2020年9月8日上午，全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在北京人民大會堂隆重舉行。

鐘南山、張伯禮、張定宇、陳薇獲得國家勛章和國家榮譽稱號，快遞小哥汪勇等獲得全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人，還有很多很多抗疫英雄，他們的故事可歌可泣。

還有很多醫(yī)療企業(yè)，發(fā)明生產(chǎn)了大量抗疫用品，在抗疫中同樣貢獻重大。致善生物就是其中之一。

致善生物2020年上半年的財務報表好到炸裂，因為主營業(yè)務之一是做核酸檢測，導致收入大增。

致善生物僅僅是因為運氣好，成為疫情受益股嗎？

翻看過去5年的財報，營收一直保持高增長。

所以，致善生物本來就在高速增長，只不過抓住了疫情帶來的機會，增長的更迅猛而已。

致善生物的基本功表現(xiàn)在：

良好的管理團隊

管理團隊在體外診斷行業(yè)有深厚的技術功底，豐富的行業(yè)經(jīng)驗。

公司的實際控制人為李慶閣和欒國彥。

慶閣，男，漢族，中國國籍，無境外永久居留權，1966 年 8 月生，博士學歷。1994 年 9 月至今，就職于廈門大學生命科學學院，歷任講師、副教授、教授及博導；2010 年 6 月至今，就職于公司，歷任董事長、經(jīng)理、總經(jīng)理；現(xiàn)為公司董事長兼總經(jīng)理，任期三年。

主要成就：長期從事基因定量、變異分析和納米標記檢驗醫(yī)學領域關鍵技術的研究。近年來，先后主持國家科技重大專項、國家 863 課題、國家 973 課題、國家自然科學基金、國家科技支撐計劃子項目等 20 余項。2003 年被評為廈門市抗擊“非典”優(yōu)秀科技工作者。2012 年獲廈門市“雙百計劃”領軍型創(chuàng)業(yè)人才。作為通訊作者或者第一作者在 Nucl Acids Res，ClinChem，Chem Mater，JClinMicrobiol 等分子診斷領域國際高水平學術刊物上發(fā)表論文 80 余篇，其中 SCI論文 40 余篇。

李慶閣是廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009－2010），教育部新世紀優(yōu)秀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015－）。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011年又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內(nèi)外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權局唯一一項發(fā)明特等獎。

國彥，男，漢族，中國國籍，無境外永久居留權，1971 年 2 月生，碩士學歷。1995 年 8 月至 2000 年 7 月，就職于廈門泰倫生物工程有限公司，擔任研發(fā)部經(jīng)理；2000 年 9 月至 2003 年 6 月在廈門大學生命科學學院生化與分子生物學專業(yè)學習，獲碩士學位；2003 年 9 月至 2014 年 7 月，就職于廈門百維信生物，擔任總經(jīng)理；2010 年 6 月至今，就職于公司，歷任董事、副總經(jīng)理。

主要成就：多年來一直從事分子生物學診斷試劑研究和產(chǎn)品轉化工作，在生物高科技產(chǎn)品轉化方面具有豐富經(jīng)驗，作為技術帶頭人先后開發(fā)出幾十種生物高科技產(chǎn)品，如系列熒光 PCR 診斷試劑盒、系列磁珠法核酸提取試劑盒，主持的項目產(chǎn)品獲得兩項國家二類新藥證書。

娜杰，核心技術人員，女，漢族，1984 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權。博士學歷。2003 年 9 月至 2007 年 6 月于河北理工大學化學與生物技術學院就讀，獲學士學位；2007 年 7 月至 2012 年 6 月于廈門大學生命科學學院就讀，獲得博士學位；2012 年 7 月至今，于本公司任職，歷任研發(fā)部主管，研發(fā)部經(jīng)理。 現(xiàn)任董事兼研發(fā)總監(jiān)。

