國內(nèi)生物類似藥上市在即,有望替代原研藥?
還記得電影《藥神》中那些病人絕望的眼神嗎?他們吃不起原研藥。
近些年來,在全球藥品市場,生物類似藥由于具備極強的價格優(yōu)勢、療效更好、副作用更低等優(yōu)點,在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加。生物類似藥是否可以替代原研藥?生物類似藥,也被稱為生物仿制藥,是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。
近日,國海證券發(fā)布了一份關(guān)于生物類似藥行業(yè)的深度報告。該報告指出了該行業(yè)的四大亮點:
1、生物類似藥是全球生物藥市場增長的新引擎;
2、生物類似藥能夠憑借價格優(yōu)勢快速搶占市場份額,具有先發(fā)優(yōu)勢的生物類似藥企業(yè)往往能夠獨占鰲頭;
3、預(yù)計未來生物類似藥在我國患者中的滲透率會進(jìn)一步提高;
4、未來1-2年內(nèi)有望看到超過5個生物類似藥獲批上市,未來以外企為主的競爭格局將逐漸被打破。
全球生物類似藥市場規(guī)模正處于快速增長階段,其增速遠(yuǎn)超原研生物藥。根據(jù)IMS的統(tǒng)計,2016年全球生物藥的市場規(guī)模為2280億美元,2012-2016年CAGR為8.9%;全球生物類似藥市場仍處于剛起步階段,規(guī)模較小,但增速很高,2016年全球生物類似藥的市場規(guī)模為14億美元,2012-2016年CAGR為28.7%。隨著越來越多單抗類似藥的獲批,生物類似藥的市場規(guī)模增速呈現(xiàn)增長的趨勢。
那么,我國的生物類似藥行業(yè)究竟呈現(xiàn)一個什么樣的趨勢呢?生物類似藥替代原研藥是必然趨勢嗎?
政策利好
該報告指出,中國的生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌,有望降低企業(yè)的研發(fā)成本。2014年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》;2015年3月,頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”);2016年,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》進(jìn)一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門出臺的這些政策對生物類似藥的研發(fā)具有極大的指導(dǎo)意義,歐盟和FDA也有相應(yīng)指南。
歐洲是生物類似藥市場發(fā)展最早的地區(qū),也是世界上最早出臺生物類似藥相關(guān)政策的區(qū)域。2005年頒布了第一版生物類似藥指導(dǎo)原則,2006年批準(zhǔn)了第一個第一個生物類似藥。
美國生物類似藥市場起步較晚。2010年美國政府制定了生物類似藥進(jìn)入市場的簡化申請途徑,2015年才正式批準(zhǔn)了第一個生物類似藥。
目前在我國,利妥昔單抗類似藥、貝伐珠單抗類似藥、阿達(dá)木單抗類似藥均已經(jīng)報批上市,多家企業(yè)進(jìn)入III期臨床,未來1-2年內(nèi)有望看到超過5個生物類似藥獲批上市。
醫(yī)保提高購買力
我國的單抗藥物從最初完全自費,經(jīng)歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保的過程。隨著醫(yī)保覆蓋程度的增加,患者的購買力也將大大增強,也為中國生物類似藥的發(fā)展提供了有力支持,加快市場導(dǎo)入和放量速度。
2009年之前,單抗藥物都是患者自費,2009年后有7個單抗產(chǎn)品相繼進(jìn)入部分乙類醫(yī)保目錄。
2017年2月,人社部公布新版醫(yī)保目錄,首次將2個單抗藥物納入國家乙類醫(yī)保。
2017年4月14日,在人社部發(fā)布的醫(yī)保藥品目錄談判范圍中,將8個單抗產(chǎn)品納入談判藥物目錄,7月19日公布談判結(jié)果,有6個單抗藥物談判成功被納入醫(yī)保目錄。
國內(nèi)生物類似藥或?qū)⑨绕穑?/strong>
據(jù)資料顯示,單抗類藥物是國內(nèi)生物藥市場上除血液制品之外市場份額最大且增速最快的品類。在國產(chǎn)化份額上,單抗類藥物的國產(chǎn)企業(yè)份額僅有15%,未來可發(fā)展空間大。報告指出,單抗類生物類似藥或?qū)⒊蔀槲覈锼幨袌鲎畲蟮陌l(fā)展契機。
現(xiàn)在,多個熱門靶點均有多家企業(yè)進(jìn)入研發(fā)后期,國產(chǎn)生物類似藥似將崛起。
以利妥昔單抗為例,利妥昔單抗是到目前為止商業(yè)化最成功的CD20單抗藥物,2017年羅氏的利妥昔單抗在全球的銷售額為73.88億瑞士法郎,折合成人民幣為486億元。早在2000年,羅氏的利妥昔單抗已在中國獲批上市。在國產(chǎn)CD20單抗中,復(fù)宏漢霖研發(fā)進(jìn)展最快,已經(jīng)處于申請上市階段。因此,目前國內(nèi)CD20單抗藥物市場仍由羅氏的利妥昔單抗獨占,而復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥有希望成為打破這種局面。
報告預(yù)計,針對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡型B細(xì)胞淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這三個適應(yīng)癥,我國CD20單抗未來的市場空間可達(dá)到約40億元。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥,作為打破原研藥Rituxan在國內(nèi)壟斷局面的首發(fā)藥物,有望未來在銷量的角度占據(jù)50%的市場份額,因此其峰值銷售額有望達(dá)到20億元。
可以看出,生物類似藥的發(fā)展前景可謂是一片光明,那是否能夠替代原研藥呢?中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任李志銘教授在接受媒體采訪時表示,對于生物類似藥制造商來說,他們必須開發(fā)新的細(xì)胞系,獨立重新制定整個制造過程,是否能達(dá)到原研藥相似的療效和安全性,有待驗證。關(guān)于生物類似藥的安全性與有效性,國家也陸續(xù)出臺相關(guān)政策監(jiān)管,如果將來生物類似藥的療效、安全性可以和原研藥一致,那么這也可以讓醫(yī)生和患者多一種選擇。
請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
最新活動更多
-
11月19日立即報名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月29日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計,易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報名中>> OFweek2024中國智造CIO在線峰會
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)大會暨展覽會
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會2024中國人形機器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會
-
8 BD新浪潮
- 高級軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動化高級工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市