CVRx于2001年成立于明尼阿波利斯。作為一家醫(yī)療設(shè)備公司，它主要開發(fā)治療高血壓和心力衰竭的可植入器械。該公司已經(jīng)開發(fā)出第二代微創(chuàng)植入式系統(tǒng)Barostim neo?，可用于治療心力衰竭或高血壓。Barostim neo?目前在全球20多個(gè)國家有售。

近日，動脈網(wǎng)獲悉，CVRx完成了5000萬美元的股權(quán)融資，該輪融資由Strategic Healthcare Investment Partners和Vensana Capital領(lǐng)投，Hatteras Venture Partners、Venrock Healthcare Capital Partners、強(qiáng)生、新企業(yè)協(xié)會、Gilde Healthcare和Action Potential Venture Capital跟投。本輪資金主要用于BAROSTIM NEO在美國的商業(yè)化。

任性的創(chuàng)始人，用心的接班人

1999年，Robert Kieval與他的兩個(gè)投資伙伴共同成立了一個(gè)醫(yī)療技術(shù)孵化器。憑借著這股東風(fēng)，在孵化器成立的兩年之后，Robert就創(chuàng)立了CVRx公司并擔(dān)任公司總裁兼首席執(zhí)行官。

但是作為一個(gè)熱愛研究的人，管理公司耗費(fèi)了Robert大量的時(shí)間和精力，使得他不能全心全意的投入他所熱愛的研究事業(yè)。2006年，Nadim Yared接任Robert的職務(wù)，Robert則擔(dān)任公司的副總裁兼首席技術(shù)官。自此，Robert專注于研發(fā)并拓展CVRx的技術(shù)，為公司的應(yīng)用程序和產(chǎn)品尋找新的發(fā)展方向。

此前，Yared曾擔(dān)任Medtronic Navigation的副總裁，Medtronic Navigation是全球集成圖像引導(dǎo)手術(shù)產(chǎn)品的領(lǐng)先供應(yīng)商。2002年，Yared加GE Medical集團(tuán)，在那里工作了10年左右，這期間他擔(dān)任了越來越重要的職務(wù)，包括GE歐洲X射線業(yè)務(wù)的副總裁。

Yared憑借著他豐富的管理經(jīng)驗(yàn)成功的說服了CVRx的董事會，讓董事會相信他是最適合CVRx的CEO。接任職位之后，Yared曾言，一開始他底氣是不足的。

因?yàn)镃VRx最初的目標(biāo)是降低血壓，但這個(gè)領(lǐng)域充斥著試圖通過切除腎臟神經(jīng)來治療高血壓的創(chuàng)業(yè)公司。Yared說，他知道CVRx的方法更有效，但他認(rèn)識到過度的競爭只會阻礙公司的發(fā)展。如果腎去神經(jīng)手術(shù)成功了，CVRx將可能蠶食市場；如果沒有成功，它將影響公眾對利用設(shè)備治療高血壓的看法。

Yared深深的意識到，CVRx想要長久的發(fā)展下去，就需要改變策略。Yared決定讓公司主攻心力衰竭方向，這個(gè)領(lǐng)域CVRx創(chuàng)立初期就有研究的想法，但是該公司擔(dān)心它無法與大型醫(yī)療技術(shù)公司開發(fā)的心臟再同步化療法競爭而放棄。

至于為何轉(zhuǎn)戰(zhàn)高血壓，主要原因是美國迫切的需要一種新型的治療方式來阻止高血壓患者日益增長的趨勢。僅在美國，高血壓就影響了約6500萬人。

據(jù)估計(jì)，2007年，全世界死亡人數(shù)中，平均每8個(gè)人里就有一個(gè)是因?yàn)楦哐獕憾�死亡的患者。另外，高血壓會使患有中風(fēng)，冠心病和其他血管疾病的患者死亡率增加兩倍。高血壓患者群中大約有25％的患者無法通過藥物治療來控制血壓。