2014年，公司一大半都是技術人員；

2020年，公司一般都是技術人員，研發(fā)人員數(shù)量大幅增長。

員工學歷很高，博士有6人，碩士有29人。

技術平臺

致善生物的領域屬于體外診斷中的分子診斷，更細分點來說是：PCR擴增技術。

分子診斷是用分子生物學方法對與疾病相關的蛋白質、各種免疫活性分子及其編碼基因進行測定，通過檢測患者體內(nèi)遺傳物質結構及表達水平的變化而做出診斷的技術。

PCR （聚合酶鏈式反應）是指利用 DNA 聚合酶（如 Taq DNA 聚合酶）在體外條件下，催化一對引物間的特異 DNA 片段合成的基因體外擴增技術。PCR 是生物體外的特殊 DNA 復制，最大的特點是能將微量的 DNA 大幅擴增。以實時熒光 PCR 技術為例，通過 PCR 技術進行分子診斷的主要流程包括：

1． 核酸的提取和純化：使用核酸提取試劑從病毒、細菌等中提取出 DNA；

2． 核酸在引物約束下特異性的 PCR 擴增：在提取的 DNA 中加入擴增需要的反應液（酶、復制需要的原料、引物等），在 PCR 儀中完成擴增過程；

3． 擴增產(chǎn)物的檢測：通過熒光標記法檢測 DNA 含量，從而判斷病毒 DNA 含量，給出診斷結果。

PCR 技術最大的特點就是靈敏度高、特異性好、及時方便，在基礎研究以及醫(yī)學診斷、法醫(yī)學和農(nóng)業(yè)科學等各大領域應用廣泛。在臨床診斷中，PCR 技術具有諸多優(yōu)勢：靈敏度高，靶細胞檢出率可達 1／100 萬，病毒檢測靈敏度≥3RFU，最小細菌檢出率為 3 個，檢測樣本純度要低，僅需 DNA 粗提��；擴增反應在 2－4 小時內(nèi)完成，使用簡便、快捷。作為臨床診斷的“金標準”技術，PCR 廣泛應用于血站核酸檢測、疾控核酸檢測、臨床核酸檢測等領域，其中，在傳染病診斷和血篩檢測中，PCR 技術能縮短診斷的“窗口期”并且可以定量對病原體進行檢測，相比于傳統(tǒng)的免疫診斷方式，具有不可替代的優(yōu)勢。

在PCR分子診斷過程中有三個關鍵環(huán)節(jié)：樣本處理（核酸提取），核酸擴增（PCR）和基因檢測，其中，由于專利原因，PCR 相關技術多為羅氏、ABI等跨國公司所壟斷。

針對樣本處理（核酸提取）和基因檢測兩個分子診斷關鍵環(huán)節(jié)，致善生物構建了較為完善的兩大技術平臺：實驗室自動化技術平臺和熒光 PCR探針技術平臺，涵蓋了從核酸自動化提取到診斷試劑研制的分子診斷主要技術領域，具有應用范圍廣和實用性強的特點，技術成果處于國內(nèi)先進水平。

實驗室自動化技術平臺和熒光 PCR 探針技術平臺所運用的主要技術均來源于公司的自主研究或獲得實施許可，不存在產(chǎn)權糾紛，公司依托分子診斷平臺，一方面使公司具備各類分子診斷試劑盒的產(chǎn)業(yè)化能力；另一方面，強大的研發(fā)能力使公司能夠持續(xù)研發(fā)新的診斷品種，不斷擴充公司的產(chǎn)品線。

1 、實驗室自動化技術平臺

該平臺為公司自主研發(fā)，關鍵技術在于“納米復合磁珠”。磁珠法提取核酸是近幾年發(fā)展起來的新技術，運用納米技術對超順磁性納米顆粒的表面進行改良和表面修飾后，制備成超順磁性氧化硅納米磁珠。該磁珠能在微觀界面上與核酸分子特異性地識別和高效結合。利用氧化硅納米微球的超順磁性，在 Chaotropic鹽和外加磁場的作用下，能從血液、動物組織、食品、病原微生物等樣本中的DNA 和 RNA 分離出來，可應用在臨床疾病診斷、輸血安全、法醫(yī)學鑒定、環(huán)境微生物檢測、食品安全檢測、分子生物學研究等多種領域。

