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上海印發(fā)自體CAR-T監(jiān)管規(guī)定；諾誠(chéng)健華TYK2抑制劑啟動(dòng)III期臨床
自體CAR-T監(jiān)督管規(guī)定來了。 8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。 規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年
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傳奇生物CAR-T療法上半年銷售額3.4億美元
飛利浦呼吸機(jī)遭遇問題。 最近，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，以最高級(jí)別的召回令召回飛利浦公司生產(chǎn)的多款呼吸機(jī)。這些產(chǎn)品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。然而，由于呼吸機(jī)的故障警報(bào)裝置
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我們正在喪失CAR-T議價(jià)權(quán)
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 中國(guó)最優(yōu)秀的CAR-T資產(chǎn)正在“流失”，我們正在失去對(duì)于CAR-T療法未來的議價(jià)權(quán)
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強(qiáng)生醫(yī)療科技任命中國(guó)區(qū)新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格
強(qiáng)生在華人事調(diào)整持續(xù)進(jìn)行。 7月15日，強(qiáng)生公司宣布，周敏濤將擔(dān)任其醫(yī)療科技中國(guó)區(qū)總裁，并向強(qiáng)生醫(yī)療科技亞太區(qū)主席Vishnu Karla匯報(bào)工作。同時(shí)，周敏濤也成為了強(qiáng)生醫(yī)療科技亞太區(qū)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的一員
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決戰(zhàn)多發(fā)性骨髓瘤BCMA CAR-T療法大時(shí)代，誰(shuí)能成為Best in Class？
BCMA CAR-T產(chǎn)品的發(fā)展前景備受矚目，其在血液腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用正逐步成為現(xiàn)實(shí)，同時(shí)在自身免疫疾病治療中的創(chuàng)新嘗試也為市場(chǎng)描繪了新的增長(zhǎng)藍(lán)圖。 然而，盡管市場(chǎng)對(duì)BCMA CAR-T產(chǎn)品的未來充滿期待，但目前尚難以預(yù)測(cè)哪款產(chǎn)品能夠最終成為行業(yè)“天花板”
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自免新貴CAR-T的“命門”
十多年來，CAR-T療法一直是腫瘤學(xué)界的寵兒，尤其在治療血癌方面取得了顯著的成功。 目前，CAR-T療法主要針對(duì)的是血液腫瘤中的B細(xì)胞腫瘤。值得注意的是，雖然這些B細(xì)胞在腫瘤學(xué)中是治療的目標(biāo)，但在某些自身免疫性疾病中，如紅斑狼瘡，B細(xì)胞也可能變得異�；钴S并攻擊身體自身的組織
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EHA觀察｜來自中國(guó)口頭報(bào)告里的CAR-T新趨勢(shì)
你可能在許多地方讀過小女孩艾米莉與CAR-T的故事，如今她已無癌生存多年。 在此之前，人類與癌癥的漫長(zhǎng)斗爭(zhēng)中，還沒有出現(xiàn)過哪一種藥物能如此真實(shí)地帶來治愈的希望。CAR-T療法也由此在血液瘤領(lǐng)域，大殺四方
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國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市，市場(chǎng)關(guān)注的兩個(gè)問題
3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，NMPA已經(jīng)正式批準(zhǔn)其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)官方信息，此次獲批的適應(yīng)癥為： 用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）
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CAR-T療法的未來，是“治愈”自免疾��？
CAR-T療法的能力圈有多大？或許，這是一個(gè)值得深思的問題。 目前，CAR-T療法的核心戰(zhàn)場(chǎng)，是血液瘤；未來，其大概率會(huì)成為攻克實(shí)體瘤的秘密武器之一。 但是，CAR-T療法大概率不會(huì)局限在腫瘤領(lǐng)域
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漫話“發(fā)展中的中國(guó)CAR-T”
前言 近年來，CAR-T療法獲得了巨大的成功，成為治療惡性血液�。℉Ms）的一種潛在療法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美國(guó)食品和
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美國(guó)CAR-T療法，沒有第二玩家
不管是Kymriah還是Abecma，在CAR-T療法領(lǐng)域的地位都毋庸置疑。 Kymriah不僅是首個(gè)上市的CD19 CAR-T療法，更是CAR-T療法的開拓者。 2017年8月，Kymriah憑
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FDA引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)：全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標(biāo)桿，擁有世界級(jí)權(quán)威和聲望。因此，其一舉一動(dòng)，也成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)向標(biāo)。 去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會(huì)在極少數(shù)情況下導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應(yīng)： FDA的動(dòng)作，引起了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注
