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一

企業(yè)情況分析

截至2023年9月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1254497家；其中，9月新增企業(yè)135339家，較上月增長(zhǎng)-2.15%。從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、云南省、湖北省、河南省、江蘇省、四川省、浙江省、上海市、北京市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的52.16%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、上海市、北京市、昆明市、深圳市、成都市、�？谑�、武漢市、重慶市、鄭州市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的23.98%。

表1：9月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年9月，本月全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生了72起投融資事件，累計(jì)金額超過(guò)48.13億元（不含未披露金額項(xiàng)目），和上月融資情況相比，獲投項(xiàng)目數(shù)量下降了8.86%，而融資金額下降了17.50%。從融資數(shù)量來(lái)看，以B輪（13起）和A輪（12起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來(lái)看，B輪融資獲得最高融資金額13.60 億元；其次，C輪金額也較為突出，融資金額達(dá)11.80億元。

表2：9生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在廣東�。�16起）和江蘇�。�13起）。從融資金額來(lái)看，廣東省最為突出，融資金額高達(dá)12.70億元；其次，上海市也較為突出，融資金額達(dá)12.52億元。

表3：9月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月72次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為24起，合計(jì)融資金額約42.62億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.54%。

圖1：9月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年9月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1437家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)674家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)498家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)265家。9月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)10家。市場(chǎng)分布為深交所創(chuàng)業(yè)板2家，新三板2家，老三板1家，香港主板3家，香港創(chuàng)業(yè)板2家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)8.68萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)7家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：9月排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：9月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，賽卓藥業(yè)、里定醫(yī)療、常山藥業(yè)、浩添儲(chǔ)能、益生康健的漲幅較大，其中賽卓藥業(yè)（831312）市值漲幅高達(dá)675%，里定醫(yī)療（839093）市值漲幅達(dá)345.16%，常山藥業(yè)（300255）市值漲幅達(dá)200%，浩添儲(chǔ)能（873834）市值漲幅達(dá)103.59%；贏冠口腔、百草堂、固特超聲、小護(hù)士、寧波中藥的跌幅較大，其中贏冠口腔（838197）市值跌幅達(dá)98.95%，百草堂（871088）市值跌幅達(dá)70%，固特超聲（832018）市值跌幅達(dá)49.75%。

表6：9月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年9月，全國(guó)共有293個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，增長(zhǎng)了44%。其中化藥領(lǐng)域180個(gè)，中藥領(lǐng)域6個(gè)，生物藥領(lǐng)域107個(gè)。從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自140家企業(yè)，其中百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司獲批最多，有14個(gè)臨床獲批。從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床80個(gè)，Ⅱ期臨床47個(gè)，Ⅲ期臨床50個(gè)，IV 期臨床5個(gè)。表7：9月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)

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五

藥品獲批情況分析

2023年9月，全國(guó)共有126個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了14.9%。其中國(guó)產(chǎn)藥品112個(gè)，進(jìn)口藥品14個(gè)。從藥品類(lèi)型來(lái)看，其中化藥領(lǐng)域115個(gè)，生物藥領(lǐng)域11個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)18個(gè)新藥上市，其中，1 類(lèi)新藥1個(gè)。

表8：9月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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本月，8個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表9：9月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年9月，全國(guó)共有3376個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械3228個(gè)，進(jìn)口器械148個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)看，3類(lèi)醫(yī)療器械237個(gè)，2類(lèi)醫(yī)療器械1042個(gè)，1類(lèi)醫(yī)療器械2097個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類(lèi)器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、天津市、福建省、陜西省、湖北省，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的89.27%。3類(lèi)器械獲批排名前十的城市為深圳市、北京市、蘇州市、上海市、常州市、天津市、杭州市、無(wú)錫市、廈門(mén)市、南京市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的67.80%。

表10：9月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年9月，共有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：9月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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作者 | 火石創(chuàng)造  吳雯雯  審核 | 火石創(chuàng)造  殷莉

       原文標(biāo)題 : 9月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：新增企業(yè)超13萬(wàn)家