行業(yè)大事

關(guān)鍵詞：商業(yè)合作

【綠地聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)共建全球醫(yī)學(xué)中心】

7月15日，綠地控股將與復(fù)旦大學(xué)共建復(fù)旦綠地全球醫(yī)學(xué)中心，并建設(shè)醫(yī)學(xué)科技新城。綠地控股董事長(zhǎng)張玉良表示，復(fù)旦綠地醫(yī)學(xué)中心將建成集國(guó)際醫(yī)學(xué)臨床研究、醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)、國(guó)際交流，和健康醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)于一體的醫(yī)學(xué)科技新城。雙方擬在長(zhǎng)三角示范區(qū)選址，建設(shè)周期5年，預(yù)計(jì)總投資約160億元。

【和譽(yù)醫(yī)藥與美國(guó)X4制藥公司達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議】

7月16日，和譽(yù)生物醫(yī)藥有限公司（Abbisko Therapeutics）與美國(guó)X4制藥公司（X4 Pharmaceutics）宣布，就一款處于臨床階段的fist－in－class口服CXCR4拮抗劑mavorixafor在大中華地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。

【Cipla EU與江蘇創(chuàng)諾成立合資企業(yè)】

7月16日，Cipla （EU） Limited與江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司宣布雙方已達(dá)成協(xié)議，在中國(guó)成立一家合資公司。根據(jù)協(xié)議，合資公司成立后將成為Cipla的子公司。Cipla EU將持有80％的股份，創(chuàng)諾將持有20％的股份，總投資為3000萬美元。合資公司成立后，將在當(dāng)?shù)卦O(shè)立呼吸科產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。

【網(wǎng)易考拉與pigeon簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，加碼母嬰市場(chǎng)】

7月16日，網(wǎng)易考拉與日本的國(guó)際母嬰用品品牌貝親（pigeon）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在供應(yīng)鏈端深入合作，共同加碼母嬰用品市場(chǎng)。對(duì)于本次合作，貝親管理（上海）有限公司總經(jīng)理兼董事黃浩表示，中國(guó)跨境母嬰用品市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿�巨大，是貝親重點(diǎn)加碼的渠道之一。

【星康鏈簽約嘉事國(guó)潤(rùn)和仝僉信息，共創(chuàng)醫(yī)療健康生態(tài)圈】

7月17日，上海星康鏈健康科技有限公司分別與嘉事國(guó)潤(rùn)（上海）醫(yī)療科技有限公司、上海仝僉信息技術(shù)有限公司在上海紫竹科學(xué)園區(qū)舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽署儀式�；�于星康鏈與嘉事國(guó)潤(rùn)的戰(zhàn)略協(xié)議，星康鏈在智慧建康城市項(xiàng)目整體平臺(tái)解決方案規(guī)劃設(shè)計(jì)過程中，將嘉事國(guó)潤(rùn)的醫(yī)院供應(yīng)鏈延伸及云醫(yī)院平臺(tái)等服務(wù)納入整體方案，交付給終端用戶。另一方面，基于嘉事國(guó)潤(rùn)目前豐富的上下游產(chǎn)業(yè)鏈及醫(yī)院資源，結(jié)合星康鏈在醫(yī)院集成信息平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、處方共享、無人藥柜、醫(yī)教平臺(tái)等方面的產(chǎn)品技術(shù)能力和資源，打造共生發(fā)展的健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

【安斯泰來與Frequency達(dá)成合作，共同開發(fā)聽力損失再生療法】

7月17日，安斯泰來公司與Frequency Therapeutics宣布達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，推進(jìn)Frequency公司再生療法FX－322的開發(fā)和推廣。該藥物用于治療穩(wěn)定感音神經(jīng)性聽力損失。根據(jù)協(xié)議條款，安斯泰來將負(fù)責(zé)FX－322在美國(guó)以外的開發(fā)和商業(yè)化，而Frequency將負(fù)責(zé)美國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化。兩家公司將共同負(fù)責(zé)開展全球臨床試驗(yàn)和推廣活動(dòng)。

【隆耀生物與GE醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同加速細(xì)胞治療藥物產(chǎn)業(yè)化】

