億歐大健康10月22日消息，昨日CDE公示，強(qiáng)生西安楊森公司在中國(guó)提交的達(dá)雷妥尤單抗注射液的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

達(dá)雷妥尤單抗是全球首個(gè)獲批上市的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，早前該藥已在中國(guó)獲批單藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項(xiàng)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在中國(guó)的發(fā)病率位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。CD38是一種在所有患者的各疾病階段，均會(huì)在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上高表達(dá)的蛋白。達(dá)雷妥尤單抗既可直接與CD38結(jié)合，通過(guò)多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解；還能夠通過(guò)調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，激活免疫細(xì)胞CD8＋毒性T細(xì)胞和CD4＋輔助T細(xì)胞，持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡。

楊森的這款達(dá)雷妥尤單抗是全球及國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的，2012年強(qiáng)生通過(guò)簽署11億美元的協(xié)議從Genmab獲得其全球獨(dú)家權(quán)利。2015年11月其獲FDA批準(zhǔn)，2019年7月在中國(guó)有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

達(dá)雷妥尤單抗在2019年的全球銷(xiāo)售額達(dá)到29．98億美元，2020年前3季度銷(xiāo)售額達(dá)到29．37億美元（＋37％）。

目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，另一款由賽諾菲開(kāi)發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進(jìn)的CD38抗體正在進(jìn)行中國(guó)大陸地區(qū)多中心注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)。

作者： 高雨杉 來(lái)源：億歐