小小一支注射筆，看似平平無奇，但在我國卻鮮有自有品牌，絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是，注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域，超過1500項，絕大多數(shù)結構均被國外企業(yè)搶注，開發(fā)難度極高。

放眼整個市場，注射筆可以說是屬于稀缺產(chǎn)品，全球注射筆專利都集中在少數(shù)公司手中，而且其中，大部分是藥企，不對外銷售。持有專利的注射筆制造公司，不超過10家。

“做的人少，意味著我們擁有先發(fā)優(yōu)勢。”蘇州翰爾西醫(yī)療器械開發(fā)有限公司（以下簡稱“翰爾西醫(yī)療”）創(chuàng)始人、CEO楚耀強指出。在他看來，注射筆看起來似乎是比較冷門的領域，實則有著巨大的藍海市場。

從2012年立項，歷經(jīng)8年的潛心研發(fā)，翰爾西醫(yī)療擁有自主知識產(chǎn)權的卡式瓶注射筆在2020年7月獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，并于8月獲得了生產(chǎn)許可證的受理。翰爾西醫(yī)療創(chuàng)始人、CEO楚耀強表示，目前產(chǎn)品進行積極投產(chǎn)，預計在2020年末達到一期筆式注射器50萬支的產(chǎn)能。

8年堅持，只為填補注射筆“國產(chǎn)”空白

“創(chuàng)業(yè)沒有退路�！痹趯ＴL過程中，這是楚耀強反復強調(diào)的一句話。

創(chuàng)業(yè)以前，楚耀強是一名工程師，擁有超20年的知名外企模具制造和塑膠成形高管經(jīng)歷。2012年，在發(fā)現(xiàn)了注射筆領域的機遇后，他辭去了原本的高薪工作，開始了創(chuàng)業(yè)之旅。

為了創(chuàng)造出一款擁有自主知識產(chǎn)權的注射筆產(chǎn)品，他八年如一日地堅守在研發(fā)一線，最苦的時候，連續(xù)4年團隊沒有發(fā)過工資，自己的身家基本全部搭了進去。

注射筆是用于卡式瓶藥物的專用高精度注射器。特點是精準定量注射、可實現(xiàn)自主醫(yī)療、使用安全便捷。使用范圍包括：慢病自主治療如胰島素、生長素；精準用藥如干擾素、各類細胞、基因、生物制劑；以及用于消費醫(yī)療場景的高端美容針等。

以慢病——糖尿病領域為例，就有超百億的注射筆市場需求。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）的數(shù)據(jù)糖尿病發(fā)病率為11．3％，30％需要使用注射筆治療。按該數(shù)據(jù)計算，其注射筆全球需求，為2億（標準筆）到25億支（一次性筆），即120億～500億rmb的市場規(guī)模。

市場規(guī)模喜人，楚耀強及其團隊對于注射筆的研發(fā)充滿了激情和信心。但在進行了全面的市場調(diào)研后，楚耀強和團隊發(fā)現(xiàn)注射筆的研發(fā)難度超出他們的想象，這讓他們一度陷入困境�！盎�礎專利里面就有200多個結構被別人搶注掉了，從無到有去創(chuàng)造、去開發(fā)是非常困難的�！背�耀強說道。

為了找到突破口，他找到許多設計公司尋求合作，但遺憾的是，基本上99％的設計公司都拒絕了，而那1％，最后也都無疾而終。

“我是個不信命的人。我認為我們在技術上也有儲備，調(diào)研也做得非常詳細，我們一定能憑借自己的努力，去實現(xiàn)從‘0’到‘1’。”楚耀強說道。

（翰爾西筆式注射器生產(chǎn)基地）

2014年，蘇州翰爾西醫(yī)療器械開發(fā)有限公司正式成立，致力于筆式注射器的研發(fā)，著眼于給藥器械的開發(fā)。在歷經(jīng)許多個日夜不停歇的鉆研后，2015年1月，楚耀強帶領團隊成功研制出第一代注射筆，并以420萬的價格轉(zhuǎn)讓給成紀生物（后被瀚宇藥業(yè)收購）。2016年末，翰爾西完成了第二代注射筆的研發(fā)。這款注射筆也成為國內(nèi)唯一擁有全套知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。

（翰爾西注射筆）

“堅持不懈地研發(fā)、更新，是基于客戶對我們的信任和鼓勵。”楚耀強指出，在第一代產(chǎn)品研發(fā)的過程中，團隊成員陸續(xù)離職，讓他曾一度考慮放棄，但當時有一家藥廠負責人找到他，希望他和團隊能再堅持一下，因為對于藥廠而言，非常需要注射筆這個產(chǎn)品。如果國產(chǎn)能夠代替進口，那么將大大降低成本，并且在量上也不再受限。