7月17日，中國(guó)生物科技服務(wù)公告稱，上海隆耀生物科技有限公司與通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司訂立工藝開發(fā)協(xié)議和戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)適應(yīng)自體和異體細(xì)胞的個(gè)性化定制及可多元重組的先進(jìn)配套自動(dòng)化封閉系統(tǒng)生產(chǎn)工藝，以加速細(xì)胞類藥物由科研向產(chǎn)業(yè)化的升級(jí)。在后繼合作中，隆耀生物與GE醫(yī)療將秉承強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)原則，共同推動(dòng)中國(guó)CAR－T細(xì)胞治療藥品產(chǎn)業(yè)化。

【春雨醫(yī)生聯(lián)合北大男科共建互聯(lián)網(wǎng)�？啤�

7月18日，春雨醫(yī)生聯(lián)合北京大學(xué)第一醫(yī)院男科中心郭應(yīng)祿院士團(tuán)隊(duì)，在北京正式發(fā)布“互聯(lián)網(wǎng)�？啤逼放啤Ｖ腥A醫(yī)學(xué)會(huì)男科分會(huì)候任主委商學(xué)軍教授等嘉賓出席并見證互聯(lián)網(wǎng)男科的發(fā)布儀式。郭院士團(tuán)隊(duì)將在張志超主任醫(yī)師的帶領(lǐng)下，針對(duì)男科的科室特色，結(jié)合春雨醫(yī)生在“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，共同探討利用互聯(lián)網(wǎng)提升男科臨床水平，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)男科診療，推動(dòng)中國(guó)男科良性健康發(fā)展。

【盒馬與國(guó)藥在線達(dá)成戰(zhàn)略合作，上線30分鐘送藥服務(wù)】

7月18日，盒馬與國(guó)藥健康在線宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，成為醫(yī)藥新零售合作伙伴。未來，雙方將探索依托新零售模式，就醫(yī)藥健康的服務(wù)打通線上線下，為盒區(qū)房用戶全面升級(jí)健康消費(fèi)體驗(yàn)。據(jù)了解，這是盒馬首次與醫(yī)藥健康企業(yè)達(dá)成的重要合作，國(guó)藥在線是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)旗下唯一的醫(yī)藥電商運(yùn)營(yíng)商，主攻線上運(yùn)營(yíng)和線下新零售協(xié)同。盒馬方面表示，盒馬線上線下所沉淀的消費(fèi)數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)挖掘能力，也可以為未來切入健康產(chǎn)業(yè)帶來巨大想象空間。

【廣西移動(dòng)與廣西婦幼保健院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合打造5G醫(yī)療應(yīng)用創(chuàng)新中心】

7月18日，廣西移動(dòng)與廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院共同簽署“共建未來5G醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)－智慧醫(yī)療服務(wù)體系”戰(zhàn)略合作協(xié)議，將聯(lián)合建設(shè)5G醫(yī)療應(yīng)用創(chuàng)新中心，共同打造面向5G應(yīng)用的互聯(lián)網(wǎng)－智慧醫(yī)院服務(wù)體系，提升患者就醫(yī)體驗(yàn)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，提高醫(yī)療服務(wù)效能。本次聯(lián)合創(chuàng)建的5G醫(yī)療應(yīng)用創(chuàng)新中心，將重點(diǎn)開展基于5G網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程急救轉(zhuǎn)運(yùn)、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程手術(shù)協(xié)同等應(yīng)用研究，滿足應(yīng)急救援、遠(yuǎn)程醫(yī)療、院間協(xié)同等醫(yī)療無線應(yīng)用場(chǎng)景需求。

【昆明衛(wèi)健委與北京朝陽(yáng)醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作，助推京昆醫(yī)療協(xié)同發(fā)展 】

7月18日，昆明市衛(wèi)生健康委與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次簽約標(biāo)志著京昆醫(yī)療合作又邁出堅(jiān)實(shí)的一步。雙方將共建高原呼吸病學(xué)研究中心昆明分中心。充分利用朝陽(yáng)醫(yī)院在國(guó)內(nèi)的臨床及科研優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)針對(duì)高原血?dú)夥治�、高原地區(qū)睡眠呼吸疾病、高原地區(qū)肺血管疾病、高原地區(qū)慢阻肺等流行病學(xué)特點(diǎn)及診斷治療進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究。此外，還將開展立呼吸�？坡�(lián)盟合作。建立遠(yuǎn)程會(huì)診機(jī)制，朝陽(yáng)醫(yī)院定期進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)查房，并派遣專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、專題講座。

