作者：蘇杭

出品：洞察IPO

“減肥神藥”越發(fā)勢不可擋。

3月8日，諾和諾德宣布預計旗下用于減肥適應癥的司美格魯肽產(chǎn)品Wegovy將于2024年在中國獲批上市。

隨后公布美國FDA批準Wegovy擴大適應癥，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風的風險。

春節(jié)后，A股市場的“減肥藥概念股”也曾經(jīng)歷過一陣普漲。

以司美格魯肽為代表的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類藥物，因其潛在適應癥廣泛，且包含減肥這一黃金產(chǎn)業(yè)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域已然呈現(xiàn)出烈火燎原之勢。

近日，專注于研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法，并已有GLP-1產(chǎn)品的生物技術(shù)公司，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“派格生物”）向港交所遞交招股書，擬主板IPO上市，中金公司為其獨家保薦人。

產(chǎn)品尚未商業(yè)化，盈利遙遙無期

目前，派格生物主要針對2型糖尿�。═2DM）、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片類藥物引起的便秘（OIC）及先天性高胰島素血癥等常見慢病及代謝疾病市場，已自主開發(fā)一款核心產(chǎn)品及五款候選產(chǎn)品。

核心產(chǎn)品PB-119為主要用于T2DM及肥胖癥一線治療的長效GLP-1受體激動劑。

五款候選產(chǎn)品包括3款處于臨床階段的候選產(chǎn)品，用于減重及治療NASH的主要產(chǎn)品GLP-1/胰高血糖素（GCG）雙受體激動劑PB-718；處于II期臨床的用于治療OIC的口服藥PB-1902；2023年5月獲得IND批準的用于治療先天性高胰島素血癥的GCG受體激動劑PB-722。

以及2款臨床前候選產(chǎn)品，包括用于治療T2DM、NASH和肥胖癥的GLP-1/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）雙受體激動劑PB-2301；用于治療T2DM、NASH和肥胖癥的GLP-1/GIP/GCG三受體激動劑PB-2309。

圖片來源：派格生物招股書

目前，派格生物并無商業(yè)化產(chǎn)品，因此暫未產(chǎn)生主營業(yè)務收入，2022年、2023年1-9月僅分別產(chǎn)生其他收入2354.7萬元、1106.5萬元，同期凈虧損分別達到3.06億元、2.25億元。

派格生物最接近商業(yè)化的產(chǎn)品PB-119，在中國用于治療T2DM的新藥上市申請（NDA）于2023年9月獲國家藥監(jiān)局受理。

在招股書中，派格生物表示預計最早于2024年第四季度獲得NDA批準并于2025年在中國開展商業(yè)化。

因此，距離派格生物產(chǎn)生收入甚至扭虧仍需一段時日。

此外，派格生物于2024年2月在中國進行PB-119用于治療肥胖癥的Ib/IIa期臨床試驗啟動工作。

但同時公司也表示，相關(guān)研究仍處于早期階段，可能無法達到后期臨床試驗的主要和次要終點。

產(chǎn)品市場空間遭疑，科創(chuàng)板IPO折戟

2021年8月31日，派格生物曾申請科創(chuàng)板IPO，但經(jīng)過兩輪問詢后于2022年4月13日撤回申請。

在問詢中，有幾個問題讓監(jiān)管部門頗為在意，反復問詢，派格生物也多次回復并補充說明。

其一是派格生物產(chǎn)品的市場空間、競爭優(yōu)勢等，尤其是核心產(chǎn)品PB-119。

GLP-1受體激動劑的市場空間，在諾和諾德交出的司美格魯肽產(chǎn)品2023年銷售額近200億美元，同比增長約73.4%的答卷下似乎已經(jīng)不容置疑，但PB-119的競爭力卻或許仍要打上一個問號。

綜合派格生物補充披露的內(nèi)容，以及派格生物專利情況，基本可以確定PB-119為聚乙二醇化艾塞那肽，與司美格魯肽的遍地開花不同，聚乙二醇化艾塞那肽的研究參與公司較少。

根據(jù)派格生物在問詢回復函中提供的數(shù)據(jù)，PB-119能顯著降低患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平、空腹血糖（FPG）以及餐后兩小時靜脈血糖（PPG），作用水平高于其余列出的產(chǎn)品，但與司美格魯肽相差無幾。

圖片來源：派格生物回復問詢函

不過，派格生物也表示，所列數(shù)據(jù)并非頭對頭研究結(jié)果，由于不同藥品的臨床試驗設計及基線存在差異，相關(guān)試驗數(shù)據(jù)不能直接進行比較。

目前，GLP-1受體激動劑類藥物參與者眾多。國際方面，據(jù)不完全統(tǒng)計截至目前已有約十四款GLP-1藥物獲得FDA批準上市。而根據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》，截至2023年10月26日，國內(nèi)共有近20家企業(yè)布局GLP-1受體激動劑并進入不同臨床試驗階段。

相關(guān)產(chǎn)品扎堆上市或難免會引發(fā)一場價格大戰(zhàn)。

其二則是與咨詢機構(gòu)上海博荃股權(quán)投資管理有限公司（“上海博荃”）的一樁往事。

2019年上海博荃注冊成立后不久，就開始為派格生物提供紅籌落地、融資、股權(quán)架構(gòu)變動、股改、中介機構(gòu)選聘、項目日常管理等咨詢服務。派格生物先后兩次共計支付給上海博荃800萬元咨詢費。

在首次遞交科創(chuàng)板上市申請前一個月，雙方終止了合同。

企查查顯示，上海博荃由吳亞秋、葛衛(wèi)東及吳亞秋持股60%的上海仝道企業(yè)管理合伙企業(yè)分別持股52%、28%及20%。

派格生物否認了存在代持股或利益輸送等情形，并表示上海博荃也向上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（“海和藥物”）提供過類似服務，該咨詢服務在海和藥物科創(chuàng)板IPO過程中受到相關(guān)審核關(guān)注，而海和藥物最終上會未獲通過。

不同的是，上海博荃曾在海和藥物遞表前突擊入股。派格生物雖然成立以來歷經(jīng)9輪融資，總?cè)谫Y額達折合人民幣共約14億元，且2023年6月F+輪融資后估值已達40億元，但上海博荃、葛衛(wèi)東等目前從表面來看并未出現(xiàn)在股東名單中。

不知被這位“超級牛散”錯過，對派格生物究竟是喜是憂。

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       原文標題 : 市場空間等遭上交所追問，派格生物攜“減肥神藥”棄A轉(zhuǎn)H