華龕生物近日宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣A輪股權(quán)融資，由北京首發(fā)展天璣基金、德同資本和某國(guó)際產(chǎn)業(yè)集團(tuán)共同投資。浩悅資本在本次交易中擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

北京華龕生物科技有限公司由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院杜亞楠教授科研團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)建，清華大學(xué)參股共建。核心技術(shù)源于清華大學(xué)的科技成果轉(zhuǎn)化。公司核心技術(shù)3D FloTrix？系列產(chǎn)品是全球原創(chuàng)的可實(shí)現(xiàn)針對(duì)干細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)擴(kuò)增工藝的整體解決方案，同時(shí)也是全球創(chuàng)新的針對(duì)干細(xì)胞的注射型創(chuàng)新藥劑產(chǎn)品。

公司現(xiàn)擁有1000平米的研發(fā)中心，2000平米的GMP生產(chǎn)平臺(tái)。相關(guān)技術(shù)目前已獲得30余項(xiàng)專利成果，30余篇國(guó)際期刊報(bào)道，相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品已在國(guó)際知名的Nature Materials、PNAS、Nature Communication、Biomaterials等期刊雜志刊登，并被國(guó)內(nèi)外媒體廣泛報(bào)道。公司的核心技術(shù)項(xiàng)目已獲得2017年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)的支持與應(yīng)用，同時(shí)獲得2019年中關(guān)村顛覆性技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目立項(xiàng)支持。

公司產(chǎn)品目前已實(shí)現(xiàn)GMP級(jí)別批量化生產(chǎn)及穩(wěn)定銷(xiāo)售，同時(shí)已獲得相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及醫(yī)療器械資質(zhì)，核心產(chǎn)品正處于臨床注冊(cè)申報(bào)階段。公司已與多家細(xì)胞治療IND許可企業(yè)及新藥申報(bào)企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)細(xì)胞治療新藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

全球干細(xì)胞市場(chǎng)包括上中游的干細(xì)胞存儲(chǔ)制備及下游的臨床應(yīng)用。根據(jù)全球透明市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)（Transparency Market Research）的報(bào)告，到2025年底，全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到2705億美元，近8年全球干細(xì)胞市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率有望達(dá)到13．8％。目前，國(guó)際上已經(jīng)獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品有10款。近期獲悉，美國(guó)FDA咨詢委員會(huì)以9票對(duì)1票贊成間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）治療兒童患者的難治性急性移植物抗宿主�。℅VHD）的干細(xì)胞產(chǎn)品上市，預(yù)計(jì)今年年底實(shí)現(xiàn)獲批上市。如果獲批上市，這也是在美國(guó)第一款獲得FDA批準(zhǔn)上市的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。

目前，全球注冊(cè)在案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)為5000多家，涉及的疾病種類有140多種。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月30日，我國(guó)已批準(zhǔn)成立干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)119家，14款干細(xì)胞藥品獲藥監(jiān)局受理，其中12款干細(xì)胞藥品獲得IND批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)（2020年上半年IND許可8款），并且77項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委審批備案允許開(kāi)展臨床研究。上述數(shù)據(jù)意味著我國(guó)將進(jìn)入干細(xì)胞新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展階段。

然而，目前不論是國(guó)外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品還是國(guó)內(nèi)用于臨床試驗(yàn)或研究的干細(xì)胞產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝大多依賴于傳統(tǒng)二維人工培養(yǎng)。二維培養(yǎng)存在不能真實(shí)模擬體內(nèi)細(xì)胞三維立體生長(zhǎng)狀態(tài)的本質(zhì)問(wèn)題以及人工成本高、生產(chǎn)空間需求大、細(xì)胞產(chǎn)品批次生產(chǎn)數(shù)量有限及批次間質(zhì)量不穩(wěn)定等客觀問(wèn)題，致使其已不能滿足干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、細(xì)胞質(zhì)量與數(shù)量的要求，因此嚴(yán)重制約著干細(xì)胞新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

華龕生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)3D FloTrix？自動(dòng)化擴(kuò)增工藝技術(shù)專為大規(guī)模干細(xì)胞生產(chǎn)制備所設(shè)計(jì)，提供了一套系統(tǒng)、完善的解決方案。3D FloTrix？細(xì)胞擴(kuò)增工藝通過(guò)核心專利產(chǎn)品3D FloTrix？細(xì)胞擴(kuò)增套裝（包含3D TableTrix？細(xì)胞微載片及3D FloTrix？ Digest裂解液組成）及自主研發(fā)的3D FloTrix？生物反應(yīng)器，實(shí)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞的大規(guī)模擴(kuò)增培養(yǎng)，較傳統(tǒng)人工2D的細(xì)胞培養(yǎng)可節(jié)省約90％空間、90％人力、50％試劑耗材、50％時(shí)間成本，實(shí)現(xiàn)定制化、規(guī)�；�、智能化細(xì)胞生產(chǎn)制備。其核心亮點(diǎn)如下