【南豐集團(tuán)與Celltrion成立鼎賽醫(yī)藥，在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化生物類似藥】

7月19日，生物類似藥Biosimilar企業(yè)韓國(guó) Celltrion公司與香港南豐集團(tuán)宣布成立合資企業(yè)鼎賽醫(yī)藥科技有限公司，公司將專注在中國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化單克隆抗體生物類似藥，致力通過提供世界一流品質(zhì)、價(jià)格優(yōu)惠的生物類似藥產(chǎn)品，服務(wù)中國(guó)病患未被滿足的巨大醫(yī)療需求。南豐集團(tuán)與 Celltrion同時(shí)表示雙方將進(jìn)一步探討，未來在中國(guó)建設(shè)一座世界級(jí)生物藥生產(chǎn)基地。

【默克與博德研究所合作，制定CRISPR許可框架以鼓勵(lì)創(chuàng)新】

7月19日，全球領(lǐng)先科技公司默克與麻省理工－哈佛博德研究所（Broad Institute of MIT and Harvard）宣布達(dá)成協(xié)議，提供CRISPR（規(guī)律成簇的間隔短回文重復(fù)）基因編輯技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）的非獨(dú)占許可。雙方各自控制該IP在商業(yè)研究和產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域的使用。

【黑焰醫(yī)療與3D打印中心合作，已布局國(guó)內(nèi)10余城市】

目前，黑焰醫(yī)療利用自主研發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)計(jì)軟件、設(shè)備、材料和云打印服務(wù)平臺(tái)，將三維打印技術(shù)應(yīng)用于術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)后康復(fù)及個(gè)性化定制，讓三維打印和數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療臨床應(yīng)用深入結(jié)合，輔助醫(yī)生進(jìn)行更多醫(yī)療創(chuàng)新。黑焰醫(yī)療臨床應(yīng)用主要包括：自主研發(fā)的醫(yī)療三維設(shè)計(jì)軟件，3D打印個(gè)性化定制支具及矯形器，3D打印定制手術(shù)規(guī)劃模型及醫(yī)療教具，3D打印定制手術(shù)及放療導(dǎo)板，3D打印定制齒科產(chǎn)品，3D打印定制多種材質(zhì)植入物等。不管在術(shù)前術(shù)中，還是在內(nèi)外科康復(fù)領(lǐng)域，黑焰醫(yī)療同樣深入布局。

關(guān)鍵詞：人事變動(dòng)

【京東集團(tuán)公布新的人事任命，辛利軍任京東健康CEO】

7月17日，京東集團(tuán)公布新的人事任命，京東零售集團(tuán)輪值CEO徐雷擔(dān)任京東健康董事長(zhǎng)，京東集團(tuán)副總裁、京東零售生活服務(wù)事業(yè)群總裁辛利軍擔(dān)任京東健康CEO。

【前華平中國(guó)合伙人陳偉豪加入大鉦資本，聚焦消費(fèi)和醫(yī)療】

7月17日消息，前華平投資中國(guó)消費(fèi)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、合伙人陳偉豪于6月加入大鉦資本，擔(dān)任合伙人。將與大鉦資本董事長(zhǎng)、CEO黎輝配合，共同負(fù)責(zé)中國(guó)消費(fèi)和醫(yī)療這兩大核心領(lǐng)域的投資。

【振德醫(yī)療第二屆董事會(huì)魯建國(guó)任董事長(zhǎng)，聘任多名高管】

7月18日，振德醫(yī)療第二屆董事會(huì)第一次會(huì)議于16日在公司會(huì)議室以現(xiàn)場(chǎng)結(jié)合通訊的方式召開，董事會(huì)選舉魯建國(guó)為公司第二屆董事會(huì)董事長(zhǎng)，聘任多名高管。董事會(huì)選舉魯建國(guó)為公司第二屆董事會(huì)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，聘任沈振東、徐大生、胡俊武為公司副總經(jīng)理，聘任金海萍為公司財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，聘任季寶海為公司董事會(huì)秘書，聘任俞萍為公司證券事務(wù)代表，上述高管任期為三年，自本次董事會(huì)審議通過之日起至第二屆董事會(huì)屆滿之日止。