現(xiàn)任總裁兼首席執(zhí)行官Nadim Yared

憑借人體自身的壓力、血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)治療心力衰竭

在Yared接任公司職位之前，得益于擁有一個(gè)醫(yī)療技術(shù)孵化器公司的創(chuàng)始人，CVRx很快就研發(fā)了一款醫(yī)療植入設(shè)備——Rheos? System。其工作原理是通過使用輕微的電信號來影響人體的血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)來降低血壓，適用于無法通過服用藥物和改變生活方式來控制血壓的患者。

Rheos? System

Rheos系統(tǒng)包括三個(gè)組成部分：植入在鎖骨下方的小型脈沖發(fā)生器；分別在左頸動脈和右頸動脈植入并連接到脈沖發(fā)生器的兩根導(dǎo)線；以及Rheos Programmer System——醫(yī)生使用的外部設(shè)備，它用于調(diào)節(jié)從發(fā)生器輸出的激活能量。

工作時(shí)，設(shè)備發(fā)送微電流激活血壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，然后系統(tǒng)向大腦發(fā)送信號，提示身體的血壓偏高。然后，大腦向身體的各個(gè)部位發(fā)送信號來降低血壓，包括血管、心臟和腎臟。

2006年，即Yared到公司任職之時(shí)，這款設(shè)備開始在歐洲和美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。并于2007年獲得CE Mark的批準(zhǔn)。憑借著其在歐洲和美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，得以在歐洲開始銷售。歐洲市場的打開大大增強(qiáng)了CVRx的信心，然后開始專注于推進(jìn)美國的Rheos Pivotal試驗(yàn)。

這項(xiàng)試驗(yàn)的成功與否將決定著CVRx的植入設(shè)備能否獲FDA上市前（PMA）的批準(zhǔn)應(yīng)用。其意義不言而喻。試驗(yàn)結(jié)束后，CVRx將試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《高血壓雜志》上，結(jié)果顯示，患者使用Rheos系統(tǒng)12個(gè)月之后，其血壓顯著降低。試驗(yàn)患者中有13人的收縮壓平均降低39 mmHg，舒張壓平均降低26mmHg。

CVRx用真實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明了設(shè)備的有效性和安全性，很快就獲得了在美國商業(yè)化的批準(zhǔn)。就此止步嗎？當(dāng)然不是。Yared一直希望的是CVRx將研究重點(diǎn)放在心力衰竭領(lǐng)域上，接下來的幾年時(shí)間，CVRx就潛心研發(fā)，以期研發(fā)一款針對心力衰竭的植入設(shè)備。

2011年8月的某一天，CVRx推出了其第二代可植入器械Barostim neo?，用于改善心力衰竭癥狀，提高生活質(zhì)量。與第一代設(shè)備相比Barostim neo?有一個(gè)新的單側(cè)1mm電極和一個(gè)新的更小更先進(jìn)的刺激器，可以更集中、更有效地治療疾病。這些改進(jìn)將縮短手術(shù)時(shí)間和延長設(shè)備的使用壽命。

Barostim neo?

工作方式：Barostim neo?通過導(dǎo)線將信號發(fā)送到頸動脈中的特殊細(xì)胞，然后激活人體的壓力感受器。壓力感受器再將處理后的信號發(fā)送至大腦，大腦則對信號進(jìn)行反應(yīng)，并對人體的心臟、腎臟以及血管下達(dá)命令，使血管放松。

Barostim neo?的作用機(jī)制

Barostim neo?與第一代設(shè)備一樣，都是通過刺激人體自身的系統(tǒng)來治療疾病。工作時(shí)用微電流刺激人體的壓力傳感器，是血管放松，這樣利于血液流向全身。同時(shí)，它可以達(dá)到調(diào)節(jié)心率的目的，減少心臟的工作量，使得腎臟的功能得到改善。

