鼎航醫(yī)藥與默沙東達(dá)成全球戰(zhàn)略合作,“B+K”免疫組合聯(lián)合用藥治療晚期胃癌
近日,PD-1免疫組合療法領(lǐng)域再次迎來(lái)重磅消息。專(zhuān)注腫瘤免疫聯(lián)合療法的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)鼎航醫(yī)藥(Oncologie)宣布,與默沙東公司達(dá)成一項(xiàng)全球臨床戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將共同評(píng)估鼎航在研新藥Bavituximab,一種抗磷脂酰絲氨酸(Phosphatidylserine, PS)的創(chuàng)新單克隆抗體,與默沙東明星抗PD-1藥物Keytruda聯(lián)用治療晚期胃癌或胃食管癌患者的療效。
這也是雙方繼肝癌之后,在探索Bavituximab與Keytruda聯(lián)合治療多發(fā)及難治性癌癥方面開(kāi)展的又一項(xiàng)重大研究合作,顯示兩家公司對(duì)于這一組合療法臨床治療前景的看好。
據(jù)介紹,鼎航醫(yī)藥將在美國(guó)、英國(guó)、韓國(guó)以及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)開(kāi)展一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的2期多中心臨床研究,旨在評(píng)估該組合療法治療晚期胃癌及胃食管癌患者的有效性和安全性,這些患者此前至少接受過(guò)一次失敗的一線針對(duì)性治療。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將于2019年下半年啟動(dòng),計(jì)劃招募約80名患者。
“逆轉(zhuǎn)免疫抑制”充滿(mǎn)潛力的全新PS靶點(diǎn)
Bavituximab 是一種靶向磷脂酰絲氨酸 (PS) 的創(chuàng)新嵌合單克隆抗體藥物,通過(guò)逆轉(zhuǎn) PS 介導(dǎo)的免疫抑制過(guò)程,激發(fā)人體免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答,幫助其他癌癥療法更加有效和不受限制地攻擊腫瘤。Bavituximab在以往臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好可控的安全性和耐受性,這使其成為癌癥組合療法的絕佳選擇。
磷脂酰絲氨酸(PS)是暴露在腫瘤及其基質(zhì)中應(yīng)激細(xì)胞表面的磷脂,作為靶向PS的創(chuàng)新嵌合單克隆抗體藥物,Bavituximab可阻斷PS與多種免疫細(xì)胞受體(包括TIM和TAM)的結(jié)合,逆轉(zhuǎn)PS介導(dǎo)的免疫抑制過(guò)程。研究表明靶向PS的抗體有激活腫瘤內(nèi)免疫細(xì)胞的功能,可以引發(fā)人體免疫激活和抗腫瘤免疫應(yīng)答等多種反應(yīng)。通過(guò)逆轉(zhuǎn)免疫抑制,PS抗體將有望幫助其他癌癥療法更加有效和不受限制地攻擊腫瘤。值得一提的是,Bavituximab在迄今為止完成的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好可控的安全性和耐受性,這使其成為癌癥組合療法的絕佳選擇。
細(xì)胞表面的PS是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)
(圖片來(lái)源: Bavituximab: a Novel, Investigational Immunotherapy Agent Targeting Phosphatidylserine in the Vasculature of the Tumor Microenvironment.)
