信立泰“邏輯生變”
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。
信立泰日前披露了 2023 年中報(bào):
整個(gè)上半年,信立泰營(yíng)收達(dá) 16.84 億元,僅同比增長(zhǎng) 0.97%;凈利潤(rùn)更是同比下跌 3.04% 至 3.38 億元,這還是在大幅提升了研發(fā)投入資本化率的情況下,如果完全費(fèi)用化,那么公司凈利潤(rùn)將進(jìn)一步下降。
圖:信立泰研發(fā)投入拆解,來(lái)源:錦緞研究院
實(shí)際上,除了糟糕的財(cái)務(wù)表現(xiàn)外,其實(shí)信立泰在研管線的推進(jìn)情況還是較為順利的,多款在研藥物都取得了新的進(jìn)展,公司第二款創(chuàng)新藥恩那度司他(恩那羅)獲批上市。
由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型,信立泰要走出線性依賴,注定前景顛簸。
01
仿制稱王
信立泰的崛起,完全建立在仿制藥的成功之上。
1997 年,制藥巨頭賽諾菲推出了心臟支架手術(shù)的 " 黃金搭檔 " 硫酸氫氯吡格雷片(波立維),它可以有效預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成。在波立維上市的次年,信立泰就果斷進(jìn)行仿制藥研發(fā),并于 2001 年成功獲批,它就是后來(lái)的王牌產(chǎn)品泰嘉。由于當(dāng)年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥機(jī)制并不完善,作為仿制藥的泰嘉上市時(shí)間甚至比原研藥波立維還早了 18 天,因此泰嘉獲得了與波立維同等的 8 年專利保護(hù)期。
波立維是有史以來(lái)銷售額最高的藥物之一,其曾在 2008 至 2011 年連續(xù)突破百億美元。在國(guó)內(nèi)與波立維有著相同定位的泰嘉自然也表現(xiàn)不俗,它成為信立泰未來(lái)近二十年的營(yíng)收支柱。2008 年的時(shí)候,泰嘉的市占率達(dá)到 42.08%,波立維的市占率達(dá)到 57.92%,兩者幾乎平分國(guó)內(nèi)抗血凝訴求市場(chǎng)。
不過(guò),波立維的專利保護(hù)期在 2008 年就已到期,面對(duì)接踵而至的其他仿制藥,信立泰不能再僅僅依賴泰嘉一款產(chǎn)品,而是必須擴(kuò)大產(chǎn)品線。為了建立一條強(qiáng)大的產(chǎn)品線,信立泰在 2009 年登陸 A 股,募資 5 億元,投入到 6 個(gè)項(xiàng)目中。
在那個(gè)抗生素盛行的年代,抗生素類成為大品類產(chǎn)品,因此信立泰也將目光放到了這一領(lǐng)域,希望復(fù)制泰嘉的成功。募資項(xiàng)目中的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉在當(dāng)時(shí)還是國(guó)內(nèi)外都沒上市的新型抗生素組合物,屬于國(guó)家一類新藥項(xiàng)目,還獲得國(guó)家發(fā)明專利,并在 2007 年末拿到臨床試驗(yàn)批件并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
圖:信立泰 IPO 時(shí)募投項(xiàng)目,來(lái)源:公司公告
結(jié)果顯而易見,這款產(chǎn)品沒能成為第二個(gè)泰嘉,原因是這款產(chǎn)品的臨床進(jìn)度推進(jìn)太慢了。隨著 2011 年,國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,至此監(jiān)管層開始對(duì)醫(yī)院濫用抗生素的情況進(jìn)行打擊,抗生素也逐漸失去了光環(huán),而信立泰的這款頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物至今也未能上市。
仿制藥年代,一款重磅的仿制藥就可以讓公司 " 一戰(zhàn)封神 ",但這其中包含了很大的運(yùn)氣成分,顯然這種成功是難以復(fù)制的。
02
回歸慢病賽道
或許是實(shí)踐中的受挫讓信立泰開始痛定思痛,盲目的仿制策略不確定性高,倒不如圍繞核心產(chǎn)品泰嘉全面布局慢病領(lǐng)域。
這一次,信立泰開始嘗試借助外部力量彌補(bǔ)自身創(chuàng)新藥研發(fā)能力短板。2014 年,信立泰與上海艾力斯醫(yī)藥達(dá)成利益互換,信立泰獲得創(chuàng)新藥阿利沙坦酯的全部未來(lái)收益,這就是后來(lái)的信立坦。
作為一款治療輕、中度原發(fā)性高血壓的治療用藥,其和泰嘉的類似,均為信立泰帶來(lái)不小回報(bào)。尤其是在 2019 年之后,由于波立維大幅降級(jí),導(dǎo)致泰嘉集采丟標(biāo),信立坦?fàn)I收逐漸超過(guò)泰嘉,成為公司的營(yíng)收支柱。
目前,信立泰的慢病治療體系已經(jīng)基本搭建完全,涉及到心血管領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、代謝領(lǐng)域、腫瘤等領(lǐng)域。不過(guò),這些布局依然處于研發(fā)之中,想要獲得回報(bào)依然需要較長(zhǎng)的周期。
