11月11日，老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)“康泰生物”發(fā)布公告，宣布其與DESMONS CONSULTING SPRL于2018年11月11日簽署了疫苗項(xiàng)目合作框架協(xié)議。DESMONS CONSULTING SPRL將依據(jù)協(xié)議的約定協(xié)助康泰生物研發(fā)新型的五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）為一瓶裝全液體疫苗，康泰生物按照框架協(xié)議約定的條款向DESMONS CONSULTING SPRL支付項(xiàng)目里程碑款，該新型五聯(lián)疫苗在國內(nèi)上市銷售后前五年支付銷售提成。

DESMONS CONSULTING SPRL是一家疫苗研發(fā)企業(yè)，創(chuàng)始人Pierre Desmons擁有三十余年國際知名疫苗公司的工作經(jīng)驗(yàn)，為部分疫苗品種的上市做出巨大貢獻(xiàn)，其中包括百白破、Hib、肺炎、HPV、重組帶狀皰疹疫苗和以百白破為基礎(chǔ)的四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗、六聯(lián)疫苗等聯(lián)合疫苗。

康泰生物是國內(nèi)最早從事重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)的企業(yè)之一，1992年創(chuàng)立，2017年成功轉(zhuǎn)型為上市公司，當(dāng)前市值為234億元，擁有兩個(gè)分別坐落于深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園和北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的生產(chǎn)基地，另外占地6．24萬平方米的康泰生物光明疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地處于試生產(chǎn)中。目前，康泰生物已上市的產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（10μg、20μg、60μg三種規(guī)格）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗。

多聯(lián)苗成國際研發(fā)趨勢，具有極大的市場價(jià)值

人類用于控制和預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施是接種疫苗。我國實(shí)施免疫規(guī)劃政策至今已有40年，免疫規(guī)劃實(shí)施效果不斷顯現(xiàn)，預(yù)防接種將傳染病發(fā)病率降至歷史最低水平。疫苗產(chǎn)品研發(fā)需要經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)許可三個(gè)階段，整個(gè)疫苗研發(fā)周期通常需要7～15 年時(shí)間，并需先后向國家食藥監(jiān)總局申請臨床研究、申請藥品注冊批件，接受國家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核。

目前，國內(nèi)上市銷售的五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）為兩瓶裝，一瓶為組分百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗（液體），另一瓶為Hib結(jié)合疫苗（凍干），接種前需用液體的組分百白破脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗溶解凍干的Hib疫苗。

康泰生物與DESMONS CONSULTING SPRL本次合作研發(fā)的一瓶裝全液體五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）較兩瓶裝五聯(lián)疫苗（DTP－Hib－IPV）的工藝更為先進(jìn)，在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用方案更加方便。該新型五聯(lián)疫苗符合目前國際上多聯(lián)苗的研發(fā)趨勢，有極大的市場價(jià)值。

對于康泰生物來說，除已上市的4種產(chǎn)品以外，目前還擁有在研項(xiàng)目25項(xiàng)，其中已獲得藥品注冊批件待進(jìn)行生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證的1項(xiàng)，4項(xiàng)已申請藥品注冊批件，11項(xiàng)已獲得臨床批件，1項(xiàng)已經(jīng)申請臨床研究，8項(xiàng)處于臨床前研究階段。也就是說，本次框架協(xié)議的簽署和實(shí)施將進(jìn)一步豐富康泰生物的研發(fā)項(xiàng)目，提高康泰生物聯(lián)合疫苗的實(shí)力。

撤回藥品注冊申請，凈利潤增長受影響

值得注意的是，就在兩天前，康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物為避免狂犬病疫苗GMP生產(chǎn)車間的重復(fù)建設(shè)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交了撤回凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的注冊申請并獲得批準(zhǔn)。

民海生物在研疫苗品種中用于預(yù)防狂犬病的有：凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）。凍干人用狂犬病疫苗（MCR－5細(xì)胞）是從法國巴斯德技術(shù)引進(jìn)，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）是在凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝優(yōu)化的項(xiàng)目，具有生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢，并大幅度降低了后續(xù)向巴斯德支付的技術(shù)許可使用費(fèi)。目前，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成III期臨床研究，正處于臨床研究總結(jié)階段，各項(xiàng)工作均順利開展，預(yù)計(jì)2019年年中申報(bào)生產(chǎn)。

民海生物結(jié)合凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的研發(fā)進(jìn)度，為避免狂犬病疫苗GMP生產(chǎn)車間的重復(fù)建設(shè)，集中優(yōu)勢資源推進(jìn)其他重磅疫苗的研發(fā)，撤回了凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）的注冊申請。凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）生產(chǎn)車間及配套設(shè)施將按照相關(guān)規(guī)定，改建為凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的生產(chǎn)車間。

截至康泰生物發(fā)布公告日，凍干人用狂犬病疫苗（MRC－5細(xì)胞）累計(jì)發(fā)生的研發(fā)資本化金額約4600萬元將轉(zhuǎn)入當(dāng)期費(fèi)用。雖然康泰生物稱本次藥品注冊申請的撤回不會對康泰生物其他在研項(xiàng)目產(chǎn)生影響，但是據(jù)中國證券報(bào)報(bào)道，市場人士分析，撤回藥品注冊申請對今年和明年的利潤產(chǎn)生影響，尤其是公司比較重要的產(chǎn)品研發(fā)。今年利潤減少4600萬元，預(yù)計(jì)明年還會少。

億歐大健康查閱了康泰生物2013年至2017年的營收和凈利潤增長情況，發(fā)現(xiàn)其凈利潤均保持增長態(tài)勢。而康泰生物2018年年初至第三季度實(shí)現(xiàn)營收15．00億元，同比增長88．82％ ；歸屬上市公司的股東凈利潤為3．76億元，同比增長140．60％。

可見，康泰生物截至第三季度的凈利潤已遠(yuǎn)超2017年度凈利潤的2．15億元。也就是說，即使康泰生物因撤回藥品注冊申請導(dǎo)致公司凈利潤減少4600萬元，但其2018年的凈利潤仍呈現(xiàn)上漲趨勢，只是增長幅度會略低。