一．3D FloTrix？干細(xì)胞規(guī)�；瘮U(kuò)增工藝

1、中國(guó)原創(chuàng)，完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，源于清華成果轉(zhuǎn)化；

2、3D微載體藥輔級(jí)別，GMP級(jí)生產(chǎn)，物化性質(zhì)精確可控；三維培養(yǎng)仿生模擬體內(nèi)微環(huán)境（低氧，灌流等）；

3、定制化3D擴(kuò)增工藝及生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)；

4、步法快速接種，球轉(zhuǎn)球原位傳代（無(wú)需胰酶消化傳代），可實(shí)現(xiàn)封閉式連續(xù)擴(kuò)增生產(chǎn)；

5、降解微載體溫和收獲細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞完全收獲；降解后載體無(wú)殘留，細(xì)胞活性高；

6、可實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞＋微載體原位液氮凍存，便于細(xì)胞庫(kù)建立；

7、實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�、標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化生產(chǎn)，無(wú)批次間質(zhì)量差異問(wèn)題，降低生產(chǎn)成本，單批次可實(shí)現(xiàn)10？？量級(jí)。

二．3D FloTrix？系列生物反應(yīng)器

3D FloTrix？系列生物反應(yīng)器

1、自主研發(fā)，降低成本：采用可重復(fù)高溫高壓滅菌的玻璃反應(yīng)瓶，大幅度節(jié)約研發(fā)成本；

2、可實(shí)現(xiàn)制藥用戶開(kāi)發(fā)工藝條件的探索性試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)多條件的摸索、平行驗(yàn)證的不同的實(shí)驗(yàn)需求；也可實(shí)現(xiàn)制藥用戶中試生產(chǎn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，每批次可實(shí)3、現(xiàn)千億級(jí)以上數(shù)量的高質(zhì)量干細(xì)胞制劑生產(chǎn)制備；

4、針對(duì)傳統(tǒng)二維培養(yǎng)過(guò)程中操作繁瑣、對(duì)操作人員經(jīng)驗(yàn)要求高等問(wèn)題，華龕生物3D FloTrix？系列生物反應(yīng)器可實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單、快速、高效的實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞的擴(kuò)增培養(yǎng)，并大幅度降低操作人員的經(jīng)驗(yàn)需求；

5、工藝流程數(shù)據(jù)可記錄，可導(dǎo)出，符合相關(guān)GMP要求；

6、通過(guò)選配光學(xué)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及3D細(xì)胞計(jì)數(shù)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)測(cè)反應(yīng)罐中葡萄糖的濃度及細(xì)胞數(shù)量（含活性）。

結(jié)合上述產(chǎn)品和工藝， 3D微組織工程技術(shù)有望實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞的閉環(huán)式3D制備。相較于傳統(tǒng)人工2D培養(yǎng)干細(xì)胞，基于3D微載片？的高效干細(xì)胞擴(kuò)增工藝在保證細(xì)胞數(shù)量和質(zhì)量的同時(shí)，為干細(xì)胞新藥生產(chǎn)節(jié)省人力、生產(chǎn)空間及時(shí)間。

基于微載片？的3D FloTrix？干細(xì)胞擴(kuò)增工藝的優(yōu)勢(shì)

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人＆首席科學(xué)家杜亞楠教授表示，華龕生物的使命是用清華原創(chuàng)科技將細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)中細(xì)胞制備工藝和細(xì)胞遞送方式進(jìn)行革新，推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)新興行業(yè)的快速發(fā)展。在社會(huì)各界的大力支持下，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)砥礪前行，讓華龕科技助力的干細(xì)胞療法早日造�；颊摺�

