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中國突破性治療專欄首更,傳奇生物CAR-T新藥獲認(rèn)定

億歐大健康8月5日消息,今日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示,南京傳奇生物科技有限公司申報的生物制品1類新藥LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑(簡稱:LCAR-B38M細(xì)胞制劑)納入擬突破性治療品種。

突破性治療申請公示詳細(xì)信息(截圖來自CDE)

而此次納入名單不僅對于傳奇生物而言意義重大,這也是CDE“突破性治療公示”專欄的首次更新。

2019年11月,CDE曾經(jīng)發(fā)布關(guān)于《突破性治療藥物工作程序》和《優(yōu)先審評審批工作程序》征求意見的通知,并于今年7月9日上線了“突破性治療藥物程序申請系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”,開通了電子提交通道。此次“突破性治療公示”專欄的首次公示,也意味著這項特殊審評通道今日正式在中國啟動。

LCAR-B38M(JNJ-4528)是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。據(jù)悉,該產(chǎn)品已于2019年12月獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定,用于治療經(jīng)治多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。

傳奇生物是CRO企業(yè)金斯瑞旗下專攻CAR-T細(xì)胞免疫療法的跨國子公司,成立于2014年,并于美國時間2020年6月5日在納斯達(dá)克上市,截至發(fā)稿前,其總市值43.98億美元。

2017年年底,傳奇生物在中國向CDE遞交了LCAR-B38M的臨床試驗申請。一年后,傳奇生物獲得了其國內(nèi)首個CAR-T臨床批件。

根據(jù)此前傳奇生物發(fā)布的招股書,此次納入名單的這款LCAR-B38M預(yù)計于今年年底前在美國提交上市申請,并于2021年在中國提交上市申請。根據(jù)CDE公示信息,傳奇生物于今年7月10日為LCAR-B38M申請了突破性治療品種,并于8月5日擬納入突破性治療品種名單。此次該產(chǎn)品擬納入突破性治療藥物名單,意味著這款產(chǎn)品有望在這一特殊審批通道下加速獲批。

相關(guān)文章:中國CAR-T第一股今日登陸納斯達(dá)克,市值達(dá)47億美元

作者: 高雨杉 來源:億歐

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