磁珠法核酸提取一般可以分為四步：裂解、結合、洗滌和洗脫，如下圖所示。

利用儀器控制磁珠，通過復合轉移機械可實現(xiàn)反應液更換、加熱、混勻等各種操作，從而完成自動化、“高通量”的核酸提取。公司擁有磁珠法提取核酸的相關知識產(chǎn)權和專利，依托該技術平臺研發(fā)了多款自動化核酸提取儀器。

2 、熒光 PCR 探針技術平臺

該平臺以“多色熔解曲線分析技術（MMCA）”為核心，利用特定的探針在PCR 完成后進行解分析，檢測探針覆蓋區(qū)域是否存在堿基突變以及具體的突變類型，實現(xiàn)了基因多位點突變的同時檢測。

傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術在進行 PCR 擴增后還需要進行各種 PCR 后處理操作才能得到檢測結果。這些后處理操作不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。但多色探針熔解曲線技術不需要任何 PCR 后處理操作，DNA 在經(jīng)過特異性引物 PCR 擴增之后進行熔解曲線分析，整個過程無需開蓋，實現(xiàn)了全封閉的診斷過程，減少了發(fā)生污染的可能，使診斷結果更加可靠。

操作過程可使用常見的熒光 PCR 儀器完成，操作簡單、重現(xiàn)性好，所需的試劑量小，實驗成本較低。

公司在多色探針熔解曲線技術的基礎上對探針設計，體系配方、用量等方面都進行了大量基礎性工作，形成了熒光 PCR 探針技術平臺，熒光 PCR 探針技術平臺檢測位點多，檢測通量高，是先天性遺傳病檢測、耐藥突變篩查和基因分型檢測的有效工具。依托該平臺，公司研究、開發(fā)了多款傳染病、遺傳病和腫瘤的分子診斷試劑盒。

目前，致善生物擁有32項專利，其中29項為發(fā)明專利。

成功的商業(yè)化

基于技術平臺和眾多專利，致善生物注冊了11款PCR檢測試劑盒產(chǎn)品：

備案了核酸提取儀器、核酸提取試劑等47款產(chǎn)品：

2020上半年，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，快速開發(fā)出與新型冠狀病毒（SARS－CoV－2）檢測相關的一系列產(chǎn)品：冠狀病毒 SARS－CoV－2 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）、一次性用病毒采樣管、核酸提取試劑（病毒 RNA 提取試劑）和全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng) Sanity 2．0 等 30 項產(chǎn)品獲得歐盟 CE 認證；唾液 RNA 樣本采集管（R－2000）、唾液 RNA 樣本采集管（R01－2000）和核酸提取試劑（病毒 RNA 提取試劑）共 3 項產(chǎn)品進入 FDA 產(chǎn)品目錄。

這些新型冠狀�。⊿ARS－CoV－2）檢測相關的一系列產(chǎn)品，可以為醫(yī)院 提供分子診斷的全面解決方案。

致善生物2020上半年中標了很多醫(yī)院的核酸檢測、結核病檢測等采購項目，獲得了市場認可。

在業(yè)績暴漲之下，致善生物存在的問題也需要客觀看待：

①技術落后的風險

首先，分子診斷的核心技術在伯樂、ABI等國外企業(yè)手中，致善生物不少儀器是代理銷售這些外企的；可以自己身處的核酸提取儀等儀器，技術含量不是很高，屬于中低端產(chǎn)品，國內(nèi)其他很多同行也可以生產(chǎn)。

另外，致善生物目前使用的是第二代PCR技術，有可能在更先進的第三代PCR技術上落后。

PCR 技術最早由穆勒于 1985年發(fā)明，經(jīng)歷了第一代定性 PCR、第二代定量 PCR 和數(shù)字 PCR 三代技術迭代。

三代技術的主要差異如下：

第一代定性 PCR 技術：采用瓊脂糖凝膠電泳對 PCR 擴增產(chǎn)物進行分析，存在交叉污染、檢測耗時長、只能做定性檢測等缺點，目前處于衰退期，已基本被淘汰；

第二代熒光定量 PCR （qPCR ）技術：qPCR 在一代定量 PCR 的基礎上引入熒光探針標記法從而實現(xiàn)定量檢測，目前發(fā)展最成熟、應用最廣泛、臨床普及率高，為現(xiàn)階段主流應用平臺，正處于從成長期向成熟期過渡的階段，市場增速在 20％以上；