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為什么是ADC，而不是CAR-T？
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議 盡管如今PD-1藥物陷入極致內(nèi)卷，但我們卻無法否認(rèn)PD-1藥物的產(chǎn)業(yè)價(jià)值，我國(guó)第一次創(chuàng)新藥投資熱潮正源于此。 在去年發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新
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納豆激酶可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)實(shí)體瘤的放療、化療及CAR-T治療效果
01 文章背景簡(jiǎn)介 BACKGROUND INTRODUCTION 腫瘤的高度復(fù)雜性和異質(zhì)性一直阻礙著有效的癌癥治療，因此，新興的研究方向開始著重于挖掘和利用各類實(shí)體瘤所具有的共性
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CAR-T療法的壓力時(shí)刻：艱難的制造、更高的標(biāo)準(zhǔn)
曾幾何時(shí)，CAR-T療法的出現(xiàn)總是與“抗癌神藥”相伴。誰(shuí)也不能否認(rèn)，這一問世至今不過7年的創(chuàng)新療法，一度讓人們看到了戰(zhàn)勝癌癥的希望。然而，如今的CAR-T療法卻如履薄冰，最近一個(gè)多月以來，幾乎所有的CAR-T公司都倍感艱難、煎熬
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CAR-T療法動(dòng)蕩不安的一夜，我們應(yīng)該關(guān)注什么
11月28日，CAR-T公司度過了一個(gè)動(dòng)蕩不安的夜晚。 當(dāng)天，F(xiàn)DA宣布，正在調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會(huì)在極少數(shù)情況下導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤。根據(jù)FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)，目前共有12例相關(guān)案例
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國(guó)產(chǎn)CAR-T療法，價(jià)格跌破100萬(wàn)
沒有藥、買不起、用不上，這三大難題使看似無價(jià)的生命，被暗中標(biāo)好了價(jià)碼。這值得我們每一個(gè)人深思。 第四款CAR-T療法納基奧侖賽上市后，市場(chǎng)興致乏乏，但有一個(gè)信號(hào)不得不關(guān)注。 據(jù)哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授對(duì)媒體透露，合源生物的納基奧侖賽定價(jià)99.9萬(wàn)元
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領(lǐng)頭羊悉數(shù)下跌，BCMA CAR-T療法的“驚魂”一夜
不斷向前的CAR-T療法，遇到了意料之外的阻礙。 11月20日，百時(shí)美施貴寶/2seventy bio的CAR-T療法Abecma，三線治療多發(fā)性骨髓瘤的補(bǔ)充適應(yīng)癥申請(qǐng)時(shí)間，遭到了FDA的推遲。 背后的原因可能在于，F(xiàn)DA希望看到更多的總生存期（OS）數(shù)據(jù)
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實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞治療：關(guān)鍵的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
前言 嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法是一種過繼細(xì)胞療法，自體T細(xì)胞通過基因工程表達(dá)CAR以特異性殺死腫瘤細(xì)胞。自體CD19靶向CAR-T細(xì)胞目前已獲得大多數(shù)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和中國(guó)NMPA
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國(guó)內(nèi)第四款CAR-T療法獲批，關(guān)注度有點(diǎn)低
國(guó)產(chǎn)CAR-T療法還在繼續(xù)向前。 11月8日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，合源生物CD19 CAR-T納基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血�。╮/r B-ALL）。 這是首款在中國(guó)獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品，也是第四款上市的CAR-T療法
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賽諾菲被指控存在操控市場(chǎng)行為；國(guó)內(nèi)首款治療白血病CAR-T獲批上市
大藥企賽諾菲最近陷入了一場(chǎng)麻煩的糾紛之中。 11月7日，據(jù)外媒消息，法國(guó)金融檢察官已對(duì)賽諾菲可能存在的股價(jià)操縱行為展開初步調(diào)查，而賽諾菲表示不知道有任何犯罪行為對(duì)其過去的財(cái)務(wù)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查。 據(jù)悉，這次調(diào)查與賽諾菲 2017 年推出其重磅藥物 Dupixent 時(shí)的溝通有關(guān)
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下一代CAR-T的應(yīng)用前景
概述 近年來，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法治療血液惡性腫瘤成為細(xì)胞治療的一項(xiàng)重大突破。迄今為止，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了六種CAR-T療法，用于治療非霍奇金淋巴瘤、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤