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人＆CEO劉偉博士表示，華龕生物的原研技術(shù)來(lái)源于清華大學(xué)的成果轉(zhuǎn)化，是解決細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)中下游環(huán)節(jié)的規(guī)�；�制備工藝及藥物研發(fā)瓶頸問(wèn)題的“核心組件”。公司成立2年，完成了從成果轉(zhuǎn)化到市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)，得到了市場(chǎng)資本的鼎力支持，同時(shí)獲得了產(chǎn)學(xué)研各領(lǐng)域?qū)＜遗c學(xué)者的高度認(rèn)可，目前我們已與多家細(xì)胞治療IND許可企業(yè)及新藥申報(bào)企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)細(xì)胞治療新藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。下一階段，公司將在平臺(tái)建設(shè)，規(guī)�；�工藝開(kāi)發(fā)，微組織新藥研發(fā)等方面進(jìn)行重點(diǎn)布局及發(fā)展。華龕生物是一支有理想有抱負(fù)的年輕創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，我們的奮斗目標(biāo)就是做顛覆性中國(guó)原創(chuàng)的核心技術(shù)及產(chǎn)品促進(jìn)全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)乃至生物醫(yī)藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。

北京首發(fā)展天璣基金執(zhí)行事務(wù)合伙人委派代表姜明月女士表示，現(xiàn)在全球干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展迅猛，在整個(gè)干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)鏈中，產(chǎn)業(yè)中游大多仍采用傳統(tǒng)的人工操作培養(yǎng)干細(xì)胞。華龕生物所擁有的原創(chuàng)的3D微載體技術(shù)實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞的定制化、規(guī)�；�、自動(dòng)化高質(zhì)量培養(yǎng)，瞄準(zhǔn)了中游擴(kuò)增效率低、操作繁瑣的痛點(diǎn)，是干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的必備步驟。我們也十分看好華龕來(lái)自清華生醫(yī)系的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，八載耕耘，厚積薄發(fā)。天璣基金投資華龕生物是首都科技發(fā)展集團(tuán)致力于推動(dòng)北京原始創(chuàng)新高端硬科技成果落地轉(zhuǎn)化的又一例證。未來(lái)，天璣基金愿與企業(yè)攜手共進(jìn)，攻艱克難，為帶動(dòng)北京市干細(xì)胞治療及再生醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展而不懈奮斗。

德同資本合伙人許謙先生表示，CGT療法（細(xì)胞和基因療法）能夠解決一些傳統(tǒng)藥物無(wú)法解決的疾病問(wèn)題，是德同醫(yī)療健康團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。干細(xì)胞技術(shù)是未來(lái)最有潛力的前沿領(lǐng)域之一，由于國(guó)內(nèi)前期有大量臨床實(shí)踐的積累，有可能成為中國(guó)引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)域。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研發(fā)，取得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利，干細(xì)胞高質(zhì)量培養(yǎng)和生產(chǎn)工藝已經(jīng)趨于成熟，可與干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)合作直接應(yīng)用于干細(xì)胞藥物生產(chǎn)。德同資本希望與清華系創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在資本層面和業(yè)務(wù)協(xié)同層面深度合作，加速原始創(chuàng)新的科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為國(guó)內(nèi)外患者解除疾病痛苦、實(shí)現(xiàn)健康生活做出貢獻(xiàn)。

浩悅資本創(chuàng)始合伙人及CEO劉浩先生表示，浩悅資本非常高興與干細(xì)胞領(lǐng)域顛覆性技術(shù)創(chuàng)造者華龕生物合作圓滿順利。華龕生物全球首創(chuàng)的3D微載體技術(shù)解決了多年了干細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中培養(yǎng)效率低、難以穩(wěn)定量產(chǎn)的瓶頸問(wèn)題。并且由于華龕3D微載體技術(shù)成分來(lái)自于藥典可以直接入藥，以及可以原位凍存等附加價(jià)值拓寬了華龕3D微載體技術(shù)的應(yīng)用方向，不僅可作為干細(xì)胞培養(yǎng)的耗材，還有機(jī)會(huì)成為干細(xì)胞藥物中的重要組成成分，提升干細(xì)胞藥物的穩(wěn)定性、療效性、易用性，對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有全方位的推動(dòng)作用。華龕生物是一個(gè)由清華大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)建，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球創(chuàng)新性的A輪項(xiàng)目，浩悅資本在與華龕生物合作的過(guò)程中，致力于為華龕生物引入對(duì)其技術(shù)有深刻認(rèn)同的耐心資本，同時(shí)引入對(duì)華龕的業(yè)務(wù)發(fā)展、資源支持等各方面有助力作用的投資人，促成國(guó)際產(chǎn)業(yè)集團(tuán)投資共同為華龕生物成長(zhǎng)助力。這是浩悅資本在北京辦公室成立后，近期成功完成的首個(gè)早期交易，浩悅資本期待后續(xù)與更多醫(yī)療健康領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)實(shí)現(xiàn)合作。

作者：動(dòng)脈網(wǎng)