CFDA藥品審評中心首席科學家何如意博士在“提高申報質(zhì)量，加快藥物審評”的主題演講中重點分享到：

“一直以來新藥臨床審批及新藥臨床試驗都備受大家關注，為此我們將進一步開放臨床試驗基地。由于企業(yè)在臨床試驗過程中很難起到主體監(jiān)管責任，因此需要科研研究者、實驗發(fā)起者、申請人以及臨床試驗基地各司其職，共同做好臨床試驗，營造良好的新藥臨床試驗環(huán)境。

對于新藥臨床試驗申請時間過長的問題，我們將常規(guī)的審評審批制度替換為默示許可制，即60個工作日內(nèi)必須完成審評審批流程，這就需要所有企業(yè)共同努力提高申報質(zhì)量，從而加快審批流程。

此外，IND審評模式將轉變?yōu)橐耘R床試驗為核心的審評審批模式，所有的審評審批都將基于企業(yè)提交的臨床實驗方案，這也需要企業(yè)在提交方案時盡可能多地提供詳細的可供評估的相關指標。

同時，新藥臨床試驗的風險管控亦十分重要，針對臨床試驗出現(xiàn)可能的風險，我們將在溝通無果后暫停相關新藥臨床試驗。對于接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，我們不等于接受境外臨床試驗結果，而是在其試驗數(shù)據(jù)的基礎上重新進行符合中國要求的審評審批流程。”

美國杜克大學講席教授、泛生子首席科學家閻海教授

主論壇環(huán)節(jié)，美國杜克大學講席教授、泛生子首席科學家閻海教授發(fā)表了題為“基因組學技術指導下的腫瘤精準診療與早期篩查”的演講，主要從臨床應用、技術創(chuàng)新和癌癥早篩研究進展等方面為大家展示了腫瘤基因檢測領域的可喜突破：

“近年來，基因組學已在腫瘤臨床診療中體現(xiàn)出重大應用價值。針對原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤，閻海教授及其團隊首次發(fā)現(xiàn)了膠質(zhì)瘤中的幾個重要驅(qū)動基因，其中IDH基因突變已寫入《WHO中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》以及各大權威臨床指南中，作為指導臨床診斷與治療的金標準，同時一系列小分子藥物與免疫治療手段已經(jīng)進入臨床試驗各個階段。

隨后，泛生子開發(fā)了以腦脊液為代表的創(chuàng)新型液態(tài)活檢技術，具有廣泛的臨床應用前景，如在肺癌腦轉移的臨床診斷和靶向治療領域，并結合多類型biomarker輔助指導免疫治療，同時向癌癥早篩的世紀難題發(fā)起挑戰(zhàn)。

近期閻海教授導師Bert先生的最新成果展示了基因檢測在癌癥診療領域更為廣闊的未來：通過16基因+8個蛋白組成的‘CancerSEEK’檢測，超過1000例癌癥患者和800例正常個體，覆蓋8大腫瘤類型和不同腫瘤階段，早期腫瘤診斷靈敏度高達70%以上，特異性高達99%，且更為重要的是檢測結果可精準定位腫瘤發(fā)生部位。癌癥早篩領域巨頭Grail公司近期公布了循環(huán)游離基因組圖譜研究初步成果，特異性大于99%。Bert和Grail的研究成果讓我們看到了液態(tài)活檢進行腫瘤早期篩查的可行性。

液態(tài)活檢已成熟應用于晚期患者的藥物匹配，未來的發(fā)展方向是腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷，泛生子秉承工匠精神和精益求精的理念，在腫瘤早篩領域深耕細作，力求成為引領行業(yè)的高科技公司�！�

杜克大學醫(yī)學院免疫學教授、神經(jīng)外科學終身教授李啟靖教授