Aduhelm:FDA批準(zhǔn)的首個(gè)阿爾茨海默病藥物
6月7日美國(guó)FDA批準(zhǔn)Aduhelm (aducanumab)用于治療阿爾茨海默病,這是一種影響620萬(wàn)美國(guó)人的衰弱性疾病。Aduhelm是通過(guò)加速審批途徑獲得批準(zhǔn)的,該途徑可用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病,相對(duì)于現(xiàn)有的治療方法,該藥物具有顯著的治療優(yōu)勢(shì)。加速批準(zhǔn)可以基于藥物對(duì)替代終點(diǎn)的影響,該終點(diǎn)有可能合理預(yù)測(cè)患者的臨床益處,并需要進(jìn)行批準(zhǔn)后的試驗(yàn),以驗(yàn)證藥物提供了預(yù)期的臨床益處。
FDA官網(wǎng)6月7日消息
“阿爾茨海默病是一種毀滅性的疾病,它可能對(duì)被診斷出患有此病的人和他們的親人的生活產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,”醫(yī)學(xué)博士、FDA藥物評(píng)估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni說(shuō),“目前可用的療法只能對(duì)癥治療,這種治療方案是第一個(gè)針對(duì)并影響阿爾茨海默病潛在疾病進(jìn)程的治療方案。正如我們從與癌癥的斗爭(zhēng)中學(xué)到的,加速批準(zhǔn)途徑可以更快地為患者提供治療,同時(shí)刺激更多的研究和創(chuàng)新!
阿爾茨海默病是一種不可逆轉(zhuǎn)的進(jìn)行性腦部疾病,它會(huì)慢慢破壞記憶和思考能力,最終破壞執(zhí)行簡(jiǎn)單任務(wù)的能力。雖然阿爾茨海默病的具體原因還不完全清楚,但它的特征是大腦的變化,包括淀粉樣斑塊和神經(jīng)原纖維或 tau 纏結(jié),導(dǎo)致神經(jīng)元及其連接的丟失。這些變化影響一個(gè)人的記憶和思考能力。
Aduhelm是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病的藥物。這是自2003年以來(lái)批準(zhǔn)的第一個(gè)治療阿爾茨海默病的新療法,也是第一個(gè)針對(duì)該疾病的基本病理生理學(xué)的療法。
Aduhelm是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病的藥物
研究人員在三個(gè)獨(dú)立的研究中評(píng)估了Aduhelm的療效,這三個(gè)研究共涉及3,482名患者。這些研究包括雙盲、隨機(jī)、安慰劑控制劑量范圍的阿爾茨海默病患者研究。接受治療的患者有顯著的劑量和時(shí)間依賴(lài)性的淀粉樣斑塊減少,而對(duì)照組的患者沒(méi)有淀粉樣斑塊減少。
這些結(jié)果支持Aduhelm加速批準(zhǔn),這是基于大腦中淀粉樣蛋白斑塊減少的替代終點(diǎn),這是阿爾茨海默病的一個(gè)標(biāo)志。用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像對(duì)淀粉樣蛋白斑塊進(jìn)行定量,以估計(jì)被阿爾茨海默病病理廣泛影響的大腦區(qū)域的復(fù)合腦區(qū)和被認(rèn)為沒(méi)有這種病理的大腦區(qū)域的腦區(qū)中淀粉樣蛋白斑塊的水平。
Aduhelm的處方信息包括一個(gè)淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常 (amyloid-related imaging abnormalities,ARIA)的警告,最常見(jiàn)的是大腦區(qū)域的暫時(shí)腫脹,通常會(huì)隨著時(shí)間的推移而消退并且不會(huì)引起癥狀,盡管有些人可能會(huì)出現(xiàn)頭痛等癥狀、意識(shí)模糊、頭暈、視力改變或惡心。Aduhelm 的另一個(gè)警告是過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),包括血管性水腫和蕁麻疹。Aduhelm 最常見(jiàn)的副作用是 ARIA、頭痛、跌倒、腹瀉和意識(shí)模糊/譫妄/精神狀態(tài)改變/定向障礙。
在加速審批條款下,F(xiàn)DA要求渤健(Biogen)公司進(jìn)行一項(xiàng)新的隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn),以驗(yàn)證該藥物的臨床益處。如果試驗(yàn)未能證實(shí)臨床益處,F(xiàn)DA可能會(huì)啟動(dòng)程序撤銷(xiāo)對(duì)該藥物的批準(zhǔn)。
Aduhelm獲得了Fast Track認(rèn)證,該認(rèn)證旨在加快藥物的開(kāi)發(fā)和審查,這些藥物旨在治療初步證據(jù)顯示有可能解決未滿足的醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。
Aduhelm是由馬薩諸塞州劍橋市的渤健公司生產(chǎn)的。
參考來(lái)源
Source:FDA
FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug
免責(zé)聲明
本公眾號(hào)上的醫(yī)療信息僅作為信息資源提供與分享,不用于或依賴(lài)于任何診斷或治療目的。此信息不應(yīng)替代專(zhuān)業(yè)診斷或治療。在做出任何醫(yī)療決定或有關(guān)特定醫(yī)療狀況的指導(dǎo)之前,請(qǐng)咨詢(xún)你的醫(yī)生。
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣(mài)藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月29日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
10 BD新浪潮
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷(xiāo)售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷(xiāo)售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專(zhuān)家 廣東省/江門(mén)市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市