體外診斷是醫(yī)療器械的細(xì)分領(lǐng)域。但是這塊占醫(yī)療器械比例很大，并且增長(zhǎng)很快，值得單獨(dú)拿出來(lái)梳理下。

體外診斷這個(gè)名詞聽(tīng)起來(lái)很專業(yè)，很陌生，其實(shí)我們基本上每個(gè)人都被“體外診斷”過(guò)，比如去醫(yī)院看病時(shí)，很多時(shí)候先做個(gè)血常規(guī)／尿常規(guī)檢查，體檢時(shí)做一個(gè)肝功能／腎功能檢查，這些都屬于體外診斷。

體外診斷（In Vitro Diagnostics，簡(jiǎn)稱IVD）是指借助于相關(guān)的體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)從人體血液、體液、組織等提取的樣本進(jìn)行檢測(cè)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、健康評(píng)估等。體外診斷已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的一個(gè)無(wú)可替代且日益重要的組成部分，根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)提供全方位（生化信息，免疫信息，基因信息），多層次（定性，半定量，定量）的臨床診斷信息，60％的臨床治療方案依賴于體外診斷提供的判斷結(jié)果，因此體外診斷又被形象稱為“醫(yī)生的眼睛”。

2018 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 604 億元，同比增速達(dá)到 18．43％ 。

體外診斷包括了儀器和試劑兩個(gè)不可分割的部分，其中儀器具有一定的使用年限，約占體外診斷產(chǎn)值的30％，試劑為消耗品，和檢測(cè)的次數(shù)相關(guān)，約占體外診斷產(chǎn)值的70％。

在現(xiàn)代醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷是醫(yī)療過(guò)程一個(gè)基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，僅約占全球醫(yī)療總費(fèi)用的1％左右。除了臨床診斷，體外診斷還在人體健康狀況評(píng)估、疾病預(yù)防、愈后判斷、個(gè)性化用藥指導(dǎo)以及遺傳性預(yù)測(cè)等方面發(fā)揮重要作用。

按檢測(cè)原理和方法進(jìn)行分類，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液學(xué)診斷、微生物診斷、尿液診斷、流式細(xì)胞學(xué)診斷等。其中，生化診斷，免疫診斷和分子診斷又是國(guó)內(nèi)目前體外診斷的三個(gè)主要的方法，所分別對(duì)應(yīng)了代謝物和酶，蛋白質(zhì)，DNA 三個(gè)檢測(cè)層面。除此之外，分別側(cè)重于細(xì)胞層面，人體代謝產(chǎn)物，病原體分析角度的血液，尿液診斷和微生物診斷則作為體外檢測(cè)手段的重要補(bǔ)充來(lái)判斷生命體健康狀況。

按照檢測(cè)環(huán)境及條件，體外診斷分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷和現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)診斷（Point Of CareTesting，簡(jiǎn)稱POCT），其中前者主要由專業(yè)人員完成，耗時(shí)較長(zhǎng)，但檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量較高，而后者可由非專業(yè)人員操作，檢測(cè)速度快，主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)�、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂在內(nèi)的13個(gè)項(xiàng)目。

按照診斷儀器和制劑是否分離，體外診斷又可細(xì)分為開(kāi)放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)，其中封閉式系統(tǒng)通常儀器和試劑由同一家廠商提供，試劑和儀器存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，而開(kāi)放式系統(tǒng)儀器和試劑可由不同廠商提供。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項(xiàng)目的臨床意義和使用場(chǎng)景，覆蓋一類、二類、三類器械。

和成熟市場(chǎng)不同，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，目前競(jìng)爭(zhēng)主體包括了跨國(guó)體外診斷公司和本土企業(yè)。整體上，我國(guó)體外診斷廠商和跨國(guó)企業(yè)存在一定差距，跨國(guó)公司憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、高效精密的配套儀器，市場(chǎng)份額在50％以上，尤其在三甲醫(yī)院高端市場(chǎng)中處于壟斷地位，價(jià)格是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的1～5倍。

目前國(guó)內(nèi)體外診斷共約600家廠商，大多為中小型企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋面較窄，主要為單一領(lǐng)域的中低端產(chǎn)品，用戶集中在事級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院，市場(chǎng)格局較為分散，收入超過(guò)億元的企業(yè)數(shù)量不多，前十大企業(yè)的市占率僅約30％。