【Current Health任命Richard Lennox為其首席運(yùn)營(yíng)官】

7月16日，Current Health宣布任命Richard Lennox為其首席運(yùn)營(yíng)官。Lennox是一位經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)領(lǐng)袖，以幫助科技創(chuàng)業(yè)公司加速高速增長(zhǎng)而聞名，他將開發(fā)和實(shí)施公司的增長(zhǎng)戰(zhàn)略方法，并監(jiān)督產(chǎn)品開發(fā)。

關(guān)鍵詞：FDA動(dòng)態(tài)

【Teva支氣管痙攣預(yù)防裝置AirDuo Digihaler獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市】

7月15日，Teva Pharmaceutical宣布FDA批準(zhǔn)其AirDuo Didikhaler上市。AirDuo Didikhaler是一款哮喘吸入器，內(nèi)置傳感器，可以將使用數(shù)據(jù)發(fā)送到用戶智能手機(jī)上的相應(yīng)應(yīng)用程序，其目標(biāo)是幫助預(yù)防支氣管痙攣。

【LivaNova高級(jí)循環(huán)支持系統(tǒng)LifeSPARC獲得美國(guó)FDA 510（k）批準(zhǔn)】

7月15日，LivaNova PLC宣布其新型循環(huán)支持泵和控制器LifeSPARC系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA） 510（k）批準(zhǔn)。圍繞一個(gè)通用的小型控制臺(tái)和泵，LifeSPARC在各種環(huán)境下為緊急救援病人提供臨時(shí)支持。為方便使用而設(shè)計(jì)，該系統(tǒng)為多學(xué)科項(xiàng)目提供了更多的動(dòng)力和通用性，以支持更多的病人。該系統(tǒng)配有四個(gè)專門的、隨時(shí)可以部署的工具包，每個(gè)工具包都設(shè)計(jì)用于支持不同的插管策略。

【亞寶藥業(yè)索拉非尼片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)】

7月15日，亞寶藥業(yè)公告稱，近日公司全資子公司亞寶生物公司收到美國(guó)FDA的通知，其申報(bào)的索拉非尼片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評(píng)要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。索拉非尼屬于一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，主要用于不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌的治療。

【阿斯利康Farxiga未能獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療1型糖尿病】

7月15日，英國(guó)制藥公司AstraZeneca表示，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)該公司糖尿病治療藥物Farxiga在患有罕見糖尿病的成年人中作為胰島素補(bǔ)充劑使用。該公司表示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布一封完整的回應(yīng)信，拒絕單靠胰島素?zé)o法控制血糖水平的1型糖尿病患者中使用該藥。Farxiga在美國(guó)已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療更常見2型糖尿病。1型糖尿病是一種胰腺分泌很少或沒有胰島素激素的疾病，約5％糖尿病患者受其影響。

【雅培第四代MitraClip獲得FDA批準(zhǔn)】

7月16日 ，雅培宣布FDA批準(zhǔn)了MitraClip G4，MitraClip G4是該公司治療二尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備的最新版本，雅培將MitraClip G4的鉗夾數(shù)量擴(kuò)大到4個(gè)，包括夾爪面積更大的鉗夾，以擴(kuò)大醫(yī)生能夠提供的治療選擇。G4還擁有控制鉗夾驅(qū)動(dòng)，獨(dú)立控制鉗夾，醫(yī)生可以在植入過程中抓住一個(gè)或兩個(gè)小葉。

【FDA接受諾華公司crizanlizumab生物制品許可申請(qǐng)并加速審查】

7月16日，諾華公司宣布，F(xiàn)DA已接受了該公司crizanlizumab（SEG101）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并對(duì)其用于預(yù)防鐮狀細(xì)胞病（SCD）患者的血管閉塞性危象（VOCs）的申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審。如果FDA批準(zhǔn)，crizanlizumab有望成為第一種針對(duì)P－選擇素介導(dǎo)的鐮狀細(xì)胞病多細(xì)胞粘附的單克隆抗體。

【Seattle Genetics新藥enfortumab vedotin提交上市申請(qǐng)】

7月16日，Seattle Genetics／Astellas聯(lián)合宣布向FDA提交在研抗體偶連藥物enfortumab vedotin的上市申請(qǐng)（BLA），用于接受過PD－1／L1抑制劑和鉑類藥物化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