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除了CAR-T，還有那些CAR的細(xì)胞療法？
前言 嵌合抗原受體（CAR）是一種受體蛋白，它賦予免疫細(xì)胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T細(xì)胞治療在血液惡性腫瘤取得了巨大的成就。2017年，美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）首次批
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百年未有之大變局，CAR-T時(shí)代的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
生物醫(yī)藥技術(shù)大航海時(shí)代，全球醫(yī)藥行業(yè)處于百年未有之大變局的加速演進(jìn)階段，劃時(shí)代的技術(shù)總是層出不窮。 CAR-T療法就是一個(gè)新的重大飛躍。2017年，全球首個(gè)CAR-T療法獲批后，人類開啟了活藥物時(shí)代
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CAR-NK的設(shè)計(jì)和未來展望
前言 人類自然殺傷細(xì)胞(NK) 占所有循環(huán)淋巴細(xì)胞的15%。NK細(xì)胞發(fā)現(xiàn)于20世紀(jì)70年代，主要與殺死感染的微生物和惡性轉(zhuǎn)化的同種異體和自體細(xì)胞有關(guān)。NK細(xì)胞表現(xiàn)出抗腫瘤細(xì)胞毒性，無需事先致敏和產(chǎn)生細(xì)胞因子以及調(diào)節(jié)各種免疫反應(yīng)的趨化因子
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CAR-T細(xì)胞功能障礙的改善策略
前言 在過去十年中，我們?cè)谔岣逤AR-T細(xì)胞療法的療效方面取得了顯著進(jìn)展。然而，其臨床益處仍然有限，尤其是在實(shí)體腫瘤中。即使在血液腫瘤中，由于多種因素，對(duì)CAR-T療法有反應(yīng)的患者仍有復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)
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新一代CAR-T
概述 近年來，嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法治療血液惡性腫瘤成為細(xì)胞治療的一項(xiàng)重大突破。迄今為止，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了六種CAR-T療法，用于治療非霍奇金淋巴瘤、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤
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無所不CAR: 細(xì)數(shù)CAR免疫療法的新細(xì)胞來源
前言 嵌合抗原受體（CAR）是一種受體蛋白，它賦予免疫細(xì)胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T細(xì)胞治療在血液惡性腫瘤取得了巨大的成就。2017年，美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)了兩種
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CAR-T的中國(guó)力量
前言 近年來，CAR-T療法獲得了巨大的成功，成為治療惡性血液病（HMs）的一種潛在療法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美國(guó)食品和藥物管理
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FDA：?jiǎn)蝺r(jià)新冠mRNA疫苗下架；科濟(jì)制藥實(shí)體瘤CAR T獲批臨床
新冠疫苗正式迭代。4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價(jià)mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)，以簡(jiǎn)化大多數(shù)人的疫苗接種。單價(jià)Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準(zhǔn)在美國(guó)使用
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CAR-巨噬細(xì)胞的研究現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
前言 CAR-T細(xì)胞治療是一種細(xì)胞免疫療法，是指通過基因克隆技術(shù)將具有特異性抗原識(shí)別域和T細(xì)胞激活信號(hào)的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到T細(xì)胞中，使T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞表面的特異性抗原結(jié)合直接激活的方法。CAR-T細(xì)胞已成功用于治療循環(huán)系統(tǒng)惡性腫瘤，如B細(xì)胞源性惡性腫瘤
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2022年，CAR-T療法國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的商業(yè)化之路走通了嗎？
2021年是中國(guó)CAR-T療法上市元年，6月復(fù)星凱特的阿基侖賽獲批上市，9月藥明巨諾的倍諾達(dá)獲批上市。 雖然在上市當(dāng)年，兩家公司均成功“開單”，但并沒有度過完整的商業(yè)化年度。2022年，才是兩款CAR-T療法首個(gè)完整的商業(yè)化年度
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靶向CAR-T細(xì)胞代謝的策略
前言 嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞在腫瘤免疫治療具有巨大的潛力。然而，接受CAR-T細(xì)胞治療的患者中有很大一部分不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)期完全緩解。其中一個(gè)原因在于他們的過早耗竭，這也包括過繼轉(zhuǎn)移的CAR-T細(xì)胞的代謝無能
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