侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

在Biotech奮斗的身影中,看見創(chuàng)新藥行業(yè)最真實的底色

21世紀初的中國醫(yī)藥行業(yè),既沒有頂層畫好的藍圖,也沒有那么多分析師和咨詢公司寫出的報告。甚至,在海外眼中,中國是創(chuàng)新藥荒漠。

近年來,在政策、資本等多方支持下,中國創(chuàng)新藥行業(yè)進入絕佳的加速時間點。中國創(chuàng)新藥行業(yè)與全球醫(yī)藥的競合,也從單點走向全面。

但如何衡量中國創(chuàng)新藥近幾年的發(fā)展,似乎依然是個難題。如果單純以商業(yè)價值衡量,made in china的重磅炸彈藥物,仍未出現(xiàn)。

或許,我們可以換個角度。

在成熟的創(chuàng)新藥世界,biotech可以說是整個體系運轉(zhuǎn)的毛細血管。它們代表著未來,是市場最有活力的組成部分。

盡管過去一年市場環(huán)境驟變,但透過最新財報來看,biotech的堅韌超乎想象。經(jīng)歷行業(yè)周期波動,它們依然保持著足夠的活力和創(chuàng)造力。

某種程度上,這些biotech的活力和創(chuàng)造力,代表著行業(yè)的發(fā)展底色。那么,中國創(chuàng)新藥行業(yè)的底色,究竟如何?

/ 01 /從“能力”說起

一個木桶能裝多少水,是由最短的那塊木板決定的。Biotech需要構(gòu)建相對均衡的綜合能力,才能在殘酷的創(chuàng)新藥世界,占據(jù)有利位置,也才有未來可言。

國內(nèi)biotech早已意識到這一點,并努力向“多邊形戰(zhàn)士”邁進。綜合實力突出的biotech,已不在少數(shù)。

藥企突圍Claudin 18.2靶點是最好的見證。在被譽為“下一個HER-2”的競爭中,國內(nèi)實力藥企悉數(shù)入局Claudin 18.2靶點研發(fā),各顯神通。我們也得以借此窺探中國biotech的底色。

創(chuàng)勝集團是一個絕佳觀察樣本。作為全球Claudin 18.2靶點研發(fā)領(lǐng)頭羊之一,創(chuàng)勝集團在最新發(fā)布的2022年財報中預計,其第二代Claudin 18.2單抗TST001,將于今年第三季度進入一線胃癌的全球關(guān)鍵性3期試驗。

這意味著,TST001將會成為全球研發(fā)進度第二的Claudin 18.2靶向藥,僅次于安斯泰來。某種程度上來說,TST001是創(chuàng)勝集團研發(fā)體系中,高效執(zhí)行力的一個縮影:

TST001不是國內(nèi)最早進入臨床的抗體,但通過創(chuàng)勝集團細致、嚴格地執(zhí)行策略,它能夠后來居上,并且從始至終保持全球研發(fā)領(lǐng)先身位。

執(zhí)行力之外,TST001也凸顯了,國內(nèi)biotech已經(jīng)具備研發(fā)BIC產(chǎn)品的實力。

通過差異化的表位設(shè)計,以及降低抗體Fc區(qū)域的巖藻糖含量的舉措,TST001的ADCC活性顯著優(yōu)于安斯泰來的IMAB362。

這使得TST001具有較好安全性的同時,潛在治療效果突出。2022年ESMO大會上,創(chuàng)勝集團公布的TST001聯(lián)合CAPOX,作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌一線治療的中期數(shù)據(jù)顯示:

根據(jù)RECIST1.1標準,15例可測量病灶的患者疾病控制率高達100%,其中73.3%的患者腫瘤呈現(xiàn)部分緩解。

相比IMAB362,TST001更大的優(yōu)勢在于,有望覆蓋Claudin 18.2低表達的患者人群,進一步擴大了患者的覆蓋范圍。這也使得,TST001未來在全球與IMAB362的對壘中,具備競爭優(yōu)勢。

