁堂藥業(yè)有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)198/102)、河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司(國(guó)標(biāo)/省標(biāo)190/93)三家企業(yè)的品種備案數(shù)。

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造  張莉莉  審核 | 火石創(chuàng)造  廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 新政實(shí)施,中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇

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