【FDA批準(zhǔn)默沙東創(chuàng)新抗生素組合Recarbrio上市，治療復(fù)雜性尿路感染和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染】

7月17日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東公司開發(fā)的創(chuàng)新抗生素組合Recarbrio上市，治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。Recarbio是由relebactam，、imipenem和cilastatin構(gòu)成的抗菌產(chǎn)品，relebactam是一款創(chuàng)新β－內(nèi)酰胺酶抑制劑，imipenem是一款獲批β－內(nèi)酰胺類抗生素，而cilastatin可防止imipenem被腎臟分解。

【抗菌藥物產(chǎn)品Recarbrio獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)雜泌尿道感染和腹腔內(nèi)感染】

7月18日，美國(guó)食品和藥物管理局宣布，抗菌藥物產(chǎn)品Recarbrio（亞胺培南、西拉他汀和雷巴坦）已被批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜泌尿道感染（cUTI）和復(fù)雜腹腔內(nèi)感染（cIAI）。Recarbrio是一種由三種藥物聯(lián)合注射而成的藥物。

【海正藥業(yè)注射用放線菌素D獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)】

7月18日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司申報(bào)的注射用放線菌素D的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品，對(duì)霍奇金病及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；對(duì)無轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90％～100％，與單用MTX的效果相似；對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用；與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

【美國(guó)FDA批準(zhǔn)Teva療法Airduo？Digihaler？ 治療哮喘患者】

近日，以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Airduo？Digihaler？（丙酸氟替卡松／沙美特羅，113 mcg／14 mcg）吸入粉，這是一款帶內(nèi)置傳感器的組合療法數(shù)字吸入器，可連接到配套的移動(dòng)應(yīng)用程序，為哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo？Digihaler？是第一款帶集成傳感器的數(shù)字維持哮喘吸入器療法，適用于12歲及以上哮喘患者的治療，該產(chǎn)品不適用于緩解突發(fā)呼吸問題，也不能代替救援吸入器。

關(guān)鍵詞：產(chǎn)品獲批

【FDA批準(zhǔn)拜耳Gadavist為首個(gè)可用于CAD患者的心臟磁共振對(duì)比劑】

7月15日，拜耳宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Gadavist注射液用于心臟磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠狀動(dòng)脈疾�。–AD）成人患者評(píng)估心肌灌注和晚期釓增強(qiáng)（LGE）。Gadavist是FDA批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種用于CAD患者CMRI的磁共振對(duì)比劑。此次批準(zhǔn)將使這一經(jīng)過驗(yàn)證的非侵入性診斷方法可用于醫(yī)療專業(yè)人員評(píng)估患者是否患CAD這種最常見的心臟疾病，提供有關(guān)心臟功能的重要信息，以支持對(duì)這種高度流行疾病的管理。

【哈藥股份蒙脫石散通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)】

7月16日，哈藥股份公告稱，分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B03291），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)CHIS數(shù)據(jù)顯示，2018年蒙脫石散在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1．51％。據(jù)悉，中藥二廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約285萬元人民幣。

【綠葉制藥高劑量利斯的明透皮貼劑在德國(guó)獲批上市，用于治療阿爾茨海默病】

7月15日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，德國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局已批準(zhǔn)劑量為13．3mg／24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請(qǐng)。這一劑量是對(duì)現(xiàn)有劑量規(guī)格4．6mg／24h和9．5mg／24h的補(bǔ)充，利于醫(yī)生根據(jù)患者情況提供更適合的個(gè)體化給藥劑量。利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病，是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。目前，利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個(gè)國(guó)家有售，市場(chǎng)表現(xiàn)良好。

【諾和諾德Esperoct？獲加拿大批準(zhǔn)用于青少年和成人A型血友病】

7月15日，諾和諾德宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)其長(zhǎng)效化凝血因子VIIIEsperoct？用于治療青少年（≥12歲）和成人A型血友病。Esperoct可提供有效預(yù)防，減少出血發(fā)作的頻率，在成人和青少年中每4天以50IU／kg劑量給藥，年出血率為1．18。加拿大血友病協(xié)會(huì)主席兼董事會(huì)主席Paul Wilton說：“加拿大血友病協(xié)會(huì)提倡盡可能廣泛地使用凝血療法，并歡迎監(jiān)管部門批準(zhǔn)這一治療血友病A的額外選擇�！�

