國內(nèi)尚無新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品通過CNDA審批,行業(yè)需要解決的6個核心問題是什么?
(廣義上講,藥物上市后所開展的所有臨床研究均稱為上市后研究,狹義講,上市后臨床研究是由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或社會團體自行組織與藥品有關(guān)的應(yīng)用研究。)
回顧性數(shù)據(jù)為臨床提供支持
動脈網(wǎng)了解到,根據(jù)數(shù)據(jù)收集方式,我們可以將臨床研究分為前瞻性數(shù)據(jù)收集的研究和回顧性數(shù)據(jù)收集研究。所謂前瞻性數(shù)據(jù)收集的研究就是指預(yù)先制定研究方案,并且根據(jù)研究方案收集未來的數(shù)據(jù)。回顧性數(shù)據(jù)收集的研究則是指制定研究方案后,回顧性地收集過去的數(shù)據(jù)。換而言之,二者的區(qū)別主要在于到底手機的是將來的數(shù)據(jù)還是過去的數(shù)據(jù)。前瞻性數(shù)據(jù)收集研究的優(yōu)點是能較好地控制的數(shù)據(jù)質(zhì)量,研究的說服力強,缺點是研究產(chǎn)出周期較長,花費較高;回顧性數(shù)據(jù)收集研究的優(yōu)點是研究產(chǎn)出周期短,且花費極低。
目前,我們走的是前瞻性研究,為了鼓勵行業(yè)發(fā)展,當一些產(chǎn)品比如眼底、肺結(jié)節(jié)醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批后,其他產(chǎn)品采用回顧性研究,為臨床提供支持,減少企業(yè)在臨床審批過程中的時間和費用。
企業(yè)要多與監(jiān)管部門溝通
醫(yī)療人工智能智能行業(yè)是一個新興行業(yè),很多規(guī)范沒有形成不可避免,很多企業(yè)也才剛剛成立2-3年的時間,大家也不必急功近利,醫(yī)療本就是一個慢行業(yè),企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)都要慢慢熟悉行業(yè)規(guī)則,這畢竟是前無古人的行業(yè)。
在這個過程中,企業(yè)要積極與質(zhì)控部門聯(lián)系,雙方要深入溝通,互相了解需求,盡快做出成熟的方案,以便行政部門做決策。
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