當然,創(chuàng)新藥研發(fā)不只是技術(shù)之爭,更取決于藥企的戰(zhàn)略能力。

在TST001的研發(fā)過程中,體現(xiàn)創(chuàng)勝集團戰(zhàn)略能力的核心在于,其不僅同步開發(fā)了伴隨診斷產(chǎn)品,并且是全球第一個推進Claudin 18.2/ PD-1(O藥)聯(lián)合療法的藥企。

在精準治療時代,伴隨診斷工具的缺失一直是痛點。創(chuàng)勝集團伴隨診斷產(chǎn)品的同步開發(fā),意味著TST001上市后不會因為工具的缺失,導致商業(yè)化進展的延緩。

而與PD-1聯(lián)合療法推進的奧秘則在于,有望引領(lǐng)下一輪一線胃癌治療領(lǐng)域的方案,拉開與其它選手的差距。在免疫治療時代,O藥聯(lián)合化療具有替代化療,成為胃癌一線療法的趨勢。

在創(chuàng)勝集團身上,我們看到了一家中國biotech的多樣能力,不僅是研發(fā)力、執(zhí)行力,更包括戰(zhàn)略能力。

Biotech發(fā)展過程中出現(xiàn)的大多數(shù)問題,本質(zhì)還是因為戰(zhàn)略能力不強,洞察力不夠。

在這個充滿不確定因素的創(chuàng)新藥世界中,領(lǐng)導者是否能夠看清行業(yè)的發(fā)展方向和路徑,有遠見的預測未來,并作出正確抉擇,是一家藥企能站多高、走多遠的關(guān)鍵。

/ 02 /保持加速的韌性

新藥研發(fā)是一個漫長的過程。一家biotech短期沖刺并不難,但要想持續(xù)加速奔跑卻很難。從0到1的過程,必定需要經(jīng)歷層層挑戰(zhàn)。

在研發(fā)之外,“搞錢”能力也是biotech們的一項必備技能。夢想的實現(xiàn)離不開錢,生物科技產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實從來都是這樣殘酷。

資本周期波動下,裁員、砍管線等成了不少biotech必要的動作。而在整個行業(yè)的困境與挑戰(zhàn)下,部分實力biotech的韌性也得到凸顯。

1月份,市場剛剛回暖之際,部分先知先覺的biotech很快抓住來之不易的再融資機會;與其同時,部分biotech也在積極對外BD,盡可能補充現(xiàn)金,實現(xiàn)可持續(xù)性造血。

不過,不管是BD還是再融資,都不是常態(tài)化造血功能。對于biotech來說,在更早的時間,看清形勢,并付諸行動尤為重要。

這一點,東曜藥業(yè)、創(chuàng)勝集團等biotech,或許能夠給予我們啟示;谏a(chǎn)工藝方面的優(yōu)勢,這兩家biotech順應(yīng)時勢,積極推進CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展,極大提高了自身的安全邊際。

以創(chuàng)勝集團為例,2022年,公司CDMO業(yè)務(wù)規(guī)模逆勢大幅增長,新增30余家客戶,收入增長超80%。得益于CDMO業(yè)務(wù)強勢表現(xiàn),創(chuàng)勝集團全年營收達1.019億元,同比增長102.8%。

在管線尚未上市之際,孵化的CDMO業(yè)務(wù)已經(jīng)具備為公司“造血”的可能,意味著創(chuàng)勝集團不需要依靠外部輸血,也能走得更遠。

當然,對于大部分創(chuàng)新藥企來說,上述路徑難以復制。這是由各家的基因和技術(shù)實力決定的。

創(chuàng)勝集團之所以能夠進軍CDMO業(yè)務(wù),在于長年累月深耕所形成的技術(shù)優(yōu)勢。其子公司奕安濟世在2018年就開始從事CDMO業(yè)務(wù),近年來吸引了諸如擁有28年從業(yè)經(jīng)歷的張晞晨博士等好手的加入,實力不斷增強。