【艾伯維“后修美樂時(shí)代”關(guān)鍵產(chǎn)品Skyrizi獲英國(guó)NICE批準(zhǔn)，治療斑塊型銀屑病】

7月15日，美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）新型抗炎藥Skyrizi在英國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｓ��?guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布一份積極的最終評(píng)估文件，推薦Skyrizi用于傳統(tǒng)系統(tǒng)療法治療失敗的重度銀屑病成人患者。這項(xiàng)推薦意味著，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）將從8月份開始提供Skyrizi，用于有資格接受該藥治療的患者。NICE指出，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Skyrizi比艾伯維抗炎藥Humira（修美樂，阿達(dá)木單抗）和強(qiáng)生的IL－12／IL－23抑制劑Stelara更有效。

【眾生藥業(yè)控股子公司肝炎創(chuàng)新藥物ZSP1601獲俄羅斯聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)專利證書】

7月16日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司收到俄羅斯聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證書。該專利是公司控股子公司眾生睿創(chuàng)用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）創(chuàng)新藥物ZSP1601項(xiàng)目衍生的類似化合物專利。ZSP1601片是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件并具有全新作用機(jī)制用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，也是首個(gè)完成健康人藥代及安全性臨床試驗(yàn)的用于治療NASH的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，并且是首個(gè)進(jìn)入評(píng)價(jià)NASH患者早期藥效學(xué)臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，目前已獲得組長(zhǎng)單位吉林大學(xué)第一醫(yī)院Ib／IIa期臨床試驗(yàn)倫理批件。

【GSK全球首個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑中國(guó)獲批上市】

7月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布倍力騰（通用名：注射用貝利尤單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為全球首個(gè)獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，倍力騰此次在中國(guó)被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

【衛(wèi)材Halaven獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌】

7月17日，衛(wèi)材宣布中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其內(nèi)部開發(fā)的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)素和紫杉烷）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物，這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機(jī)制。Halichondrin B是一種從生長(zhǎng)在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)，能夠有效治療腫瘤。

【富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)新型喹諾酮類抗菌藥「加雷沙星」在中國(guó)獲批上市】

7月18日，富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)在中國(guó)提交的甲磺酸加雷沙星上市申請(qǐng)（JXHS1300058）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。甲磺酸加雷沙星（Geninax）是第四代喹諾酮類抗生素，對(duì)于治療革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌感染都有效，由富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社首次發(fā)現(xiàn)。甲磺酸加雷沙星片可以通過抑制DNA促旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV的細(xì)菌，起到殺菌作用；在另一方面，它可以選擇性地抑制細(xì)菌的拓?fù)洚悩?gòu)酶（Top II）。

【首個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡單抗藥物Belimumab在中國(guó)獲批上市】

7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)英國(guó)葛蘭素公司的貝利尤單抗（Belimumab）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個(gè)用于治療SLE的單抗藥物。

【太極集團(tuán)利奈唑胺葡萄糖注射液獲藥品注冊(cè)批件】

7月19日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于利奈唑胺葡萄糖注射液的《藥品注冊(cè)批件》。利奈唑胺為一種惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽(yáng)性（G＋）菌引起的感染，包括由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）或肺炎鏈球菌引起的院內(nèi)獲得性肺炎等。

【諾華多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥捷靈亞（芬戈莫德）在華獲批】

7月19日，諾華制藥（中國(guó)）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)捷靈亞？ （芬戈莫德）用于治療10歲或10歲以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），這也是目前唯一一個(gè)有兒童適應(yīng)癥的多發(fā)性硬化疾病修正治療（DMT）藥物。捷靈亞？也于2018年被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心入選第一批《臨床急需境外新藥名單》。

深度報(bào)告

天貓和阿里健康聯(lián)合推出《2019暑期醫(yī)美數(shù)據(jù)》

近日，天貓和阿里健康聯(lián)合推出《2019暑期醫(yī)美數(shù)據(jù)》，數(shù)據(jù)顯示，2019年6月中旬，隨著高考和暑期正式拉開序幕，天貓上購(gòu)買醫(yī)美類產(chǎn)品整體人數(shù)環(huán)比5月增長(zhǎng)2．34倍。跟工作一族相比，學(xué)生族選擇偏重于輕醫(yī)美類型，據(jù)顯示，最受學(xué)生們歡迎項(xiàng)目中，排在前三包括瘦臉、補(bǔ)水、美白。

