2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告
聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)
摘要
2023年7月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量趨勢(shì)常規(guī)。FDA批準(zhǔn)6款新藥(NDA/BLA),包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)4款藥品上市,包含3款新活性物質(zhì);NMPA批準(zhǔn)0款創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共768項(xiàng),占26.63%。
01
全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2022年7月—2023年7月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2023年8月8日FDA官網(wǎng)披露,2023年7月FDA共完成73項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)6款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。
其中阿斯利康和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)的BEYFORTUS用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾。↙RTD),是首個(gè)獲準(zhǔn)用于保護(hù)全體嬰幼兒群體的預(yù)防方案,包括那些健康的足月兒、早產(chǎn)兒、或因特殊健康狀況而易患嚴(yán)重RSV疾病的嬰幼兒;第一三共制藥的口服靶向抗癌藥VANFLYTA聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷和蒽環(huán)類誘導(dǎo)治療和阿糖胞苷鞏固治療,并作為鞏固化療后的維持單藥治療,用于治療FLT3-ITD陽(yáng)性的新診斷急性髓性白血病(AML)的成人患者,在美國(guó)、歐盟均被授予治療AML的孤兒藥資格(ODD);XDEMVY是一款眼用溶液,用于治療蠕形螨性瞼緣炎,是美國(guó)首次批準(zhǔn)的該病治療方法。表1 7月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2023年8月8日EMA官網(wǎng)披露,2022年7月至2023年7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2,2023年7月EMA未推薦藥品上市。
圖2 2022年7月—2023年7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年8月8日,EMA在7月新授權(quán)4款藥品上市,其中包括3款新活性物質(zhì),見(jiàn)表2。
其中Lytgobi是歐盟首個(gè)用于治療膽管癌患者的不可逆結(jié)合FGFR抑制劑;Columvi是歐洲首款CD20xCD3 T細(xì)胞靶向雙特異性抗體,用于治療經(jīng)多線治療后最常見(jiàn)的侵襲性淋巴瘤。
表2 7月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2023年8月8日NMPA披露,2023年7月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品75件。按劑型去重后,共51個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月無(wú)1類創(chuàng)新藥獲批。
(三)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2023年8月8日CDE官網(wǎng)披露(附:由于CDE辦公地址搬遷,導(dǎo)致藥審中心網(wǎng)站與業(yè)務(wù)工作在2023-08-03至2023-08-09期間暫停,部分7月數(shù)據(jù)可能統(tǒng)計(jì)不完全),CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)5033個(gè),2023年7月共新增承辦91個(gè)受理號(hào)。截至2023年8月8日,共6440個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)3022個(gè)品規(guī)),本月共79個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)3個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共55個(gè)藥品品種。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共2585個(gè)品規(guī)(320個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)48個(gè)品規(guī)(28個(gè)品種)的注射劑。2022年7月至2023年7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。
圖3 2022年7月—2023年7月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年8月8日,7月FDA共批準(zhǔn)258個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械8個(gè),二類器械248個(gè),未分類2個(gè)。
通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),7月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術(shù)器械、心血管器械與牙科器械,見(jiàn)圖4。
圖4 7月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
2023年7月有3個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品,見(jiàn)表3。
表3 7月PMA首次批準(zhǔn)的器械
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2023年8月8日,2023年7月國(guó)家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表4。
表4 7月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
截至2023年8月8日,2023年7月國(guó)家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表5。
表5 7月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2023年8月8日,2023年7月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品245個(gè),其中國(guó)產(chǎn)208個(gè),進(jìn)口37個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門7月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)891個(gè),一類備案醫(yī)療器械1688個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共768項(xiàng),占26.63%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為757項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和骨科手術(shù)器械。
表6 7月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2023年7月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。232件)、廣東省(183件)、北京市(104件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。
圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來(lái)源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 殷莉
原文標(biāo)題 : 2023年7月全球藥械創(chuàng)新成果報(bào)告
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月29日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
10 BD新浪潮
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市