體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。國(guó)內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進(jìn)口，議價(jià)能力相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)還無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。

渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)加直銷(xiāo)的方式進(jìn)行，其主要營(yíng)收來(lái)源于渠道分銷(xiāo)，對(duì)于部分優(yōu)質(zhì)大客戶，則采用廠家直銷(xiāo)。

體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)中心，國(guó)家公共衛(wèi)生檢測(cè)中心及個(gè)人。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù) 90％的市場(chǎng)，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國(guó)體外檢測(cè)試劑主要需求市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò) 30 年的長(zhǎng)足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，打破了進(jìn)口廠家價(jià)格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進(jìn)口百年品牌相比，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。

國(guó)內(nèi)大型三級(jí)醫(yī)院對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感，所以國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)院 90％被進(jìn)口品牌占據(jù)，除血球等個(gè)別細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場(chǎng)是在中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國(guó)家偏好國(guó)產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國(guó)產(chǎn)品牌的未來(lái)可期。中國(guó)體外診斷以渠道為主要銷(xiāo)售途徑，通過(guò)試劑賺取超額利潤(rùn)。

與全球相比，國(guó)內(nèi) IVD 競(jìng)爭(zhēng)格局分散， 主要?jiǎng)澐譃?3 個(gè)梯隊(duì)。

第一梯隊(duì)是占據(jù) 36．8％的市場(chǎng)份額的 5 大海外巨頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子、丹納赫等，他們的技術(shù)先進(jìn)、檢測(cè)精度高，覆蓋了國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院等市場(chǎng)，每家公司在國(guó)內(nèi) IVD 市場(chǎng)占比均在 5％以上。

位列第二梯隊(duì)的是邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)。這些企業(yè)盡管在市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)方面尚不如國(guó)際巨頭，但發(fā)展飛快。

第三梯隊(duì)主要是國(guó)內(nèi)中小型 IVD 相關(guān)企業(yè)，他們市場(chǎng)占有率較低，規(guī)模效益不明顯。在政策、技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道等多方驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)進(jìn)口替代將成為 IVD 行業(yè)的發(fā)展邏輯。

體外診斷產(chǎn)品多都通過(guò)渠道進(jìn)行分銷(xiāo)，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過(guò)授權(quán)設(shè)立一級(jí)代理、二級(jí)代理等差異化的代理權(quán)，進(jìn)行渠道分銷(xiāo)，通常分銷(xiāo)的利潤(rùn)相對(duì)較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財(cái)報(bào)，分銷(xiāo)占比平均水平超過(guò) 80％。對(duì)于重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達(dá) 10 億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷(xiāo)的方式來(lái)賺取更高的利潤(rùn)。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在 70％，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達(dá) 90％的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過(guò)投放來(lái)實(shí)現(xiàn)，即以很低的價(jià)格或者零投放的方式免費(fèi)提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般 1 年可以通過(guò)試劑收回儀器成本。中低端醫(yī)院，其樣本量無(wú)法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過(guò)直接銷(xiāo)售來(lái)完成。

由于高昂的研發(fā)費(fèi)用與銷(xiāo)售費(fèi)用，許多體外診斷企業(yè)在漫長(zhǎng)的周期中處于未盈利狀態(tài)。體外診斷技術(shù)匯集了臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械、免疫學(xué)、生物化學(xué)等眾多前沿技術(shù)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，需投入較多研發(fā)費(fèi)用；另一方面，由于體外診斷產(chǎn)品主要面向醫(yī)院客戶，而鋪展面向醫(yī)院的營(yíng)銷(xiāo)渠道需要較高的銷(xiāo)售費(fèi)用，高昂的新產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用與已上市產(chǎn)品的銷(xiāo)售費(fèi)用使得已有營(yíng)業(yè)收入的體外診斷企業(yè)在漫長(zhǎng)的周期中處于未盈利狀態(tài)。

在IVD細(xì)分領(lǐng)域，2018 年全球體外診斷市場(chǎng)中免疫診斷占 32．50％、生化診斷占 23．69％、分子診斷占 14．68％，免疫診斷和生化診斷合計(jì)占比約 56．19％。在我國(guó)，免疫診斷市場(chǎng)份額最高，其次是生化診斷、分子診斷、POCT等。

