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翰爾西醫(yī)療:打破進口壟斷,推出國內(nèi)領先的注射筆獲NMPA認證

2020-09-01 09:32
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小小一支注射筆,看似平平無奇,但在我國卻鮮有自有品牌,絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是,注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域,超過1500項,絕大多數(shù)結構均被國外企業(yè)搶注,開發(fā)難度極高。

放眼整個市場,注射筆可以說是屬于稀缺產(chǎn)品,全球注射筆專利都集中在少數(shù)公司手中,而且其中,大部分是藥企,不對外銷售。持有專利的注射筆制造公司,不超過10家。

“做的人少,意味著我們擁有先發(fā)優(yōu)勢。”蘇州翰爾西醫(yī)療器械開發(fā)有限公司(以下簡稱“翰爾西醫(yī)療”)創(chuàng)始人、CEO楚耀強指出。在他看來,注射筆看起來似乎是比較冷門的領域,實則有著巨大的藍海市場。

從2012年立項,歷經(jīng)8年的潛心研發(fā),翰爾西醫(yī)療擁有自主知識產(chǎn)權的卡式瓶注射筆在2020年7月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,并于8月獲得了生產(chǎn)許可證的受理。翰爾西醫(yī)療創(chuàng)始人、CEO楚耀強表示,目前產(chǎn)品進行積極投產(chǎn),預計在2020年末達到一期筆式注射器50萬支的產(chǎn)能。

8年堅持,只為填補注射筆“國產(chǎn)”空白

“創(chuàng)業(yè)沒有退路!痹趯TL過程中,這是楚耀強反復強調(diào)的一句話。

創(chuàng)業(yè)以前,楚耀強是一名工程師,擁有超20年的知名外企模具制造和塑膠成形高管經(jīng)歷。2012年,在發(fā)現(xiàn)了注射筆領域的機遇后,他辭去了原本的高薪工作,開始了創(chuàng)業(yè)之旅。

為了創(chuàng)造出一款擁有自主知識產(chǎn)權的注射筆產(chǎn)品,他八年如一日地堅守在研發(fā)一線,最苦的時候,連續(xù)4年團隊沒有發(fā)過工資,自己的身家基本全部搭了進去。

注射筆是用于卡式瓶藥物的專用高精度注射器。特點是精準定量注射、可實現(xiàn)自主醫(yī)療、使用安全便捷。使用范圍包括:慢病自主治療如胰島素、生長素;精準用藥如干擾素、各類細胞、基因、生物制劑;以及用于消費醫(yī)療場景的高端美容針等。

以慢病——糖尿病領域為例,就有超百億的注射筆市場需求。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會(IDF)的數(shù)據(jù)糖尿病發(fā)病率為11.3%,30%需要使用注射筆治療。按該數(shù)據(jù)計算,其注射筆全球需求,為2億(標準筆)到25億支(一次性筆),即120億~500億rmb的市場規(guī)模。

市場規(guī)模喜人,楚耀強及其團隊對于注射筆的研發(fā)充滿了激情和信心。但在進行了全面的市場調(diào)研后,楚耀強和團隊發(fā)現(xiàn)注射筆的研發(fā)難度超出他們的想象,這讓他們一度陷入困境!盎A專利里面就有200多個結構被別人搶注掉了,從無到有去創(chuàng)造、去開發(fā)是非常困難的!背珡娬f道。

為了找到突破口,他找到許多設計公司尋求合作,但遺憾的是,基本上99%的設計公司都拒絕了,而那1%,最后也都無疾而終。

“我是個不信命的人。我認為我們在技術上也有儲備,調(diào)研也做得非常詳細,我們一定能憑借自己的努力,去實現(xiàn)從‘0’到‘1’。”楚耀強說道。

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(翰爾西筆式注射器生產(chǎn)基地)

2014年,蘇州翰爾西醫(yī)療器械開發(fā)有限公司正式成立,致力于筆式注射器的研發(fā),著眼于給藥器械的開發(fā)。在歷經(jīng)許多個日夜不停歇的鉆研后,2015年1月,楚耀強帶領團隊成功研制出第一代注射筆,并以420萬的價格轉(zhuǎn)讓給成紀生物(后被瀚宇藥業(yè)收購)。2016年末,翰爾西完成了第二代注射筆的研發(fā)。這款注射筆也成為國內(nèi)唯一擁有全套知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。

翰爾西 微信圖片_20200828144426_副本.jpg

(翰爾西注射筆)

“堅持不懈地研發(fā)、更新,是基于客戶對我們的信任和鼓勵。”楚耀強指出,在第一代產(chǎn)品研發(fā)的過程中,團隊成員陸續(xù)離職,讓他曾一度考慮放棄,但當時有一家藥廠負責人找到他,希望他和團隊能再堅持一下,因為對于藥廠而言,非常需要注射筆這個產(chǎn)品。如果國產(chǎn)能夠代替進口,那么將大大降低成本,并且在量上也不再受限。

