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1角逐胃食管癌適應癥，K藥率先拿下優(yōu)先審評

2020-12-21 08:41

在潛在競爭領域，默沙東的K藥再次超過了BMS的O藥。

近日，美國FDA已接受PD－1抑制劑Keytruda遞交的補充生物制品許可申請，用于與化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計將在明年4月13日之前做出回復。

據(jù)悉，此次K藥獲得優(yōu)先審評資格是基于3期Keynote－590試驗的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，Keytruda與化療的組合療法，將此前未經(jīng)治療的患者的死亡風險降低了27％，疾病惡化或死亡的風險降低了35％。且無論患者的腫瘤是否表達PD－L1以及腫瘤組織學特征如何，都可以從患者亞組中觀察到益處。

根據(jù)默沙東在今年ESMO大會上發(fā)表的中期分析數(shù)據(jù)，Keytruda組合療法與化療相比，患者中位總生存期達到12．4個月，而單純化療組的這一數(shù)值為9．8個月。

而落后的O藥亦曾在今年ESMO大會上公布其O藥與化療聯(lián)用，一線晚期食道或胃食道交界性癌的一項開放標簽隨機的三期研究數(shù)據(jù)。在CheckMate－649試驗中，最終結(jié)果顯示：主要研究終點OS上，聯(lián)合治療組為14．4個月，對照組為11．1個月。這意味著將Opdivo與化療聯(lián)用，可將死亡風險降低20％。

不過，除了CheckMate－649試驗，O藥的臨床研究還包括聯(lián)合化療，一線治療晚期胃癌患者，目前已達到主要研究終點。療效顯著。而這卻是K藥曾經(jīng)接連折戟的領域——2017年胃癌二線單藥對照化療失敗后，今年 4月份，其胃癌一線聯(lián)合化療對照化療單藥再次失敗。

這意味著，即便O藥在食管癌上落后于K藥，其也有望在一線治療胃癌這一領域?qū)崿F(xiàn)超越，成為PD－1／PD－L1領域首個拿下一線治療晚期胃癌的藥物。

而日前，在食管癌這一賽道，羅氏的T藥也開啟追趕，啟動了SKYSCRAPER－08試驗，以研究TIGIT單抗Tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

作者：林怡齡