免疫診斷

免疫診斷定義為利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)，檢測(cè)各種疾病的診斷方法。利用各種標(biāo)記技術(shù)對(duì)抗原或者抗體進(jìn)行標(biāo)記，將抗原與抗體的結(jié)合過(guò)程放大并通過(guò)光電，射線信號(hào)表達(dá)出來(lái)。而基于這種特異性所指向的抗體抗原一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系特征，使得免疫診斷具有比生化檢測(cè)更高的靈敏度。

免疫診斷從發(fā)展歷程和技術(shù)分類來(lái)看，總體覆蓋了五個(gè)細(xì)分領(lǐng)域：放射免疫分析技術(shù)（RIA），免疫膠體金技術(shù)，酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA），時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）。其中酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫是目前免疫診斷目前的主流技術(shù)。

由于酶聯(lián)免疫診斷具有較高的靈敏度和成本低的特點(diǎn)，在我國(guó)二級(jí)以下醫(yī)院仍然占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，而我國(guó)免疫診斷試劑廠商基本以生產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑為主。相較于酶聯(lián)免疫，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光起步時(shí)間比較晚，而隨著三甲醫(yī)院對(duì)于高端免疫診斷的需求，化學(xué)發(fā)光正在逐漸替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法。

化學(xué)發(fā)光免疫分析（ CLIA ）：基于免疫反應(yīng)原理主要是指抗原和抗體結(jié)合，為了實(shí)現(xiàn)量化這類結(jié)合的檢測(cè)結(jié)果，引入了化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)：將化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記在抗原（抗體）上，在催化和氧化作用下，化學(xué)發(fā)光物質(zhì)被激發(fā)從基態(tài)達(dá)到激發(fā)態(tài)，而該種狀態(tài)并不穩(wěn)定，發(fā)光物質(zhì)會(huì)重新回到基態(tài)，同時(shí)釋放光子。由于光信號(hào)的強(qiáng)弱與待測(cè)物濃度在一定范圍內(nèi)呈線性關(guān)系，因此在光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)的幫助下，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)光信號(hào)的定量檢測(cè)，從而進(jìn)一步確定待測(cè)物含量。

化學(xué)發(fā)光的分類可以依據(jù)兩個(gè)“不同”來(lái)區(qū)分，一個(gè)是按照標(biāo)記物不同，化學(xué)發(fā)光可以分為直接發(fā)光免疫分析，化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析；另一個(gè)則是按照抗原或抗體包被方法的不同，將化學(xué)發(fā)光分為 微孔板式，微粒式（磁微粒式和非磁微粒式）也叫做 管式發(fā)光技術(shù)，其中磁微�；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)是目前最先進(jìn)也是未來(lái)技術(shù)發(fā)展的方向。

在 2012 年以前，國(guó)產(chǎn)品牌大多集中在板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域，到 2015 年底，拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家有 50 家，其中約 15 家為管式發(fā)光，剩下的都為板式發(fā)光。隨著技術(shù)的發(fā)展和成本的不斷下降，管式發(fā)光的市場(chǎng)份額正在逐漸增大。

化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)化率目前不到 10％，90％以上的市場(chǎng)被進(jìn)口廠家壟斷，進(jìn)口替代空間大，天花板高。

在近 5 年內(nèi)，國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始崛起。早期的化學(xué)發(fā)光以板式為主，市場(chǎng)占有率較高的國(guó)產(chǎn)品牌分別為安圖生物，科美和新波（被鉑金埃爾默收購(gòu)）、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等。

化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)新產(chǎn)業(yè)原先在新三板，現(xiàn)在已經(jīng)轉(zhuǎn)創(chuàng)業(yè)板：新產(chǎn)業(yè)，市值達(dá)到600多億。

新三板上還有免疫診斷的企業(yè)：科新生物、ST瀚聯(lián)、太和華美等。

生化診斷

生化診斷又稱臨床生化（Clinic Chemistry），是指通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)來(lái)測(cè)定人體內(nèi)酶類，糖類，脂類，蛋白和非蛋白氮類，無(wú)機(jī)元素類等生化指標(biāo)的體外診斷方法，常用于血糖，血脂，膽固醇，肝功能，腎功能等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目。即通過(guò)測(cè)定特定生化物質(zhì)的含量來(lái)判斷人體是否處于健康狀態(tài)，并判斷是由何種原因引起。

