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中國(guó)CAR-T第一股今日登陸納斯達(dá)克,市值達(dá)47億美元

自此,JNJ-4528的研究進(jìn)展也開始層層推進(jìn)。在獲得FDA授予的孤兒藥資格,以及歐盟EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定后,2019年12月,楊森公司宣布,美國(guó)FDA授予該公司靶向B細(xì)胞抗原(BCMA)的CAR-T療法JNJ-4528突破性療法認(rèn)定,用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤患者。突破性療法認(rèn)定將加快這一創(chuàng)新療法的開發(fā)和審評(píng)過程。

目前,全球正在注冊(cè)開展的CAR-T臨床試驗(yàn)主要在中美兩國(guó),大多處于臨床前期和臨床1-2期。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Coherent Market Insights此前統(tǒng)計(jì),2018年至2028年,全球CAR-T細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)46.1%,其中北美和歐洲依舊是兩大主要市場(chǎng)。

不過,在當(dāng)下的CAR-T制藥發(fā)展領(lǐng)域上,仍有不少需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。除了臨床上普遍會(huì)產(chǎn)生的細(xì)胞因子風(fēng)暴,還有一個(gè)發(fā)展瓶頸便是細(xì)胞產(chǎn)品的制備CMC。在制備CMC上,就連BMS也未能做到令人滿意。在2020年的ASCO會(huì)前,BMS原本要著重“宣傳”的產(chǎn)品便因數(shù)據(jù)問題而被FDA拒批。

目前,JNJ-4528的Ⅱ期驗(yàn)證性試驗(yàn)仍于中國(guó)進(jìn)行中。除了JNJ-4528,傳奇生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域也布局了多條管線,針對(duì)非霍奇金淋巴瘤NHL、急性髓細(xì)胞性白血病AML、以及治療NHL的靶點(diǎn)為CD20同種異體CAR-T候選藥物等。

傳奇生物研發(fā)管線.png

傳奇生物研發(fā)管線。圖源:傳奇生物官網(wǎng)

這些管線均為處于臨床早期的自體候選組合,其中進(jìn)展最快的產(chǎn)品仍是JNJ-4528。傳奇生物預(yù)計(jì)于2020年下半年向FDA提交JNJ-4528適用于R/RMM治療的BLA(生物制品許可申請(qǐng)),并準(zhǔn)備推動(dòng)其在歐洲、中國(guó)、日本獲批上市。

由于還未有產(chǎn)品上市,傳奇生物的收入主要來自與楊森的合約收益。2019年年報(bào)顯示,報(bào)告期內(nèi),傳奇生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5726.4萬美元,同比增長(zhǎng)16.5%,收入包括確認(rèn)根據(jù)協(xié)議收到的預(yù)付款和里程碑付款。截至目前,楊森向傳奇生物支付了3.5億美元的預(yù)付費(fèi)用和總計(jì)1.1億美元的里程碑付款。

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