基因領域:總融資9.86億美元與去年持平,基因治療浪潮即將來襲
2018年,基因領域融資總額約9.86億美元,與2017年相比基本持平。在這53家獲得融資的企業(yè)中,平均融資額2404.04萬美元。在資本寒冬中,投資機構募資相對困難,他們更謹慎的把資金投向了行業(yè)內技術領先、發(fā)展更為穩(wěn)定的企業(yè)。
備注:凡數(shù)百萬按300萬計算、數(shù)千萬按3000萬計算、數(shù)億按1億計算,下同
從數(shù)據(jù)中可以發(fā)現(xiàn),在資本投下的資金中,51.26%被B輪和C輪以后的企業(yè)拿走。這些企業(yè)已經進入發(fā)展的中后期,相對穩(wěn)定。當然,這些企業(yè)價值不菲。
這些企業(yè)占據(jù)億元級別以上融資的大部分。當然,也有少數(shù)在A輪和A+輪的公司獲得較大額度的融資,即便是在資本寒冬,好的技術依然值得買單。
2、13億元并購交易,B、C輪后期融資居多
在9.86億美元的交易金額中,有超過13億人民幣來自并購交易。其中,云健康基因、OriGene先后被北方大陸、中源協(xié)和收購,交易金額分別為數(shù)億人民幣和12億人民幣。另外,無錫青蘭生物也于2018年7月被華大基因收購,交易金額暫時未透露。
對于大多數(shù)創(chuàng)業(yè)公司而言,除了企業(yè)市場的發(fā)展,他們也需要考慮投資機構的退出渠道。在華大基因、貝瑞基因相繼上市之后,自然也有不少企業(yè)開始謀劃上市之路。但并不是所有的企業(yè)都會最終上市,對于一部分企業(yè)而言,被大公司收購是不錯的選擇。
2014、2015年是基因領域的創(chuàng)業(yè)潮,而今這些企業(yè)大部分都已經到了B輪、C輪等后期階段;蛟S,這個行業(yè)即將迎來上市和并購的熱潮。
3、家測序儀企業(yè)獲得融資,國產設備正在奮力直追
2018年國內有4家從事儀器設備研發(fā)制造的公司獲得融資,3家涉及測序儀研發(fā)。梅麗納米科技科技是國內鮮有的納米孔測序儀制造商,他們用納米孔檢測不同種類的腫瘤相關生物標記物。
牛津納米孔在2018年3月宣布在最新一輪融資中獲得了1億英鎊(約1.39億美元),參與本輪募資的投資機構包括新加坡政府投資公司(GIC)、建銀國際(CCBI)、澳大利亞養(yǎng)老金管理機構HostPlus基金公司,以及部分現(xiàn)有股東。
SBB新一代測序平臺研發(fā)創(chuàng)新公司Omniome在2018年7月獲得了6000萬美元的B輪融資,投資方包括德誠資本、高瓴資本集團、Lam Research Capital和Nan Fung Life Sciences。Omniome成立于2013年,其創(chuàng)始人Kandaswamy Vijayan博士離開Illumina后,希望能夠開發(fā)出新一代的測序平臺,提高測序進度、降低測序時間和成本。
無獨有偶,在上游測序儀領域,國內外的融資差異也有點雷同。這些企業(yè)還相對稚嫩,研發(fā)還在中早期。而國外,2018年融資的測序儀企業(yè)有兩家,且已經非常成熟。
這一年中,上游領域最轟動的時間應該要數(shù)illumina對Pacific Biosciences的收購。Illumina是二代測序的巨頭,后者則是三代測序儀領域極具代表性的企業(yè)。Pacific Biosciences的三代測序平臺以其獨特的SMRT(Single Molecule Real Time)技術能夠分析單個DNA分子,以高準確度對DNA中較長的片段進行解碼。這一場交易使得Illumina在短讀(short-read)測序技術以外,Pacific Biosciences的長讀(long-read)測序技術又一次使得它如虎添翼。
4、NMPA 5個月批準4個證,NGS腫瘤檢測將被推向臨床
2018年,國內液體活檢企業(yè)融資金額為24.52億人民幣。與2017年創(chuàng)下的10億美元記錄相差甚遠,部分原因可能是受資本寒冬影響;并且2017年多家公司已經完成了大額融資。
盡管如此,液體活檢領域仍然是獲得融資最多的企業(yè),一共有13家。
免疫治療伴隨診斷成熱點
受到PD-1\PD-L1藥物進入中國市場的影響,液體活檢領域掀起了一股免疫治療伴隨檢測的潮流。和瑞基因、仁東醫(yī)學、臻和科技、裕策生物等一眾企業(yè)都相繼推出了免疫診斷產品。在2018年廈門的CSCO上,免疫治療以及其伴隨診斷已經成為一股潮流,不談免疫似乎就out了。
Opdivo和Keytruda相繼進入中國市場,意味著我國真正進入腫瘤免疫治療時代。但眾所周知,免疫抑制劑的應答率只有20%-30%,如果盲目用藥,除了給患者造成經濟壓力以外,還有可能延誤病情。
“現(xiàn)在國內的情況是,藥物上市了,伴隨診斷產品還沒有!币晃粍(chuàng)業(yè)者這樣形容。
燃石醫(yī)學喜提中國“腫瘤NGS第一證”
不僅僅是免疫伴隨診斷的液體活檢產品,現(xiàn)在國內還沒有任何一款基于液體活檢產品獲得批準。不過,從2018年的7月份起,NMPA 5個月批準4款腫瘤NGS試劑盒,給了行業(yè)很大的鼓舞和信心。