得益于先進、高度一體的連續(xù)流生物工藝、改進的細胞株表達系統(tǒng)等綜合優(yōu)勢,奕安濟世能夠?qū)崿F(xiàn)7g/L的日容積生產(chǎn)率,在行業(yè)處于領(lǐng)先位置。

在效率提高的同時,奕安濟世還通過采用自主品牌培養(yǎng)基等一系列供應(yīng)商本土化的措施,實現(xiàn)了成本方面的優(yōu)化。

也正因此,在全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移疊加國內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展帶來內(nèi)需增加的背景下,創(chuàng)勝集團能夠抓住機遇,從順勢而為到逆勢而上。

這也讓我們通過另一個維度,看見中國biotech的韌性。

/ 03 /從質(zhì)變到裂變

Biotech成長,是一個逐步釋放能力和潛力,不斷變強、加速的過程。即,完成從0到1的質(zhì)變,還要完成從1到N的裂變。

頭部創(chuàng)新藥企已為我們證明這一點。以PD-1起家的信達生物,如今的管線早已經(jīng)不局限于PD-1,從類似藥到減肥藥,信達生物不斷拓圈。

新一代Biotech的發(fā)展路徑也不會例外。Biotech的本質(zhì)是探索,可以看到,在核心領(lǐng)域占據(jù)主導地位后,部分新生代企業(yè)也在加速向無人區(qū)沖鋒。

榮昌生物是典型,在ADC、自身免疫、眼科賽道埋下諸多潛在重磅炸彈。除了HER-2 ADC管線,還有包括c-MET ADC RC108等潛力十足的新管線。

就拿RC108來說。c-Met信號通路異常,會導致肺癌等多種癌癥的發(fā)生發(fā)展,過表達與臨床預后不良和EGFR抑制劑的耐藥密切相關(guān),是腫瘤靶向治療的潛在靶點。具體潛力有多大,大約60%的非小細胞肺癌病例中發(fā)現(xiàn)c-MET過表達,潛在患者規(guī)模龐大。

創(chuàng)勝集團也在加速向前,TST001之外,更多具備FIC、BIC潛力的差異化管線蓄勢待發(fā)。

比如,靶向Gremlin1的高親和力單克隆抗體TST003,就是一款具有競爭力的FIC產(chǎn)品。作為FGFR1的新型配體,TST003通過調(diào)控FGFR1/MAPK信號通路,有望改寫可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌的治療格局。目前,TST003中美臨床均已獲批,且完成首例受試者給藥。

腫瘤之外,創(chuàng)勝集團還在試圖構(gòu)建非腫瘤差異化管線,進展最快的TST002已遞交2期臨床的IND補充申請。若推進順利,TST002將成為骨質(zhì)疏松患者的治療新選擇。

非腫瘤差異化管線中,更大的看點在于針對自免領(lǐng)域研發(fā)的兩款FIC分子TST008、TST801,兩者均是針對B細胞的雙抗。

影響廣、病程長的特點,決定了自身免疫疾病市場具有極高的商業(yè)價值,“藥王”屢見不鮮;而缺乏有效的治療手段,則為后來者提供了突圍機會。

B細胞異常誘發(fā)的多種自免疾病,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥等均為大適應(yīng)癥,極大的想象空間吸引了眾多探險者。

TST008、TST801均能通過雙管齊下的方式,阻斷信號傳導,達到治療多種自身免疫性疾病的目的。若TST008或TST801能夠脫穎而出,或許將帶領(lǐng)創(chuàng)勝集團更上一個臺階。

可以說,差異化布局能力,正成為檢驗biotech活力與創(chuàng)造力的關(guān)鍵。

相信每家biotech都有遠大志向,但市場規(guī)律決定,成功只屬于少數(shù)有勇有謀者。而它們,也代表著創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展底色。

       原文標題 : 在Biotech奮斗的身影中,看見創(chuàng)新藥行業(yè)最真實的底色

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號