阿斯利康王磊:中國業(yè)務(wù)分拆是謠言;馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準臨床
阿斯利康對網(wǎng)傳中國業(yè)務(wù)拆分消息表態(tài)。
昨日,《金融時報》稱,幾個月前,隨著地緣政治緊張局勢的加劇,阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務(wù)并在港交所單獨上市的計劃。
對此,阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊今日向媒體回應(yīng)稱,該消息為謠言,阿斯利康中國各項業(yè)務(wù)目前一切正常。
藥企出海之旅還在繼續(xù)。
6月17日,馴鹿生物宣布,靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準臨床,擬用于自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。
過去一天,國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 / 行業(yè)速遞
1)阿斯利康中國總裁王磊回應(yīng):中國業(yè)務(wù)分拆是謠言
6月19日,阿斯利康中國總裁王磊向媒體回應(yīng),昨日英國《金融時報》報道“阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務(wù)并在港交所單獨上市的計劃”為謠言,阿斯利康中國各項業(yè)務(wù)目前一切正常。
2)百濟神州任命公司總法律顧問為高級管理人員
6月18日,百濟神州宣布,經(jīng)公司董事會審議通過,委任公司高級副總裁、總法律顧問Chan Lee先生為公司高級管理人員,委任自2023年6月15日起生效。
3)恒瑞醫(yī)藥終止與天廣實CD20單抗MIL62合作及股權(quán)投資
6月16日,恒瑞醫(yī)藥宣布,因市場環(huán)境變化等因素,其與天廣實生物協(xié)商一致,決定終止有關(guān) MIL62產(chǎn)品的相關(guān)合作以及終止達成的初步股權(quán)投資意向,并簽署了終止協(xié)議。
/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)
1)強森靶向CD38單抗達雷妥尤單抗注射液獲批臨床
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),強森靶向CD38單抗達雷妥尤單抗注射液獲批臨床,擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。
2)百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨床
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨床,擬用于聯(lián)合含鉑化療加用或不加用貝伐珠單抗注射液用于一線治療PD-L1陽性(CPS≥1)的持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
3)阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨床
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨床,擬用于與度伐利尤單抗聯(lián)合治療經(jīng)根治性含鉑類藥物同步放化療后未進展的局部晚期(III期)、不可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
4)華輝安健HH-012注射液獲批臨床
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),華輝安健HH-012注射液獲批臨床,擬用于晚期實體瘤。
5)恒瑞醫(yī)藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨床
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),恒瑞醫(yī)藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨床,擬用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)。
6)齊魯制藥仿制藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理
6月19日,據(jù)CDE官網(wǎng),齊魯制藥仿制藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理,用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)。
7)維健醫(yī)藥口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批準上市
6月19日,維健醫(yī)藥宣布,口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批準上市,用于不能通過限制蛋白質(zhì)的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環(huán)障礙(UCDs)患者的長期治療。
8)天廣實靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)公布
6月19日,據(jù)媒體報道,天廣實靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)公布,MIL62單藥治療24周腎臟總體緩解率達到62.7%,明顯由于對照組(34.8%)。
9)奧賽康藥業(yè)靶向CLDN18.2單抗ASKB589用于實體瘤最新研究結(jié)果公布
6月17日,奧賽康藥業(yè)宣布,子公司AskGene靶向CLDN18.2單抗ASKB589用于實體瘤患者的1/2期多中心臨床試驗最新研究結(jié)果公布。ASKB589聯(lián)合CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案)治療, cORR為79.2%,DCR為95.8%。
10)馴鹿生物靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準臨床
6月17日,馴鹿生物宣布,靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準臨床,擬用于自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。
11)天港醫(yī)諾雙抗TGI-6獲FDA批準臨床
6月16日,天港醫(yī)諾宣布,靶向CD3和腫瘤細胞表面的腫瘤相關(guān)抗原雙抗TGI-6獲FDA批準臨床,擬用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽性的實體瘤。
12)羅氏利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批準新適應(yīng)癥
6月16日,羅氏宣布,利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批準新適應(yīng)癥,用于治療16日齡及以上的脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者。此前,利司撲蘭口服溶液用散適用患者為2月齡以上SMA患者。
13)科倫博泰與默沙東合作靶向TROP2 ADC聯(lián)合PD-1單抗Ⅱ期臨床試驗獲EMA批準
6月16日,科倫博泰宣布,公司與默沙東(MSD)正合作開發(fā)的靶向TROP2 ADC SKB264(MK-2870)聯(lián)合抗PD-1單抗帕博利珠單抗的Ⅱ期臨床試驗獲EMA批準,擬用于選定的多種晚期實體瘤患者。
/ 03 / 海外要聞
1)輝瑞vepdegestrant聯(lián)合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨床試驗啟動
6月19日,據(jù)媒體報道,輝瑞靶向ER的蛋白降解劑vepdegestrant聯(lián)合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨床試驗啟動,用于一線治療雌激素受體ER陽性、人表皮生長因子受體HER陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該臨床試驗旨在評估聯(lián)合療法與標準療法相比的有效性和安全性。
2)安進生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨床試驗開啟
6月16日,據(jù)媒體報道,安進生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨床試驗開啟,擬用于黑色素瘤。該試驗旨在評估ABP206與納武利尤單抗(O藥)藥代動力學(PK)相似性、有效性、安全性和免疫原性。
3)百時美施貴寶CAR-T細胞療法Breyanzi治療FL患者Ⅱ期臨床結(jié)果公布
6月17日,百時美施貴寶公司宣布,靶向CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)患者,Ⅱ期臨床試驗結(jié)果公布,ORR為97%,CR率為94%。
4)百時美施貴寶CAR-T細胞療法Breyanzi治療MCL患者Ⅰ期臨床試驗結(jié)果公布
6月17日,百時美施貴寶公司宣布,靶向CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者,Ⅰ期臨床試驗結(jié)果公布,ORR為86.5%,CR率為74.3%。
原文標題 : 阿斯利康王磊:中國業(yè)務(wù)分拆是謠言;馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準臨床
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