巨頭入局,超35種3D打印植入物獲批,生物組織打印產(chǎn)業(yè)前景看好
“3D打印將給幾乎所有產(chǎn)品的制造方式帶來革命性變化!鼻懊绹偨y(tǒng)貝拉克·侯賽因·奧巴馬曾這樣說過,可時(shí)至今日,奧巴馬已經(jīng)卸任兩年了,3D打印的革新依然還在路上。
3D打印行業(yè)的發(fā)展,不如預(yù)期般美好。尤其是在長(zhǎng)周期高壁壘的醫(yī)療行業(yè)中,應(yīng)用設(shè)想可以包裝得包羅萬象,但是臨床落地之路卻只能抽絲剝繭,經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過程。
那么3D打印在醫(yī)療行業(yè)究竟到了什么階段呢?動(dòng)脈網(wǎng)通過盤點(diǎn)海外發(fā)展情況和采訪國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士了解整個(gè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。
3D打印技術(shù)的發(fā)展曲線印證不如預(yù)期
世界著名的研究機(jī)構(gòu)Gartner曾在2017年勾勒出3D打印技術(shù)的發(fā)展曲線,通過這個(gè)曲線和Gartner當(dāng)初得出的數(shù)據(jù),便可以驗(yàn)證出3D打印技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用中發(fā)展的快慢。
按照技術(shù)曲線分析:
2017年,處于過熱期3D打印醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該在2年-5年期間迎來成熟期;
2017年,處于萌芽期的3D生物打印用于生命科學(xué)研究將在5年-10年期間迎來成熟期;
3D打印髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)植入物在2017年還處于萌芽期,也將在2年-5年期間達(dá)到成熟期;
3D打印牙科產(chǎn)品則處于穩(wěn)步爬升恢復(fù)期。
綜合國內(nèi)外情況來看,這個(gè)曲線都是比較超前的,目前整個(gè)市場(chǎng)從事3D打印醫(yī)療應(yīng)用的企業(yè)比較小而散,從事3D打印醫(yī)療應(yīng)用的公司不超過100家,還遠(yuǎn)未到達(dá)成熟期,無論是FDA還是CFDA都還沒有出臺(tái)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)文件。
從具體的數(shù)字來印證也可以發(fā)現(xiàn)3D打印在醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展未達(dá)預(yù)期。Gartner曾發(fā)布報(bào)告《2016--2019 3D打印顛覆醫(yī)療和制造業(yè)》,2019已經(jīng)過去兩個(gè)多月,正好是用來檢驗(yàn)3D打印發(fā)展的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
報(bào)告中預(yù)測(cè),到2019年,超過35%的外科手術(shù)中,3D打印將成為關(guān)鍵工具,需要在身體內(nèi)部和周圍放置假肢和植入裝置(包括合成器官),有30%的醫(yī)療植入物和醫(yī)療設(shè)備將是3D打印的。到2019年,技術(shù)和材料創(chuàng)新將導(dǎo)致10%的藥品使用3D打印機(jī)生產(chǎn)。報(bào)告還預(yù)測(cè)在2016年,企業(yè)級(jí)3D打印機(jī)的成本將低于2,000美元。2019年,發(fā)達(dá)國家10%的人口將使用3D打印生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
顯然,這些想法對(duì)于2019來說有點(diǎn)超前。
在2019年,GE推出的3D打印機(jī)ATLAS 3D打印機(jī)是不可能以低于2000美元的價(jià)格買到的,而定制化鈦合金植入物也非常昂貴,成本在5000-7000美元間。
在生物組織打印方面,報(bào)告預(yù)測(cè),3D生物打印技術(shù)(將3D打印技術(shù)用于生產(chǎn)活體組織和器官的醫(yī)學(xué)應(yīng)用)發(fā)展如此之快,到2016年,它將引發(fā)一場(chǎng)關(guān)于使用3D打印技術(shù)的重大倫理辯論。
生物組織替代明顯尚未實(shí)現(xiàn),但是也有3D打印眼角膜等進(jìn)展,但是3D打印的眼角膜,目前還在安全測(cè)試中,尚未應(yīng)用到人體移植。
雖然很多預(yù)測(cè)出現(xiàn)未達(dá)預(yù)期,但是這并不意味著3D打印的失敗。一方面預(yù)測(cè)未來出現(xiàn)偏差;除此之外,預(yù)測(cè)中大的方向并未偏移,3D打印應(yīng)用醫(yī)療中,最成熟的領(lǐng)域的確是在齒科,而髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)植入物更是多款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。在國外,3D打印臨床應(yīng)用到底如何?
3D打印藥物只有一種獲批,顛覆尚早
3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用大致可以分為3D打印藥物、3D打印植入物、3D打印生物組織等幾個(gè)主要領(lǐng)域。本文將主要通過這幾個(gè)方式進(jìn)行總結(jié)。
3D打印藥物是被看好的領(lǐng)域,但是比起其他領(lǐng)域3D打印的進(jìn)展,3D打印藥物的雨點(diǎn)較小。
3D打印被看作是有希望徹底顛覆整個(gè)制藥行業(yè)的技術(shù),提供個(gè)性化藥物。例如,它有潛力產(chǎn)生獨(dú)特的劑型,具有傳統(tǒng)劑型無法實(shí)現(xiàn)的特征,例如活性成分的瞬間崩解和其他復(fù)雜的藥物釋放情況。
當(dāng)然,也可以提供個(gè)性化的藥物。例如,兒童可能需要常規(guī)可用劑量之外的特殊或較小劑量;老年人可能由于某些疾病或服用多種藥物而產(chǎn)生各種生理或代謝狀況,這可能需要不斷改變劑量或劑型;蛘邔⒛承┧幬锝M合成一“多效藥片”,修改3D數(shù)字設(shè)計(jì)來控制藥物產(chǎn)品的性能比修改物理設(shè)備或工藝更容易。
3D打印藥物也可以用于生產(chǎn)量產(chǎn)較少的孤兒藥。2017年12月,3D打印藥物公司Aprecia和Cycle Pharmaceuticals宣布合作,利用ZipDose技術(shù)開發(fā)和銷售用于孤兒(罕見)疾病的藥片。
近十年來,3D打印技術(shù)已被用于生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,約有200種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的3D打印設(shè)備可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行定制生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。但是目前只有一款3D打印藥物獲得FDA審批。
目前經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的3D打印藥物也只有一種名為Spritam的藥。Spritam?用于治療癲癇,其設(shè)計(jì)使得大劑量的活性成分(1000 mg左乙拉西坦)在喝了一小口水后幾秒鐘內(nèi)崩解。
不過,F(xiàn)DA發(fā)言人Jeremy Kahn也表示過:目前,有超過12家藥品制造商正式或非正式地與FDA的藥物評(píng)估和研究中心就使用3D打印制造藥物進(jìn)行接觸。
目前在國外主要從事3D打印藥物的公司有 Aprecia Pharmaceutic,成立于2003年, Aprecia Pharmaceuticals的主營業(yè)務(wù)依然是制藥,提供多種藥物。其中包括利用3D打印生產(chǎn)的治療癲癇的藥物Spritam。累計(jì)融資1.58億美元。
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