人工心臟是最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，被稱為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”。自1937年蘇聯(lián)科學家Vladimir Demikhov首次成功為狗安裝人工心臟以來，這一領域一直受到各國政府和醫(yī)學研究界的關注。

人工心臟技術(shù)難度大，研發(fā)門檻高，在很多人眼里，研發(fā)人工心臟的難度無疑于成功登上火星。到現(xiàn)在，人類依然沒能夠成功登上火星，但在人工心臟領域已經(jīng)傳出了不少好消息：世界首例人工心臟植入手術(shù)在法國完成，目前人工心臟植入數(shù)量逐年上升；永仁心醫(yī)療研發(fā)的國產(chǎn)植入式左心室輔助系統(tǒng)2019年獲得國家藥監(jiān)局批復上市；人工心臟已在美國進入產(chǎn)業(yè)化……

同時，我國人工心臟領域也已經(jīng)涌現(xiàn)出了不少具有國際領先技術(shù)的優(yōu)秀企業(yè)，如心擎醫(yī)療、永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心科技、久安心等。動脈網(wǎng)注意到，我國人工心臟領域的企業(yè)絕大部分是致力于研發(fā)體內(nèi)人工心臟，研發(fā)體外人工心臟的較少。

體內(nèi)人工心臟和體外人工心臟兩者應用場景不同。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，長期替代其心臟功能。慢性心力衰竭不可逆，呈階梯式發(fā)展，前期可依靠藥物維持，到了后期必須進行心臟移植或使用體內(nèi)人工心臟。體外人工心臟（中短期體外循環(huán)輔助設備）則是用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過危險期，幫助患者康復。

作為國內(nèi)少有的研究體外人工心臟的企業(yè)，心擎醫(yī)療已經(jīng)基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學等核心平臺技術(shù)，研發(fā)出了體外磁懸浮人工心臟。據(jù)了解，這款人工心臟目前已經(jīng)完成設計研發(fā)，即將進入臨床試驗階段。

推動器械國產(chǎn)化，留下本不該離去的人

心擎醫(yī)療由徐博翎博士領銜，與長期從事人工心臟研發(fā)的海內(nèi)外團隊共同組成。徐博翎先后獲得英國劍橋大學和德國亞琛工業(yè)大學的電機與醫(yī)學工程兩個博士學位，深耕人工心臟領域10余年，長期從事人工心臟的系統(tǒng)設計以及機械循環(huán)輔助下的生機電系統(tǒng)生理學研究。

在劍橋大學，徐博翎在電機設計權(quán)威Dr． R． McMahon、心血管醫(yī)學專家Dr． Saumarez以及國際著名流體力學大師Professor W． Dose和L． Xu的共同指導下，進行國際前沿的微創(chuàng)型人工心臟設計研發(fā)。其研發(fā)的人體心血管系統(tǒng)的集中參數(shù)數(shù)值模型及實驗臺，能夠準確的模擬局部動脈以及全身重要器官的血壓血流狀況以及心室輸出狀況，對人工心臟血流動力學研究以及未來應用的延伸有重要科學意義及應用價值。在日本人工臟器協(xié)會（JSAO）2007年度會議中，該模型獲得青年研究學者獎。

積累多年的海外研究經(jīng)驗后，徐博翎于2013年9月回國受聘全職擔任蘇州大學教授。她在蘇州大學進一步擴展生機電系統(tǒng)生理學的研究方法，深入研究在機械循環(huán)輔助下，心臟和循環(huán)系統(tǒng)的生理響應和功能恢復指標。這項研究受到同行專家的大力肯定，于2014年獲得美國人工臟器協(xié)會（ASAIO）頒發(fā)的Nose國際學者獎，是十年來獲得此獎項唯一的中國人。2019年，徐博翎成為國際機械循環(huán)輔助學會（ISMCS）成立近30年來的首位中國委員。

徐博翎于2017年創(chuàng)立了心擎醫(yī)療，專注研發(fā)體外人工心臟。徐博翎表示，創(chuàng)立心擎醫(yī)療的想法很純粹：“希望通過我們的力量，實現(xiàn)進口替代，留下那些本不該離去的人�！�

WHO估計，心血管疾病已經(jīng)成為全球頭號健康殺手�！吨袊�心血管報告2018》顯示，我國心血管患者數(shù)量為2．9億，其中心力衰竭患者為450萬。急性心力衰竭是由多種病因引起的危急重癥，急性大面積心肌梗死、急性重癥心肌炎、藥物所致的心肌勞損與壞死、感染性心內(nèi)膜炎所致的收縮功能下降等都是引起急性心力衰竭的原因。數(shù)據(jù)顯示，急性心力衰竭已經(jīng)成為我國65歲以上患者住院的主要原因，其中15％－20％為新發(fā)心衰，大部分為原有的慢性心力衰竭急性加重。

體外人工心臟作為急性心力衰竭的過渡治療手段，潛力巨大。但長久以來，我國危重癥設備，尤其是體外人工心臟的選擇十分有限，絕大部分依賴進口。進口設備價格昂貴，例如ICU里的終極武器ECMO，素來有“ECMO一響，黃金千萬兩”的說法。正因如此，徐博翎希望通過創(chuàng)業(yè)者的力量實現(xiàn)進口替代，減輕患者負擔，延長患者生命。除此之外，實現(xiàn)器械國產(chǎn)化也可更好地滿足中國醫(yī)生的使用習慣，優(yōu)化產(chǎn)品設計，并讓患者第一時間享受到國際前沿技術(shù)。