“胃癌是一種在全球許多地區(qū)常見(jiàn)、亟待解決的惡性腫瘤,我們希望通過(guò)此次研究合作了解Bavituximab和Keytruda聯(lián)合應(yīng)對(duì)這一難治癌癥的臨床有效性,”鼎航醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Laura Benjamin博士表示,“此次合作也體現(xiàn)出雙方致力提升和改善癌癥病患生活的共同承諾。”
Keytruda單藥沖擊胃癌一線療法受挫,“B+K”組合聯(lián)合用藥令人期待
Keytruda是默沙東公司的一款明星PD-1產(chǎn)品,給全球癌癥治療帶來(lái)了突破性進(jìn)展,憑借肺癌等適應(yīng)癥一線療法的順利拓展,Keytruda已經(jīng)建立起強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),據(jù)默沙東2018年財(cái)報(bào)顯示,Keytruda年銷(xiāo)售額已達(dá)71.71億美元。胃癌是Keytruda關(guān)注的一個(gè)重要適應(yīng)癥。根據(jù)2018 年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,胃癌的發(fā)病率全球位列第5,死亡率排第 3。如果癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散,則5年生存率僅為5%左右。然而包括Keytruda在內(nèi),全球PD-(L)1單抗在治療胃癌/胃食管癌方面均進(jìn)展有限,截至目前,僅有Keytruda,Opdivo等獲批用于胃癌/胃食管癌,且均為三線療法。
作為默沙東公司一款阻斷PD-1受體分子的人源化單克隆抗體,Keytruda能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合,起到激活T細(xì)胞,讓其對(duì)腫瘤展開(kāi)攻擊的作用。作為免疫治療時(shí)代一顆最為璀璨的明珠, Keytruda給癌癥治療帶來(lái)了突破性進(jìn)展,憑借肺癌等適應(yīng)癥一線療法的順利拓展,Keytruda已經(jīng)建立起強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),據(jù)默沙東2018年財(cái)報(bào)顯示,Keytruda年銷(xiāo)售額已達(dá)到71.71億美元。
而作為惡性程度比較高的腫瘤,胃癌是同樣是Keytruda關(guān)注的一個(gè)重要適應(yīng)癥。根據(jù)2018 年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,胃癌的發(fā)病率全球位列第5,死亡率排第 3。如果癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散,則5年生存率僅為5%左右。
然而,包括Keytruda在內(nèi),全球PD-(L)1單抗在治療胃癌/胃食管癌方面均進(jìn)展有限,截至目前,僅有Keytruda,Opdivo等獲批用于胃癌/胃食管癌,且均為三線療法。根據(jù)今年4月份默沙東公布的臨床進(jìn)展,其計(jì)劃沖擊胃癌一線治療的Keytruda關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-062,繼KEYNOTE-061后再次受挫,Keytruda單藥治療或聯(lián)合化療治療晚期胃癌或胃食管交界(GEJ)腺癌均未展現(xiàn)理想結(jié)果。
實(shí)際上,不僅是胃癌,目前在絕大多數(shù)、未經(jīng)挑選的實(shí)體瘤適應(yīng)癥中,單獨(dú)使用PD-1抑制劑的有效率其實(shí)并不高,維持在10%-30%左右。如何提高PD-(L)1的治療有效率,進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥病患人群,正成為后PD-1時(shí)代全行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。其中PD-1組合療法,尤其是免疫組合療法越來(lái)越受到包括默沙東、BMS以及君實(shí)、百濟(jì)神州、恒瑞、信達(dá)等中外各家PD-1公司的重視,紛紛推出了各自PD-1產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)研究。
而作為專(zhuān)注腫瘤免疫聯(lián)合療法的領(lǐng)先企業(yè),鼎航醫(yī)藥此次宣布與默沙東
將雙方Bavituximab與Keytruda癌癥聯(lián)合治療方面的臨床合作拓展至胃癌領(lǐng)域,引起業(yè)界普遍關(guān)注。Bavituximab在安全性和耐受性的基礎(chǔ)上,其靶向PS單克隆抗體所特有的“逆轉(zhuǎn)免疫抑制”機(jī)制,與Keytruda明星PD-1抑制劑“免疫+免疫”的組合療法將有望達(dá)到 “雙劍合璧”的效果。鼎航醫(yī)藥表示,如果此次全球臨床2期研究合作進(jìn)展順利,將適時(shí)在中國(guó)和美國(guó)啟動(dòng)更大規(guī)模的多中心臨床3期研究。
此前6月份,鼎航醫(yī)藥宣布完成8000萬(wàn)美元B輪融資(約5.6億元人民幣),由鼎豐生科資本和南豐生命科技領(lǐng)投, Panacea Venture、華嶺資本、浙商產(chǎn)融、久友資本、火山石資本以及韓國(guó)知名基金 Korea Investment Partners、KB Investment 等共同跟投,在上半年國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)投融資完成規(guī)模排名靠前。目前鼎航醫(yī)藥正在展開(kāi)B2輪融資,以加速推進(jìn)其現(xiàn)有產(chǎn)品線的全球臨床研究,以及相對(duì)應(yīng)的全新生物標(biāo)記物開(kāi)發(fā)。
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