哈佛大學(xué)博士后領(lǐng)銜華夏司印研發(fā)出生物3D打印槍與生物墨水!
“我們的母公司江陰司特易生物技術(shù)有限公司已經(jīng)有13年的干細(xì)胞研究歷史,我們想將干細(xì)胞用到臨床上,而生物3D打印被稱為干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的最后一公里,所以我們選擇了生物3D打印!标惢勖舾嬖V動(dòng)脈網(wǎng),要進(jìn)入生物3D打印領(lǐng)域,至少需要具備三個(gè)條件,細(xì)胞、生物材料和生物3D打印裝置。
材料層面,生物3D打印除了要考慮可打印性和機(jī)械性能外,還要考慮材料的生物相容性。針對(duì)此,華夏司印自主研發(fā)生產(chǎn)了GMP級(jí)生物墨水,目前已開發(fā)出10種,包括甲基丙烯酰化明膠、甲基丙烯;该髻|(zhì)酸、甲基丙烯;疘型膠原等。 “這些材料是人體細(xì)胞外基質(zhì)組成成分的改性生物聚合物,也就是進(jìn)行了甲基丙烯;,讓天然材料具備了光固化性能!标惢勖舯硎,丙烯酸酯是骨水泥的組成成分,骨科手術(shù)中常用的材料之一,其生物安全性和生物相容性是在長期的臨床使用中得到了證實(shí)的。
3D打印機(jī)層面,華夏司印采取的是兩條腿走路的方式:一是與第三方公司合作。目前已與國際知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系;二是自主研發(fā)能用于臨床中的小型化的設(shè)備,現(xiàn)已成功研發(fā)了生物3D打印槍,該產(chǎn)品便攜易用,外科大夫可以直接在手術(shù)室里使用,5秒內(nèi)材料固化,快速高效,為病人的組織修復(fù)提供了技術(shù)支撐。
醫(yī)療相關(guān)的器材最重要的就是安全。因此,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性就變得很重要。華夏司印的解決辦法是執(zhí)行最新“YY/T0278-2017/ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”的標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)容涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、原料控制、環(huán)境控制、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量保證、注冊申報(bào)等全流程。為了保證質(zhì)量管理體系能夠長期運(yùn)營,管理體系也會(huì)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求持續(xù)改進(jìn)。
團(tuán)隊(duì)方面,華夏司印目前有近二十人,全部為研發(fā)人員。其中,創(chuàng)始人兼CEO陳慧敏博士是北京醫(yī)科大學(xué)博士、哈佛大學(xué)講師/博士后,擁有十多年惠氏及GSK研發(fā)與綜合管理經(jīng)驗(yàn),早年開發(fā)的二類醫(yī)療器械已銷往全球33個(gè)國家。
政策助力,生物3D打印市場或?qū)⒂瓉砀咚侔l(fā)展期
生物3D打印的難點(diǎn)不僅在于技術(shù),還在于審批。
由于生物3D打印產(chǎn)品還沒有適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊規(guī)范,導(dǎo)致了注冊申報(bào)的成本較大。目前醫(yī)療器械分類目錄上面還沒有相關(guān)分類,華夏司印還得從早期的分類鑒定、申請?jiān)黾幽夸涢_始,但在陳慧敏看來,事情正在朝好的方向發(fā)展,政府相關(guān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)給了很多幫助,而且挑戰(zhàn)即機(jī)遇,一旦獲證,也構(gòu)建了較高的市場競爭壁壘。
政策一直在對(duì)生物3D打印技術(shù)的發(fā)展助力。2017年,國家科技部發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”列為支撐的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域,肯定了“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)為疾病治療開辟了全新道路”,“十三五”期間將“重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究,強(qiáng)化干細(xì)胞、生物醫(yī)用材料與組織工程的交叉融合,指導(dǎo)我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用!
2019年7月,國家出臺(tái)了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》,規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范,已于今年1月起施行,該項(xiàng)政策預(yù)計(jì)能為醫(yī)療3D打印帶來一針強(qiáng)心劑。
關(guān)于企業(yè)未來發(fā)展,陳慧敏表示,華夏司印將繼續(xù)開發(fā)和完善材料和生物3D打印臨床產(chǎn)品,并在市場方面與更多醫(yī)院、科研院所合作。關(guān)于投融資,華夏司印獲得過華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司的Pre-A輪投資,目前在尋求約1000萬美金的A輪融資。
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