生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，作為醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。從近幾年的發(fā)展情況來(lái)看，生化項(xiàng)目拓展已經(jīng)達(dá)到過(guò)度開(kāi)發(fā)的程度，由于生化檢測(cè)對(duì)于某些小分子物質(zhì)特異性的靈敏度不高，生化平臺(tái)項(xiàng)目的繼續(xù)增加將不會(huì)產(chǎn)生太多積極意義。但是一系列新技術(shù)推動(dòng)高端項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，尤其是發(fā)光平臺(tái)的項(xiàng)目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項(xiàng)目 TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項(xiàng)目已廣泛用于體檢科。

生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門(mén)檻低，利潤(rùn)高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面， 雖然整體增速放緩，但是部分個(gè)體企業(yè)會(huì)有內(nèi)生性高增長(zhǎng)。

生化診斷在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額比重有所下降，但是生化診斷產(chǎn)品隨著衍生出一些新的技術(shù)領(lǐng)域（比如免疫濁度法：該方法最常見(jiàn)運(yùn)用在蛋白質(zhì)檢測(cè)中，雖然包含了抗原抗體特異性結(jié)合的免疫反應(yīng)過(guò)程，但歸屬于生化診斷項(xiàng)目）依然存在一定增長(zhǎng)空間。

生化試劑目前國(guó)產(chǎn)替代率接近 50％，成為了國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的。主要的原因包括兩點(diǎn)：

生化試劑進(jìn)入門(mén)檻是幾個(gè)細(xì)分行業(yè)里最低的，這也成為很多小公司以此作為切點(diǎn)進(jìn)入 IVD 領(lǐng)域；

2）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，價(jià)格戰(zhàn)成為了參與企業(yè)主要的競(jìng)爭(zhēng)手段，這也導(dǎo)致了行業(yè)利潤(rùn)不斷壓縮。而國(guó)內(nèi)A股上市公司中集中于生化領(lǐng)域的有邁瑞醫(yī)療，科華生物，九強(qiáng)生物，迪瑞醫(yī)療和利德曼。

新三板上的有：永和陽(yáng)光、伊普諾康、科方生物等

分子診斷

分子診斷（Macromolecular Diagnostics）是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測(cè)。目前，全球主要的分子診斷技術(shù)可以分為核酸檢測(cè)和生物芯片兩大類。在核酸檢測(cè)中，有聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），熒光原位雜交技術(shù)（FISH），基因測(cè)序技術(shù)；在生物芯片技術(shù)中，又分為基因芯片和蛋白芯片技術(shù)，其中和基因相關(guān)的檢測(cè)是分子診斷中最受關(guān)注也是最重要的組成部分。

在這次疫情中大放異彩的，就是核酸檢測(cè)。

從全球看，分子診斷作為體外診斷的重要細(xì)分領(lǐng)域，增速水平一直是體外診斷行業(yè)最高的，但是由于存在高技術(shù)門(mén)檻，所以競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境一直處于幾個(gè)寡頭壟斷的局面。

核酸雜交：具有互補(bǔ)堿基序列的 DNA 分子，可以通過(guò)堿基對(duì)之間形成氫鍵等，形成穩(wěn)定的雙鏈區(qū)，通過(guò)核素或者熒光來(lái)檢測(cè)靶序列，由于核素污染，越來(lái)越多采用熒光標(biāo)記，稱為熒光原位雜交（FISH）。

PCR 擴(kuò)增：PCR 是模板 DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在 DNA 聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，進(jìn)行體外擴(kuò)增，得到所需目的 DNA，然后通過(guò)凝膠電泳或者熒光定量的方式來(lái)定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)。

基因芯片：一種雜交測(cè)序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標(biāo)記的靶核苷酸的探針，當(dāng)樣本中有與基因芯片上核酸探針互補(bǔ)的核酸時(shí)，即發(fā)生配對(duì)，通過(guò)檢測(cè)熒光可重組出靶核酸的序列。

基因測(cè)序：根據(jù)其原理平臺(tái)，分為一代、二代和三代測(cè)序，其各自的優(yōu)缺點(diǎn)如下表所示。

目前應(yīng)用最廣泛的為二代測(cè)序，全球被 Illumina 和 Life tech（后被 Thermo fisher 收購(gòu)）壟斷（羅氏的焦磷酸測(cè)序儀 454 在 2013 年退出市場(chǎng)），市面上基本沒(méi)有國(guó)產(chǎn)儀器。

