《港灣商業(yè)觀察》廖紫雯 

近日，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱：康樂衛(wèi)士，833575.BJ）遞表港交所，聯(lián)席保薦人為中信證券、建銀國際。

2023年3月，康樂衛(wèi)士于北交所成功掛牌上市，此次招股書披露，康樂衛(wèi)士存在2018年至今虧損超11億、無疫苗實現(xiàn)商業(yè)化、流動負債凈額1.39億等問題。

01

2018年至今虧損超11億

作為一家中國臨床階段的疫苗開發(fā)商，康樂衛(wèi)士接近商業(yè)化的三價HPV候選疫苗為核心產品，專為保護東亞女性而設計，預計將于2024年年底前在中國提交BLA。

此外，公司III期九價HPV候選疫苗是另一項核心產品，預計將成為首批獲準用于女性的國產九價HPV候選疫苗之一，計劃于2025年在中國提交BLA，亦是中國首個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗。

同時，康樂衛(wèi)士亦正在海外積極開發(fā)九價HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進行III期臨床試驗，預計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。公司的準I期十五價HPV候選疫苗，在全球所有可商業(yè)化或已取得IND批準的HPV疫苗中，其價次最高。公司還有六種開發(fā)中、針對有醫(yī)療需求缺口或迫切需要疫苗升級的疾病領域的臨床前候選疫苗。

于往績記錄期間，康樂衛(wèi)士在研發(fā)候選疫苗方面投入大量資源，2022年、截至2023年9月30日止九個月，公司實現(xiàn)凈虧損分別為-2.93億、-2.25億元。

康樂衛(wèi)士表示，公司在未來幾年產生大量收入的能力將主要取決于公司候選疫苗的成功監(jiān)管批準、生產、營銷及商業(yè)化，而這存在重大不確定性。即使公司成功獲得若干候選疫苗的監(jiān)管批準，公司的未來收入將取決于其他因素，如公司候選疫苗獲得批準的任何目標市場的規(guī)模及公司獲得足夠市場認可的能力。因此，公司無法保證公司能夠在可預見的未來產生充足收入。

康樂衛(wèi)士坦言，即使公司未來實現(xiàn)盈利，公司可能無法于此后的后續(xù)期間維持盈利。公司的凈虧損已經并將持續(xù)對營運資金及股東權益產生不利影響。公司未能實現(xiàn)并保持盈利將降低本公司的價值，并可能損害公司籌集額外資金、擴展業(yè)務或繼續(xù)經營的能力。

時間線拉長來看，2023年3月，康樂衛(wèi)士于北交所成功掛牌上市，成為北交所“人用疫苗第一股”。若此次赴港成功，公司將成為首家“北+H”上市公司。

香頌資本執(zhí)行董事沈萌對《港灣商業(yè)觀察》指出，北交所目前融資波動性較大，所以在港股掛牌可以更快補充融資。

業(yè)績面而言，2018年-2022年、2023年前三季度，康樂衛(wèi)士實現(xiàn)營收分別為11.19萬、1340.73萬、8.61萬、27.48萬、190.06萬和160.11萬；實現(xiàn)凈利潤分別為-4643.38萬、-4195.05萬、-1.52億、-3.80億、-2.93億和-2.25億。2018年至今的五年多的時間里，公司已虧損超11億。

在招股書中的“與公司的財務狀況及前景有關的風險”方面，公司指出，公司自成立以來已產生重大凈虧損。康樂衛(wèi)士預期公司將于可預見的未來繼續(xù)產生凈虧損，且可能無法實現(xiàn)或維持盈利能力。

02

還無疫苗商業(yè)化，未來不確定

截至最后實際可行日期，康樂衛(wèi)士尚未成功將任何候選疫苗推向市場銷售，且尚未自銷售疫苗產生收入。公司已產生大量與候選疫苗研發(fā)有關的開支。

康樂衛(wèi)士表示，公司的業(yè)務及財務前景在很大程度上取決于公司候選疫苗的成功。公司可能無法成功完成臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準及商業(yè)化公司的候選疫苗，或可能在此方面遭遇延遲。

沈萌表示，除了疫苗的有效性外，還涉及上市審批的流程。如果核心產品最終獲批，且具有差異化優(yōu)勢，那么就可能為企業(yè)帶來豐厚回報。時間取決于臨床驗證和審批的流程。

康樂衛(wèi)士坦言，疫苗開發(fā)費用屬資本密集型，可能需要多年時間才能完成，但其結果本身具有不確定性且可能并不有利。公司僅專注于開發(fā)具有顯著商業(yè)潛力的候選疫苗，但公司無法保證公司能夠為任何候選疫苗實現(xiàn)此目標。臨床開發(fā)過程中隨時可能出現(xiàn)失敗，這可能會對公司的業(yè)務、財務狀況及經營業(yè)績造成重大不利影響。

就疫苗開發(fā)而言，2022年、2023年9月30日止九個月，康樂衛(wèi)士研發(fā)開支分別為2.37億、1.77億。此外，于截至2023年9月30日止九個月，與九價HPV候選疫苗（男性適應癥）相關的研發(fā)成本資本化為1.53億。

康樂衛(wèi)士表示，公司預期將繼續(xù)投入大量人力及資本資源以開發(fā)公司的候選疫苗及增強公司的技術平臺。公司亦擬繼續(xù)加強公司在開發(fā)及生產產品方面的技術能力，此乃資本及時間密集型。公司無法保證，公司將能夠開發(fā)改進或適應新技術及平臺、成功識別新技術機會、開發(fā)并向市場推出新的或經改良疫苗、就該等新的或經改良疫苗取得足夠或任何專利或其他知識產權保護，或及時以具成本效益的方式取得必要的監(jiān)管批準，或倘推出該等產品，該等產品將取得或維持市場認可。倘無法如此行事，公司的努力可能會白費，從而可能大幅減少對公司產品的需求并損害公司的業(yè)務及前景。