第二代定量 PCR 包括熒光定量 PCR（qPCR）以及在其基礎上分化出來的 ARMS（突變擴增阻滯系統(tǒng)）和 HRM（高分辨溶解曲線）。致善生物也在2014年研發(fā)了PCR溶解曲線檢測試劑盒。

第三代數(shù)字 PCR （dPCR ）技術：dPCR 是在 PCR 原理的基礎上利用芯片和熒光檢測技術進行核酸絕對定量檢測。芯片技術是 dPCR 的核心工藝，利用對樣品進行分液處理進而實現(xiàn)“單分子模板 PCR 擴增”，達到定量檢測的目的，具有更高的精確度和靈敏度，目前處于導入期，市場增速在 10％－15％。

和 qPCR 相比，dPCR 優(yōu)勢包括：靈敏度高（可以達到單個核酸分子）、無需標準曲線或參照基因進行對比來測量核酸量、適合環(huán)境復雜樣品的檢測、能夠有效區(qū)分濃度差異微小的樣品。

dPCR 在國內(nèi)尚處于起步階段，目前僅有南京科維思生物的HER2 基因擴增檢測試劑盒（數(shù)字 PCR 法）獲批，在 腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、傳染病檢測、NIPT 、藥物基因組學等領域具有較大臨床應用潛力和優(yōu)勢。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國 dPCR 行業(yè)市場規(guī)模從 從 2013 年的 14．6 億元增加至 2017 年的 72 億 元，CAGR＝29．2％ ，到 2022 年市場規(guī)模預計將達到 266．6 億元。

致善生物如果不能緊跟最新技術發(fā)展，有可能被甩在后面。

②激烈的市場競爭

國內(nèi) PCR 行業(yè)競爭激烈，不同細分領域龍頭效應顯著。

二代 PCR 技術門檻相對較低，國內(nèi)獲批的 PCR 檢測產(chǎn)品數(shù)量多、競爭激烈，主要企業(yè)包括達安基因、艾德生物、凱普生物、之江生物、碩世生物、透景生物、圣湘生物等。從獲批的 PCR 檢測試劑盒數(shù)量維度看，達安基因擁有 38 種基于 qPCR 技術的檢測試劑盒取得 NMPA的批文；從不同細分應用領域維度看，各家產(chǎn)品線重合度較高，尤其是優(yōu)生優(yōu)育、性傳播疾病、HPV 檢測等領域競爭激烈，但 艾德生物、凱普生物、亞能生物憑借多年在不同細分領域的先發(fā)優(yōu)勢、  技術 積累以及渠道優(yōu)勢等、 分別在伴隨診斷、HPV 檢測、地中海貧血檢測領域處于絕對領先地位，其中凱普生物在 HPV 檢測領域占據(jù) 1／3 市場份額，艾德生物在 PCR 伴隨診斷領域具有絕對領先優(yōu)勢。

國內(nèi)達安基因、艾德生物、凱普生物等是 PCR 技術領域的龍頭企業(yè)，在傳染病、HPV 、伴隨診斷等不同細分領域擁有絕對的競爭優(yōu)勢。

而致善生物目前覆蓋的領域少，市場份額也不高，和上述競爭對手差距較大。

因此，致善生物雖然有很高的毛利率，但是凈利率很低，ROE也一般，說明在這個行業(yè)賺錢能力一般。

③業(yè)績下滑風險

今年由于疫情這個意外原因，致善生物業(yè)績暴增。但是隨著疫苗、中和抗體等出來，疫情會得到控制，到時候核酸檢測的市場需求就會大幅回落，致善生物到時候還能否保持業(yè)績增長？個人對此不是很樂觀。因為致善生物的其他業(yè)務：結核病檢測、地中海貧血檢測等市場規(guī)模較小，也不會有爆發(fā)式增長。

估值方面，致善生物（OC831425）高于同樣做體外診斷的第二大股東迪瑞醫(yī)療（SZ：300396）。當然如果按2020全年業(yè)績也算的話，動態(tài)市盈率應該在20倍PE左右。

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