但是Barostim neo?設(shè)備對患者有著自己的要求。條件一：主要針對那些使用藥物治療，但是生活質(zhì)量沒有明顯的改善的患者。條件二：要求患者的射血分?jǐn)?shù)≦35％。滿足這兩個(gè)條件的患者就可以使用Barostim neo?改善生活質(zhì)量。

產(chǎn)品連續(xù)在歐洲、美國獲得上市批準(zhǔn)

2015年，CVRx公布了Barostim neo?的一組隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果發(fā)表在2015年“心律協(xié)會” 年會上。數(shù)據(jù)顯示，6個(gè)月后，患者的生活質(zhì)量得到明顯改善。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

同年九月，基于Barostim neo?植入設(shè)備的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，它獲得愛爾蘭國家標(biāo)準(zhǔn)局（NSAI）CE批準(zhǔn)，且被允許在歐洲實(shí)施商業(yè)化。此后的幾年時(shí)間，CVRx則耐心地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以期獲得更多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其結(jié)果都證實(shí)了Barostim neo?設(shè)備的安全性和有效性。

2019年，F(xiàn)DA的設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）在對CVRx的III期隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查之后，允許該公司的Barostim neo?植入設(shè)備進(jìn)行銷售。

器械研發(fā)與疾病管理需同時(shí)進(jìn)行

無論是新藥物的誕生，器械的研發(fā)，都在證明醫(yī)學(xué)的意義是幫助每一個(gè)人可以健康的生活。隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，越來越多的創(chuàng)新型器械或靶點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)。在心衰器械治療領(lǐng)域，近幾年陸續(xù)研發(fā)幾款治療心力衰竭的植入器械。

目前心衰器械的研究正在如火如荼的進(jìn)行，去年3月，同心醫(yī)療產(chǎn)品CH－VAD的首例受試者入組成功。直至去年的6月份，已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

今年5月，武漢協(xié)和醫(yī)院召開的新聞發(fā)布會宣布由該院心臟大血管外科主任董念國團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)生產(chǎn)的無源心血管器械——心房分流器，已經(jīng)成功完成了國內(nèi)首例人體植入手術(shù)，病人恢復(fù)良好，并很快出院。今年6月份，心瑞醫(yī)療的左心室隔離裝置進(jìn)入臨床階段。

但是，患者接受治療之后的管理階段更不容忽視，其原因在于，患者在確診后，接受治療后并不能馬上正常生活。他們總是反復(fù)于病情穩(wěn)定和不穩(wěn)定的急性惡化之間。這樣的反復(fù)導(dǎo)致心肌受損的程度逐漸加重，死亡率也就隨之升高。

由此可見，除了治療手段以外，還需要對治療后的患者進(jìn)行疾病管理。需要時(shí)刻監(jiān)測心臟的狀態(tài)，及時(shí)的反應(yīng)，最大限度的確�；颊叩牟∏榉�(wěn)定在一個(gè)狀態(tài)。

針對這一點(diǎn)，今年4月份諾華制藥攜手騰訊合作推出一個(gè)名為“護(hù)心小愛（AI）”的智能管理平臺，以患者需求出發(fā)，智能化管理為核心，幫助患者實(shí)現(xiàn)貼心、便捷的疾病自我管理。

未來健康管理將是居民生活中必不可少的一環(huán)，慢性疾病管理、癌癥管理以及疾病的預(yù)防都有可能迅速的發(fā)展起來。目前越來越多的人開始注重養(yǎng)生，關(guān)心自己身體出現(xiàn)的細(xì)微問題。

隨著居民健康管理意識的增強(qiáng)，可以預(yù)見的是，這將為健康管理行業(yè)帶來巨大的提升空間�，F(xiàn)在國家也在增大力度推廣和提倡國民的保健意識，國內(nèi)的企業(yè)也需要盡快布局健康管理的各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

作者：王婷婷