圖:信立泰在研管線,來(lái)源:公司財(cái)報(bào)
不可否認(rèn),這些管線中可能會(huì)出現(xiàn)具備一定市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品。具體來(lái)看,心血管相關(guān)的產(chǎn)品仍舊是其最有希望的領(lǐng)域。其中,治療慢性心衰 SAL007,目前正在在中美同步開展臨床。
SAL007 是一款由信立泰自主研發(fā)的生物制品。這款產(chǎn)品是一款 NRG-1 (神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 -1)融合抗體藥物,目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。NRG-1 通常作用于 HER3、HER4 調(diào)控細(xì)胞生長(zhǎng)與分化,進(jìn)而發(fā)揮對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的作用。
縱觀全球制藥進(jìn)程,靶向 NRG-1 的產(chǎn)品還未上市,同時(shí)針對(duì) HER3 等非 HER2 的產(chǎn)品成藥困難。如果這款 SAL007 能夠成功,信立泰有望被送上創(chuàng)新藥企牌桌,不過(guò)鑒于當(dāng)前仍處于臨床階段,仍需在樂觀中抱有謹(jǐn)慎。
此外,今年上半年,信立泰共有 6 條在研管線取得階段性進(jìn)展,兩款產(chǎn)品進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。
圖:2023 年中報(bào)信立泰在研管線進(jìn)展,來(lái)源:錦緞研究院
其中,恩那羅屬于 HIF-PHI 機(jī)理的腎性貧血藥物,是第二款在國(guó)內(nèi)上市的該品類創(chuàng)新藥。在此之前,國(guó)內(nèi)僅有琺博進(jìn)(中國(guó))的羅沙司他獲批上市。從 2019 年上市算起,至今不過(guò)三年多的時(shí)間,羅沙司他已經(jīng)分別在 2021 年和 2022 年獲得 13.17 億元和 14.6 億元的營(yíng)收。作為國(guó)內(nèi)第二款該機(jī)制藥物,恩那羅承載著信立泰中期增量利潤(rùn)的重?fù)?dān)。
03
邏輯生變,前路顛簸
在醫(yī)藥環(huán)境遇冷的當(dāng)下,作為老牌仿制藥企,信立泰雖沒有過(guò)于緊迫的生存之憂,但也同樣存在急迫轉(zhuǎn)型的壓力。與國(guó)內(nèi)大多數(shù)仿制藥企業(yè)一樣,信立泰需要找到新時(shí)代的制勝之道。
從管理層面來(lái)講,信立泰的成立與創(chuàng)始人葉澄海分不開關(guān)系。作為人大的畢業(yè)生,葉澄海在當(dāng)年所有的創(chuàng)業(yè)者中,具備明顯優(yōu)勢(shì);即便并非醫(yī)、藥相關(guān)的專業(yè)出身,卻憑借對(duì)大趨勢(shì)的正確判斷依然使信立泰握住了發(fā)展契機(jī)。
同時(shí),由于上市要求,信立泰的內(nèi)部管理框架的搭建較早開始,也較為系統(tǒng)和規(guī)范化。更重要的是,股權(quán)自一開始就比較清晰。相較而言,老大哥揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等還沒上市,可能很大原因就是歷史權(quán)益沒能算得清楚。
不過(guò),這些企業(yè)的共同點(diǎn)在于,他們基本都是家族企業(yè)。在信立泰上市后,葉澄海逐步退出,兒子葉宇翔逐步接手公司。葉宇翔畢業(yè)于美國(guó)耶魯大學(xué),但所學(xué)專業(yè)依然與醫(yī)藥并不相干,畢業(yè)后曾在惠普電腦任職。唯一優(yōu)勢(shì)可能在于近 20 年,都在跟隨信立泰一起成長(zhǎng)。
在泰嘉占據(jù)大片市場(chǎng)時(shí),信立泰的成長(zhǎng)壓力不算大;但隨著國(guó)家集采、醫(yī)保談判的推進(jìn),信立泰產(chǎn)品端的壓力陡然劇增,這更需要考驗(yàn)管理層的實(shí)力。畢竟企業(yè)的帶頭人,對(duì)于企業(yè)未來(lái)的選品、競(jìng)爭(zhēng)力判斷等都非常重要。
一個(gè)以原料藥及化藥仿制起家的企業(yè),如何樹立自己的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)?用了近 25 年的時(shí)間,信立泰確立了慢病領(lǐng)域。
但從上市之初融資時(shí)打算做的頭孢呋辛鈉舒巴坦鈉抗生素組合物,到當(dāng)下備受期望的 SAL007,信立泰距離證明其創(chuàng)新能力還有相當(dāng)距離。恩那羅或許是一個(gè)開始,但也同樣需要業(yè)績(jī)?nèi)z驗(yàn)。
某種意義上,信立泰正是中國(guó)仿制藥企在新時(shí)代背景下一個(gè)典型縮影:仿制藥的輝煌早已不復(fù),創(chuàng)新藥的甲板尚未鑄就,面向未來(lái),轉(zhuǎn)型是唯一路徑,它們的邏輯已然驟變,前路亦注定顛簸。
原文標(biāo)題 : 信立泰“邏輯生變”
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