客戶的痛點,就是產(chǎn)品價值的核心。2016-2017年,翰爾西繼續(xù)加碼研發(fā),完成4項發(fā)明專利的申報,并持續(xù)對核心知識產(chǎn)權進行布局。2018年6月,翰爾西獲得建銀國際數(shù)百萬的投資。此時的翰爾西,也邁入快速成長期。

獲NMPA認證上市,產(chǎn)能計劃達到1.5億支

“所謂無知者、無畏,完全是憑著一股勁,闖到了今天!背珡娬f道。

拿到資金以后,翰爾西在研發(fā)上繼續(xù)做投入,2019年8月,翰爾西注射筆通過江蘇省醫(yī)療器械檢驗檢測所的注冊檢全部項目。2020年6月,翰爾西委托國內(nèi)知名專利事務所,實施了最新的全球?qū)@葘。調(diào)查結果表明:翰爾西注射筆系統(tǒng)專利擁有多個創(chuàng)新技術,打破了注射筆系統(tǒng)的海外壟斷。

成熟的技術背后,離不開團隊的聚合。翰爾西的團隊成員均是一批來自工程學、材料學等高精尖人才。翰爾西技術總監(jiān)邱丹,系西北工大機械設計碩士,擁有知名外企醫(yī)療器械設計超20年產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗。

運營總監(jiān)林林,系聯(lián)合創(chuàng)始人,畢業(yè)于武漢大學,曾任知名外企高級資財管理,有主導完成EMS工廠策劃的實績,擁有10余年外企高管經(jīng)驗;翰爾西運營副總經(jīng)理朱群益,畢業(yè)于南京航空航天學院,結構設計碩士,多家外企中國工廠創(chuàng)始人,擁有30+企業(yè)運營管理經(jīng)驗。

翰爾西銷售總監(jiān)洪磊,中國藥科大學藥物化學系藥物化學專業(yè)畢業(yè),擁有30+年藥物研發(fā)和銷售的工作經(jīng)驗;昆山翰爾西總經(jīng)理李韜,系南京農(nóng)大機械設計專業(yè),20+外企從業(yè)經(jīng)歷,曾任知名美資公司中國工廠總經(jīng)理,公司運營經(jīng)驗豐富。

在團隊的努力下,2019年11月,翰爾西筆式注射器產(chǎn)品順利送審,2020年7月,翰爾西筆式注射器獲國藥監(jiān)局審批拿到二類器械注冊證,2020年8月,公司得到了昆高新政府與建銀國際的聯(lián)合增資。

那么,堅持自主研發(fā)的翰爾西,其生產(chǎn)的注射筆有哪些特色?

楚耀強介紹,翰爾西自主研發(fā)的這款注射筆,采用了核心使用高潤滑度材料,具有柔和的注射手感;基礎結構為原研,具有可擴展的基礎結構專利;計量調(diào)整除刻度顯示外,具備盲打功能;標準品,可換卡式瓶設計,設計注射次數(shù)為5000次,確保2000次以上精準注射;拋棄式筆產(chǎn)品,設計注射500次,確保100次以上精準注射。

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(翰爾西筆式注射器,為藥企提供的多配色方案)

同時,產(chǎn)品完全的自有知識產(chǎn)權,可改型為任意計量或固定計量的定制品。適用藥物一般胰島素、干擾素、生長素、美容針、果納芬等。

除此之外,公司研發(fā)的全自動注射筆系國內(nèi)首發(fā),擁有獨立知識產(chǎn)權。該款產(chǎn)品基于翰爾西核心專利升級設計,使用雙向解鎖離合技術,具備震動和聲音指示,設計注射次數(shù)為5000次,確保2000次以上精準注射。拋棄式筆產(chǎn)品,設計注射500次,確保100次以上精準注射。整體技術水平領先于國內(nèi)仿制筆企業(yè)。

基于產(chǎn)品獲得NMPA審批上市,當前翰爾西正在積極備產(chǎn)。楚耀強透露,預計在2021年,將完成國內(nèi)第一條筆式注射器的自動化生產(chǎn)線,形成2400萬支一次性注射筆的產(chǎn)能,并完成低成本零部件供應體系。

同時,翰爾西將與全球注射筆生產(chǎn)設備廠家展開合作,落實了未來1.5億注射筆的生產(chǎn)方案,其售價將挑戰(zhàn)全球注射筆的價格體系!昂矤栁鞯哪繕耸牵5年內(nèi)成為國內(nèi)最大的注射筆生產(chǎn)企業(yè)。”楚耀強告訴我們。

作者:徐文娟

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