不過，隨著人們對(duì)于醫(yī)美的開放度日益提高，填充、隆鼻、祛斑和開雙眼皮也越來越受到關(guān)注。據(jù)2018年一份醫(yī)美行業(yè)調(diào)查報(bào)告估算，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模已超2200億。跟2018年相比，整個(gè)6－7月間，天貓上進(jìn)行醫(yī)美消費(fèi)18－24歲年輕人人數(shù)是去年同期2．14倍，該年齡段也在醫(yī)美消費(fèi)人群中占比日漸提高，占到整體近33％。

IDC發(fā)布最新報(bào)告：2018年中國(guó)醫(yī)療云總支出達(dá)50．5億元

近日，根據(jù)IDC研究，2018年中國(guó)醫(yī)療云IT總支出達(dá)到50．5億元人民幣，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到168．8億元人民幣，2018至2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為27．3％。根據(jù)報(bào)告中顯示，公有云廠商和提供醫(yī)療私有云建設(shè)及運(yùn)營(yíng)醫(yī)療信息化廠商是當(dāng)前醫(yī)療云兩類主要廠商，報(bào)告選取11家獲得市場(chǎng)認(rèn)可的醫(yī)療云企業(yè)做了分析評(píng)估，可以供醫(yī)院和地方衛(wèi)健委政府以及各類新興醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在選擇供應(yīng)商時(shí)參考。醫(yī)療云不僅體現(xiàn)在醫(yī)院IT基礎(chǔ)架構(gòu)采用云計(jì)算以及醫(yī)療信息系統(tǒng)采用云服務(wù)的模式，而且醫(yī)療云也是支撐新技術(shù)應(yīng)用的平臺(tái)。

體外診斷之POCT檢測(cè)市場(chǎng)潛力報(bào)告

近日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《體外診斷之POCT檢測(cè)市場(chǎng)潛力報(bào)告》，報(bào)告中對(duì)POCT行業(yè)在基層市場(chǎng)和急診市場(chǎng)的市場(chǎng)潛力進(jìn)行了詳細(xì)測(cè)算，預(yù)計(jì)分級(jí)診療和五大急救中心建設(shè)落地后將為POCT行業(yè)帶來合計(jì)超過200億元的增量空間。

聯(lián)合國(guó)艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署：各國(guó)現(xiàn)狀喜憂參半

7月16日，聯(lián)合國(guó)艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署發(fā)布報(bào)告《全球艾滋病最新情況——以社區(qū)為中心》，報(bào)告稱，2018年全世界大約有170萬人感染艾滋病毒，比2010年減少16％，主要?dú)w功于非洲南部和東部國(guó)家在對(duì)抗疾病方面取得的進(jìn)展。2018年全球有77萬人死于艾滋病。

報(bào)告顯示，目前全世界3790萬艾滋病患者中有170萬是兒童。報(bào)告揭示了當(dāng)前各國(guó)喜憂參半的現(xiàn)狀：有些國(guó)家取得了令人矚目的成果，而另一些國(guó)家卻面臨著艾滋病病毒新發(fā)感染和艾滋病相關(guān)死亡人數(shù)的攀升。

《2019H1生物技術(shù)領(lǐng)域投融報(bào)告》：2019上半年國(guó)內(nèi)總?cè)谫Y額達(dá)16億美元

近日，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)布《2019H1生物技術(shù)領(lǐng)域投融報(bào)告》。報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，國(guó)內(nèi)生物、醫(yī)藥領(lǐng)域共有63起融資事件，總計(jì)融資額16．45億美元；海外企業(yè)中，一共有115起融資，融資總額54．08億美元。此外，國(guó)內(nèi)生物技術(shù)領(lǐng)域還發(fā)生了7起IPO事件，總計(jì)IPO募資14．03億美元；國(guó)外總計(jì)17起IPO，總計(jì)募資11．94億美元。

文 ｜ 李汶蕓

網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系授權(quán)