03

流動負債凈額1.39億

截至2022年12月31日及截至2023年9月30日，康樂衛(wèi)士分別錄得流動資產凈值3.83億及流動負債凈額1.39億。

康樂衛(wèi)士表示，該轉變主要是由于公司投入大量資金持續(xù)進行研發(fā)活動及建設昆明基地以支持公司的業(yè)務。

同時，康樂衛(wèi)士指出，流動負債凈額狀況可能使公司面臨流動資金及財務風險。這進而可能要求公司從外部來源（如債務發(fā)行及銀行借款）尋求融資，而該等融資可能無法以對公司有利或商業(yè)上合理的條款獲得，或根本無法獲得。

于2022年及截至2023年9月30日止九個月，公司的經營活動所用現(xiàn)金凈額分別為3.10億元、1.16億。

康樂衛(wèi)士指出，盡管公司認為公司擁有充足的營運資金為公司的提供資金，但公司可能不時自經營活動產生現(xiàn)金流出凈額。公司對資本資源將足以支持公司營運的期間的預測為前瞻性陳述，并涉及風險因素及不確定因素。公司已根據可能被證實錯誤的假設作出該估計，且公司可能會比目前預期更早耗盡可用資本資源。

康樂衛(wèi)士表示，倘公司無法維持充足的營運資金或獲得充足的融資以滿足公司的資金需求，公司可能無法按計劃繼續(xù)經營、拖欠付款責任及無法滿足公司的資本支出需求，這可能對公司的業(yè)務、財務狀況、經營業(yè)績及前景造成重大不利影響。

另一方面，康樂衛(wèi)士指出，公司可能需要獲得大量額外融資為公司的營運提供資金，而未能在需要時獲得所需資金將迫使公司延遲、限制、減少或終止公司的疫苗開發(fā)或商業(yè)化工作。

沈萌指出，研發(fā)雖然具有不確定性，但作為科學也具有相對確定性，所以隨著研發(fā)進展，越臨近研發(fā)成功越容易融資。

于往績記錄期間，康樂衛(wèi)士主要透過銀行借款、前投資者的投資及股份于北京證券交易所和全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)掛牌的所得款項凈額為公司的營運提供資金。

康樂衛(wèi)士指出，公司計劃主要將銀行借款及公司的現(xiàn)有現(xiàn)金用于為公司的未來營運提供資金。公司亦可能從股權、債務融資或其他資源進一步獲得資金。然而，倘公司候選疫苗的商業(yè)化延遲或終止，或倘公司的經營開支增加，公司可能需要獲得額外融資以為公司的營運提供資金。公司可能無法在需要時按公司可接受的條款獲得額外資金，或根本無法獲得額外資金。公司籌集資金的能力將取決于財務、經濟及市場狀況以及其他因素，其中許多因素并非公司所能控制。倘公司無法及時獲得充足資金，公司可能須延遲、限制、減少或終止一項或多項候選疫苗的臨床前研究、臨床試驗或其他研發(fā)活動或商業(yè)化，從而將對公司的業(yè)務前景產生不利影響。

04

兩項來自NEEQ的自律監(jiān)管措施

在2023年3月于北交所上市之前，康樂衛(wèi)士股份已經在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)(NEEQ)掛牌，在此期間，公司收到兩項來自NEEQ的自律監(jiān)管措施。

于2022年2月，NEEQ向公司、郝春利及董微發(fā)出書面警示函，據公司中國法律顧問表示，這是一項自律監(jiān)管措施，并非一項公開制裁，內容主要關于公司先前于若干研發(fā)費用的籌資行為的方式被認為不夠保守，以及確認研發(fā)費用的會計處理不當。

該行為主要歸因于就疫苗注冊方面相關會計標準中沒有明確指導，以及涉及疫苗注冊的監(jiān)管法規(guī)出現(xiàn)了變化。

于2022年3月，NEEQ向公司、郝春利及董微及儀傳超發(fā)出口頭警示作為一項自律監(jiān)管措施，原因是公司未經授權使用2019年股份發(fā)售募集資金。由于當時公司資金需求方面發(fā)生難以預見的變化及現(xiàn)金儲備不足，因此公司修改了募集資金的擬定用途。由于公司召開董事會和股東會議追溯批準該筆資金的實際用途，因此公司須采取自律監(jiān)管措施。

根據公司中國法律顧問的意見，該等監(jiān)管措施并未構成一項行政處罰，僅為全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)有限責任公司實施的自律監(jiān)管措施。

此外，經公司中國法律顧問確認，上述兩項自律監(jiān)管措施均并不表示本集團或涉事個人存在違法行為，也不表示本集團及涉事個人受到來自任何相關部門（包括中國證監(jiān)會）的相關行政處罰；該等措施亦未影響相關涉事個人根據中國法律規(guī)定擔任本集團董事及高管職務的能力。

截至最后實際可行日期，除兩項自律監(jiān)管措施外，公司并無受到任何監(jiān)管調查、行政行動、罰款或處罰或存在不合規(guī)記錄。

（港灣財經出品）

       原文標題 : 康樂衛(wèi)士再謀“北+H”：持續(xù)虧損超11億，還無疫苗商業(yè)化前景難料