客戶的痛點，就是產(chǎn)品價值的核心。2016－2017年，翰爾西繼續(xù)加碼研發(fā)，完成4項發(fā)明專利的申報，并持續(xù)對核心知識產(chǎn)權進行布局。2018年6月，翰爾西獲得建銀國際數(shù)百萬的投資。此時的翰爾西，也邁入快速成長期。

獲NMPA認證上市，產(chǎn)能計劃達到1．5億支

“所謂無知者、無畏，完全是憑著一股勁，闖到了今天�！背�耀強說道。

拿到資金以后，翰爾西在研發(fā)上繼續(xù)做投入，2019年8月，翰爾西注射筆通過江蘇省醫(yī)療器械檢驗檢測所的注冊檢全部項目。2020年6月，翰爾西委托國內(nèi)知名專利事務所，實施了最新的全球?qū)＠�比對。調(diào)查結果表明：翰爾西注射筆系統(tǒng)專利擁有多個創(chuàng)新技術，打破了注射筆系統(tǒng)的海外壟斷。

成熟的技術背后，離不開團隊的聚合。翰爾西的團隊成員均是一批來自工程學、材料學等高精尖人才。翰爾西技術總監(jiān)邱丹，系西北工大機械設計碩士，擁有知名外企醫(yī)療器械設計超20年產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗。

運營總監(jiān)林林，系聯(lián)合創(chuàng)始人，畢業(yè)于武漢大學，曾任知名外企高級資財管理，有主導完成EMS工廠策劃的實績，擁有10余年外企高管經(jīng)驗；翰爾西運營副總經(jīng)理朱群益，畢業(yè)于南京航空航天學院，結構設計碩士，多家外企中國工廠創(chuàng)始人，擁有30＋企業(yè)運營管理經(jīng)驗。

翰爾西銷售總監(jiān)洪磊，中國藥科大學藥物化學系藥物化學專業(yè)畢業(yè)，擁有30＋年藥物研發(fā)和銷售的工作經(jīng)驗；昆山翰爾西總經(jīng)理李韜，系南京農(nóng)大機械設計專業(yè)，20＋外企從業(yè)經(jīng)歷，曾任知名美資公司中國工廠總經(jīng)理，公司運營經(jīng)驗豐富。

在團隊的努力下，2019年11月，翰爾西筆式注射器產(chǎn)品順利送審，2020年7月，翰爾西筆式注射器獲國藥監(jiān)局審批拿到二類器械注冊證，2020年8月，公司得到了昆高新政府與建銀國際的聯(lián)合增資。

那么，堅持自主研發(fā)的翰爾西，其生產(chǎn)的注射筆有哪些特色？

楚耀強介紹，翰爾西自主研發(fā)的這款注射筆，采用了核心使用高潤滑度材料，具有柔和的注射手感；基礎結構為原研，具有可擴展的基礎結構專利；計量調(diào)整除刻度顯示外，具備盲打功能；標準品，可換卡式瓶設計，設計注射次數(shù)為5000次，確保2000次以上精準注射；拋棄式筆產(chǎn)品，設計注射500次，確保100次以上精準注射。

（翰爾西筆式注射器，為藥企提供的多配色方案）

同時，產(chǎn)品完全的自有知識產(chǎn)權，可改型為任意計量或固定計量的定制品。適用藥物一般胰島素、干擾素、生長素、美容針、果納芬等。

除此之外，公司研發(fā)的全自動注射筆系國內(nèi)首發(fā)，擁有獨立知識產(chǎn)權。該款產(chǎn)品基于翰爾西核心專利升級設計，使用雙向解鎖離合技術，具備震動和聲音指示，設計注射次數(shù)為5000次，確保2000次以上精準注射。拋棄式筆產(chǎn)品，設計注射500次，確保100次以上精準注射。整體技術水平領先于國內(nèi)仿制筆企業(yè)。

基于產(chǎn)品獲得NMPA審批上市，當前翰爾西正在積極備產(chǎn)。楚耀強透露，預計在2021年，將完成國內(nèi)第一條筆式注射器的自動化生產(chǎn)線，形成2400萬支一次性注射筆的產(chǎn)能，并完成低成本零部件供應體系。

同時，翰爾西將與全球注射筆生產(chǎn)設備廠家展開合作，落實了未來1．5億注射筆的生產(chǎn)方案，其售價將挑戰(zhàn)全球注射筆的價格體系�！昂矤栁鞯哪繕耸牵�力爭5年內(nèi)成為國內(nèi)最大的注射筆生產(chǎn)企業(yè)。”楚耀強告訴我們。

作者：徐文娟