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貝達藥業(yè)兩款1類創(chuàng)新藥用于實體瘤領(lǐng)域的治療

億歐大健康12月27日獲悉,近日,貝達藥業(yè)股份有限公司收到兩款1類創(chuàng)新藥國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》,申報的 BPI-361175 片和BPI-21668 片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

BPI-361175 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物,是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體口服小分子抑制劑,擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。

臨床前數(shù)據(jù)顯示,BPI-361175體內(nèi)外生物學活性一致,能有效抑制攜帶 EGFR C797S 突變腫瘤細胞的增殖,并在多種攜帶 EGFR 相關(guān)突變的移植瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用。EGFR C797S 突變多見于三代 EGFR 抑制劑耐藥后的腫瘤,BPI-361175有望提供一種新的分子靶向的治療方法,為攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的患者提供更多益處。

BPI-21668 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α口服小分子抑制劑,擬用于PIK3CA基因突變的晚期實體瘤(如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。

臨床前數(shù)據(jù)顯示,BPI-21668在動物體內(nèi)外生物學活性一致,能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖,單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用,理化及藥代動力學性質(zhì)優(yōu)秀,有望提供一種新的分子靶向的治療方法,為PIK3CA 基因突變的癌癥患者提供更多益處。

作者:秘叢叢    

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