目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的應(yīng)用平臺(tái)是 PCR 技術(shù)，PCR 儀器被外資壟斷，由于開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，技術(shù)門(mén)檻高，因此鮮有國(guó)內(nèi)廠家開(kāi)發(fā)儀器，國(guó)產(chǎn)廠家產(chǎn)品多為 PCR 試劑。

國(guó)內(nèi)分子診斷臨床應(yīng)用最廣的是傳染病，占整個(gè)分子診斷超過(guò) 50％的份額。

產(chǎn)前篩查是另外一塊重要的市場(chǎng)，約占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的 20％，伴隨二胎政策放開(kāi)，產(chǎn)篩未來(lái)會(huì)有較大的增長(zhǎng)空間。如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離 DNA 檢測(cè)已逐漸替代羊水穿刺技術(shù)。

分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩相關(guān)的標(biāo)志物成百上千，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素。

2018年 年 國(guó) 內(nèi) 分 子 診 斷 市 場(chǎng) 規(guī) 模～66 億，PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、NGS（基因測(cè)序）兩大技術(shù)平臺(tái)為主；PCR市市 場(chǎng) 規(guī) 模～32億  元，以感染性疾病、腫瘤伴隨診斷為主；NGS市  場(chǎng) 規(guī)模 模～34億  （ 不 含 科 研 服 務(wù)） ），以NIPT（無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢）、腫瘤用藥指導(dǎo)為主。

主要的分子診斷廠家多集中在 HPV 篩查和分型領(lǐng)域，其中達(dá)安基因、凱普生物、亞能（被復(fù)星收購(gòu)），安必平，圣湘生物，艾德生物，華大基因、貝瑞基因，相對(duì)市場(chǎng)份額較大。

新三板上的企業(yè)有：高盛生物、賽哲生物、佰美基因、賽樂(lè)奇、達(dá)瑞生物、致善生物等，百傲科技是做基因芯片的，之江生物正在申報(bào)科創(chuàng)板。

POCT

POCT 英文全稱為 Point－of－Care Test，指在病人身邊快速診斷，因此被定義是快速取得診斷結(jié)果的便捷性體外診斷，其檢測(cè)具有時(shí)間短，患者親歷等優(yōu)點(diǎn)，因而能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前 POCT 已經(jīng)廣泛應(yīng)用在 ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。

POCT 已被廣泛使用。血?dú)�、心臟及腫瘤標(biāo)志物等是主要增長(zhǎng)點(diǎn)，由于儀器便攜、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確等一系列優(yōu)點(diǎn)，POCT 已得到廣泛應(yīng)用。目前應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括血糖、血?dú)饧半娊赓|(zhì)、心臟標(biāo)志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

根據(jù)TriMark報(bào)告，全球POCT市場(chǎng)規(guī)模從2011年的93．8億美元達(dá)到2018年的158．7億美元，CAGR 達(dá)到 7．5％。而對(duì)于 POCT 產(chǎn)品營(yíng)收貢獻(xiàn)最大的依舊來(lái)自歐美市場(chǎng)，達(dá)到 80％，亞洲地區(qū)的市場(chǎng)份額只有 15％。

目前中國(guó) POCT 市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，預(yù)計(jì)整體市場(chǎng)尚處于歐美國(guó)家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低。產(chǎn)品基本被外資企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)引進(jìn)海外人才，也逐漸建立起了 POCT 產(chǎn)品線。

POCT作為一個(gè)相對(duì)門(mén)檻較低的市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，同時(shí)由于 POCT市場(chǎng)難以對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化，無(wú)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以中國(guó)市場(chǎng)普遍呈現(xiàn)出“亂花漸欲迷人眼的”的量多質(zhì)劣

的局面。POCT在整個(gè) IVD 細(xì)分市場(chǎng)中除生化試劑外最易切入的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，相對(duì)而言市場(chǎng)份額較大的廠家大多都有其特色產(chǎn)品，是該細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者，比如特種蛋白的深圳國(guó)賽，心肌標(biāo)志物的南京基蛋等。

POCT由于種類繁多，方法差異較大，因此暫無(wú)統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，其結(jié)果難以保證準(zhǔn)確。