7月23日,國家藥監(jiān)局批準燃石醫(yī)學“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”上市,成為我國首個獲批的腫瘤NGS基因檢測試劑盒,隨后在接下來5個月內陸續(xù)批準了來自諾禾致源、世和基因和艾德生物的腫瘤NGS基因檢測試劑盒。
這標志著NMPA對基于NGS的腫瘤基因檢測產品正式打開閘門,盡管目前獲批的都是小Panel產品,但審批速度高提升,也將極大的推廣NGS腫瘤檢測產品在臨床的應用。
和瑞基因啟動大規(guī)模前瞻性研究,GRAIL分享了CCGA研究的最新結果
液體活檢的另一個應用研究方向便是腫瘤早篩,即在血液、外泌體中檢測微量的ctDNA和CTC,在腫瘤早期的時候發(fā)現(xiàn)其蹤跡。
甲基化測序技術一直被視為最有望實現(xiàn)癌癥早篩的技術,鹍遠基因創(chuàng)始人張鹍與高遠共同開發(fā)了第一個大規(guī)模DNA甲基化靶向測序技術,該文章成為Nature Biotechnology封面文章。在2016 Nature Biotechnology 刊登全球甲基化測序多中心比較文章中,張鹍甲基化測序技術綜合排名第一。因此,鹍遠基因也一直被視為國內、乃至國外腫瘤早篩玩家中的佼佼者。
鹍遠基因在2018年3月完成了6000萬美元的A+輪融資,投資方包括九州通、先鋒醫(yī)療、松禾資本、禮來亞洲基金、景旭創(chuàng)投等專業(yè)投資機構和產業(yè)投資者。
優(yōu)迅醫(yī)學搭建了國內唯一的ctDNA&CTC液體活檢雙平臺,同一管血即可完成ctDNA和CTC兩項檢測。基于這一平臺,優(yōu)迅醫(yī)學可以實現(xiàn)“早期篩查診斷+個體化治療指導+全程動態(tài)監(jiān)控”的癌癥精準診斷全業(yè)務線模式。
基于低深度WGS,優(yōu)迅醫(yī)學建立了一種低成本、泛癌種的CCeS三維泛腫瘤早篩分型方法。據(jù)透露,目前公司I期臨床試驗的數(shù)據(jù)已經證明使用低深度WGS進行腫瘤篩查的優(yōu)越性和可行性。該技術已經申請國內和國際專利保護。
2017年末,貝瑞基因將原有的腫瘤事業(yè)部獨立成立了和瑞基因。這家公司在2017年的11月獲得了總計8億元的投資。依托貝瑞基因的產業(yè)資源和知識產權,和瑞基因以極高的起點迅速成為腫瘤領域的種子選手。
2018年4月,和瑞基因投入1億元人民幣,并聯(lián)合國家肝癌科學中心發(fā)起前瞻性萬人隊列項目。這是目前國內正在開展的最大的肝癌前瞻性隊列研究項目,標志著中國肝癌防控開創(chuàng)性地進入到極早期防控和臨床驗證的階段。
“離開了超大規(guī)模前瞻性隊列研究,腫瘤早診早篩就無從談起!眹腋伟┛茖W中心的陳磊教授曾這樣解釋。
在發(fā)起大規(guī)模前瞻性研究之前,和瑞基因早就啟動了前一步的先導性研究項目PreCar,項目招收了1500名志愿者入組,其中有500余名肝癌患者(HCC)、超過1000名非腫瘤高危/健康人群。
2018年9月,和瑞基因在CSCO大會上公布了先導試驗的成果。數(shù)據(jù)顯示,在特異性95%的情況下,肝癌檢測靈敏度超過了90%;即使把特異性標準設置在99%,靈敏度也達到了87%。
另外,除了和瑞基因,美國的腫瘤早篩公司GRAIL也在前兩年啟動了兩個大規(guī)模臨床研究實驗,分別是CCGA和STRIVE。GRAIL在4月份的AACR上公布了一項初步結果,通過對三種原型檢測方法的試驗數(shù)據(jù)進行分析,GRAIL研究團隊證明,開發(fā)一種多癌種且具有99%以上特異性的早期癌癥血液檢測方法是可行的。
同年6月的ASCO上,GRAIL分享了CCGA研究的最新結果目前的這項研究針對127名肺癌患者,采用三種檢測手段以實現(xiàn)癌癥的早期篩查。這三種檢測手段包括:靶向測序檢測體細胞突變,如單核苷酸變異和小片段序列的插入和/或刪除;全基因組測序(WGS)檢測體細胞基因拷貝數(shù)的變化;全基因組亞硫酸氫鹽測序(WGBS)用于檢測異常的cfDNA甲基化模式(表觀遺傳變化)。
結果表明,在早期(I-IIIA期)肺癌患者中,檢測率為38%~51%(98%特異性);在晚期肺癌(IIIB-IV期)患者中,檢測率為87%~89%,具體如下表所示:
基于NGS的早篩產品離臨床還有一段距離,但基于PCR檢測技術卻率先邁出了這一步。2018年11月,康立明自主研發(fā)人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR 法)(商品名:“長安心”)通過NMPA審查,正式拿到三類醫(yī)療器械注冊證。
康立明對標美國的Exact Sciences ,是一家外泌物的腫瘤早篩公司。此次獲得NMPA審批的是基于糞便DNA的結直腸癌篩查產品,癌種的篩查產品也正在開發(fā)中。
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