徐博翎的想法得到了遠在德國的導師和同事的支持，Ulrich Steinseifer博士和Tim Kaufmann博士加入心擎醫(yī)療，擔任共同創(chuàng)始人。

Ulrich Steinseifer博士是德國亞琛工業(yè)大學講座教授、亥姆霍茲研究中心心血管工程研究所主任、澳洲莫納什大學醫(yī)學工程研究中心主任、歐盟心臟瓣膜ISO標準制定委員之一，擁有近30年心血管人工器官研發(fā)經(jīng)驗，尤其熟悉人工心臟以及機械瓣膜領域的研發(fā)、認證以及產(chǎn)業(yè)化。

作為心擎醫(yī)療核心團隊的一員，Steinseifer博士協(xié)助心擎醫(yī)療引入了一系列醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量體系，為公司產(chǎn)品在未來取得認證以及產(chǎn)業(yè)化提供了有力的支持。

Tim Kaufmann博士是心擎醫(yī)療另一位共同創(chuàng)始人，擁有目前世界上最先進的心血管計算流體力學技術(shù)，創(chuàng)立了計算流體力學公司enmodes，參與了NIH多個人工心臟流體力學評價項目。Kaufmann博士深度參與了心擎醫(yī)療產(chǎn)品的流道設計及優(yōu)化，enmodes公司為心擎醫(yī)療提供完整計算資源，完成第一輪流體力學設計。同時，enmodes公司也為心擎醫(yī)療建立平行的計算資源、培訓專業(yè)工程師、協(xié)助搭建流體力學實驗平臺。

心擎醫(yī)療團隊

以體外人工心臟為核心，圍繞體外生命支持系統(tǒng)布局

體外人工心臟是人體的動力源，也是研發(fā)復雜度最高的人工器官。體外人工心臟研發(fā)涉及多領域、多學科，包括流體力學、醫(yī)學、機電一體化、電子電路技術(shù)、控制生物力學等，研發(fā)難度非常高。

徐博翎談到，其主要技術(shù)難點在于系統(tǒng)層級優(yōu)化，當所有的學科、所有的要素集成在一起時，彼此之間相互牽制、相互作用，進行系統(tǒng)層級優(yōu)化非常困難。“例如，離間隙越小，電系統(tǒng)效能和電池系統(tǒng)效能越高，但又會造成血液破壞的問題。離間隙大不會破壞血液，但系統(tǒng)效能會變低，導致電系統(tǒng)發(fā)熱破壞血液細胞�！�

好在心擎醫(yī)療核心團隊有豐富的血管人工器官設計和研發(fā)經(jīng)驗，擁有較好的全局性觀念，在海內(nèi)外團隊的通力合作下，公司在系統(tǒng)層級優(yōu)化上取得了平衡，成功開發(fā)出體外磁懸浮人工心臟。據(jù)徐博翎介紹，公司的體外人工心臟已經(jīng)完成設計研發(fā)，預計今年年底進入臨床階段。

磁懸浮是目前人工心臟領域的前沿趨勢。“人工心臟本質(zhì)是一個旋轉(zhuǎn)泵，傳統(tǒng)的機械軸承存在摩擦，容易造成血液破壞。體外磁懸浮人工心臟支承，血泵中的葉輪轉(zhuǎn)子通過電磁力懸浮于泵體內(nèi)，無機械磨損、無接觸、無摩擦，可減少摩擦產(chǎn)生的熱力、增加血液相容性，解決血液流動不順暢的問題，且不產(chǎn)生明顯的血液破壞，延長產(chǎn)品的使用時間�！�

據(jù)徐博翎介紹，心擎醫(yī)療的體外磁懸浮人工心臟對標的是雅培的CentriMag。試驗數(shù)據(jù)顯示，公司的體外人工心臟的血液相容性足以和雅培的產(chǎn)品比肩。在動物實驗中，公司的產(chǎn)品在沒有產(chǎn)品可見的溶血，受試動物的各項生理指標良好。

另外，心擎醫(yī)療認為，危重癥設備未來勢必會走出ICU和手術(shù)室，擴展至一線，因此，公司在產(chǎn)品便攜性、穩(wěn)定性上做了諸多升級和優(yōu)化。

美國市場研究公司Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球心室輔助裝置市場規(guī)模17億美元，并預計以11．7％的復合年增長率增長。徐博翎認為，人工心臟的重要性不言而喻，隨著人們意識的增強、醫(yī)療系統(tǒng)水平的提高，以及價格的下降和技術(shù)的進步，這一領域?qū)⒅鸩皆鲩L。

談及未來，徐博翎表示，心擎醫(yī)療將快速推進體外磁懸浮人工心臟的臨床試驗及后續(xù)的上市工作，讓公司能夠在中短期心臟支持領域站穩(wěn)腳跟。同時，心擎醫(yī)療將從體外磁懸浮人工心臟出發(fā)，進入心肺及其他器官聯(lián)合支持領域，打造基于危重癥場景下的新一代體外生命支持平臺，完善包括微創(chuàng)人工心臟、人工肺（ECMO）等產(chǎn)品線，為中國乃至全世界的患者服務。

作者：焦艷麗