國(guó)內(nèi)有規(guī)模的 POCT廠家不多，市場(chǎng)集中度很低。最主要的細(xì)分領(lǐng)域是血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)，炎癥，心標(biāo)，傳染病，糖化血紅蛋白，合計(jì)約占整個(gè) POCT市場(chǎng) 90％的份額。

A股的POCT企業(yè)有；基蛋生物、萬(wàn)孚生物、樂(lè)普醫(yī)療、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療

新三板上的有：科炬生物、凱基生物、璟泓科技、科方生物、佰奧達(dá)、豪邁生物、為正生物、中生金域、奧迪康等。

血液體液診斷

我國(guó)血液和體液學(xué)領(lǐng)域最主要的為血液和尿液市場(chǎng)，高端市場(chǎng)主要被外資品牌占據(jù)。血液和體液學(xué)診斷對(duì)診斷系統(tǒng)自動(dòng)化、靈敏度等方面的技術(shù)要求非常高，國(guó)內(nèi)技術(shù)還不夠成熟，目前只有少數(shù)企業(yè)通過(guò)技術(shù)積累，自主研發(fā)生產(chǎn)的部分血液和體液學(xué)診斷試劑接近或達(dá)到國(guó)際水平，而在診斷儀器斱面，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與國(guó)際水平相比依然有較大的差距。

血球（血細(xì)胞計(jì)數(shù)）市場(chǎng)是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng) 是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng)。希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨(dú)大，占據(jù) 60％的市場(chǎng)份額。另外還有：嘉斯戴克（邁克生物）和帝邁（美康生物）

2015 年國(guó)內(nèi)一共約 50 家血球廠家，其中約 17 個(gè)廠家有五分類儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過(guò) 10 家，其中邁瑞一家獨(dú)大，其他銷(xiāo)售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩個(gè)較為引人注目的公司，加斯戴克和帝邁，已分別被邁克生物和美康生物參股。

嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國(guó)內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品 OEM 自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測(cè)技術(shù)的廠家，具有很強(qiáng)的平臺(tái)拓展性。

帝邁對(duì)于客戶需求把握非常到位，全國(guó)第一個(gè)推出血球＋全血 CRP 一體機(jī)，同時(shí)產(chǎn)品線非

常齊全，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢(shì)，短短的 2 年時(shí)間，推出一系列產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)2018年國(guó)內(nèi)血液體液診斷市  場(chǎng) 規(guī)�！�105億  ， 以 血 液 分 析 為 主；跨 國(guó) 公 司 占比 42％： 希 森 美 康2018中國(guó)區(qū)營(yíng)收47．4億，其中血液體液在IVD營(yíng)收中占比～70％為33億，市 占率 率31％；貝  克 曼（丹納赫旗下） 市 占率6％。

理邦儀器、開(kāi)立醫(yī)療也有產(chǎn)品，但是市占率極低。

尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、優(yōu)利特等國(guó)產(chǎn)品牌排名居前。

新三板上有 益善生物 ，做液態(tài)活檢的，和A股艾德生物是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；另外還有力博醫(yī)藥等

微生物診斷

我國(guó)微生物學(xué)診斷領(lǐng)域起步較晚，受制于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)落后于國(guó)際水平，國(guó)內(nèi)微生物學(xué)診斷収展一直比較緩慢，培養(yǎng)基種類不多，需求基本要依賴迚口滿足。我國(guó)微生物學(xué)診斷與國(guó)際水平差距較大。

2018年 年 國(guó) 內(nèi) 微 生 物 診 斷 市 場(chǎng) 規(guī)模27億元 。相關(guān)企業(yè)有安圖生物、毅新博創(chuàng)、復(fù)星長(zhǎng)征、迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、華大基因等。新三板上有百博生物。

總的來(lái)看，新三板上體外診斷企業(yè)有56家，各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都有，其中有部分在其細(xì)分領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

不少企業(yè)過(guò)去兩年也完成了1000萬(wàn)以上的定增，說(shuō)明資本市場(chǎng)的認(rèn)可。

由于體外診斷市場(chǎng)高度的碎片化，因此即使規(guī)模小的新三板企業(yè)如果在特定細(xì)分領(lǐng)域能否形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，是可以和A股上市企業(yè)進(jìn)行PK的。之前已經(jīng)有新產(chǎn)業(yè)等多家體外診斷企業(yè)IPO，還有三元生物、璟泓科技等在路上，剩下的依然有寶藏，值得挖掘。

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