“不用節(jié)食也不用運(yùn)動(dòng)，只需打幾針，就能輕松減重”這已成為現(xiàn)實(shí)了。

近日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，由此利拉魯肽注射液成為國(guó)內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。這能否引爆市場(chǎng)情緒？

01

關(guān)于利拉魯肽注射液

GLP-1(glucagon-like peptide-1，胰高糖素樣肽-1)是一種主要由腸道L細(xì)胞所產(chǎn)生的激素，屬于腸促胰素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人，將作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。

GLP-1原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年在美國(guó)獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應(yīng)證尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)。

此次利魯平肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可獲批，意味著華東醫(yī)藥利拉魯肽成為國(guó)內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。

同時(shí)這類藥物也是一種新型降糖藥，適用于糖尿病患者。第一針利拉魯肽于2009年7月在歐盟上市。此后相繼在日本、美國(guó)上市，2011年10月，正式在中國(guó)上市。

早在今年3月份，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已獲批上市，目前已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院工作。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽新藥技術(shù)，是中美華東于2017年8月以8000萬(wàn)元的價(jià)格從杭州九源基因工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“九源基因”)受讓而來(lái)。股權(quán)關(guān)系顯示，中美華東持有九源基因21.06%的股權(quán)。

華東醫(yī)藥“減肥針”獲批，引起網(wǎng)友激烈討論。不少網(wǎng)友表現(xiàn)得異常興奮，稱這簡(jiǎn)直是胖子的福音��！在線求藥！這款“神藥”要賣瘋了！此前同為治療糖尿病的司美格魯肽具有減肥效果，備受追捧，一度炒至醫(yī)院斷貨。

但也有不少網(wǎng)友表，是藥三分毒，減肥最靠譜的方法是靠毅力堅(jiān)持規(guī)律的運(yùn)動(dòng)和健康的飲食，吃減肥藥這種捷徑最終損害的還是自己的身體；有網(wǎng)友甚至表示出對(duì)糖尿病藥物用以減肥的擔(dān)憂。

02

減重市場(chǎng)前景廣闊

世界衛(wèi)生組織(WHO)將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加。據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

資料來(lái)源：《Health policy and public health implications of obesity in China》，信達(dá)生物臨床數(shù)據(jù)更新，浙商證券研究所

但國(guó)內(nèi)減肥藥物市場(chǎng)可以說(shuō)是剛剛起步，尚在培育期。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)上的減肥藥僅有奧利司他一款藥物獲批，主要是通過(guò)抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來(lái)排油，從而減少熱量攝入，達(dá)到減肥的目的。

這也就導(dǎo)致奧利司他存在較明顯的副作用，國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心曾通寶該藥具有便秘、腹痛、腹瀉、頭暈等不良反應(yīng)且限制放量，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

巨大的市場(chǎng)需求疊加政策支持等影響，減肥藥市場(chǎng)前景巨大。財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，在2025年，我國(guó)減肥藥的市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)120億元；中信證券測(cè)算GLP-1藥物用于減肥后，2030年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

此前，被特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克帶火的司美格魯肽就屬于GLP-1靶點(diǎn)，是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1(GLP-1受體激動(dòng)劑)類似物。受名人效應(yīng)加持，司美格魯肽火遍全球，被肥胖人士買到斷貨。

此次華東醫(yī)藥獲得利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)證)藥品注冊(cè)證書，將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)其GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

03

華東醫(yī)藥“壓力山大”

華東醫(yī)藥雖然是國(guó)內(nèi)首個(gè)糖尿病和減重適應(yīng)癥都獲批的企業(yè)，但面對(duì)全球GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)白熱化，“首款獲批”并不能充分保證其市場(chǎng)前景光明。

除中美華東以外，國(guó)內(nèi)復(fù)星醫(yī)藥旗下萬(wàn)邦生化、杭州先為達(dá)生物、北京諾博特等企業(yè)也正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至4月30日，我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的“減肥藥”共有23個(gè)，包括11個(gè)生物制品、10個(gè)化藥、2個(gè)中藥。

尤其是，目前諾和諾德原研的初代產(chǎn)品利拉魯肽已過(guò)專利保護(hù)期，司美格魯肽化合物的中國(guó)專利期限也將于2026年到期，這無(wú)疑刺激了更多企業(yè)加速入局。其中利拉魯肽仿制門檻最低。

國(guó)外市場(chǎng)上，有諾和諾德、禮來(lái)等；本土公司中，包括降糖和減重適應(yīng)癥在內(nèi)，通化東寶、翰宇藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、健翔生物、圣諾生物、九源基因、復(fù)星醫(yī)藥等也在其中。

資料來(lái)源：浙商證券研究所

此外，在這一領(lǐng)域還有口服制劑、雙靶點(diǎn)的追趕。今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)，旨在評(píng)估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國(guó)超重或肥胖成人中的療效和安全性。

在減肥藥領(lǐng)域，藥企比拼的不止是藥物效果，還需要比較患者的可及性和依從性，包括減少打針次數(shù)、減小副作用、從注射向口服進(jìn)階等。

總的來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的上市，一定程度可以彌補(bǔ)市場(chǎng)中減肥藥供應(yīng)不足局面。但從長(zhǎng)期看，該藥仍會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

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       原文標(biāo)題 : 華東醫(yī)藥“減肥針”獲批，將引爆減重市場(chǎng)？