君實(shí)生物:JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
5月26日,資本邦了解到,科創(chuàng)板公司君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告。
近日,上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)與潤(rùn)佳(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潤(rùn)佳醫(yī)藥”)共同投資的君實(shí)潤(rùn)佳(上海)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“君實(shí)潤(rùn)佳”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,PI3K-α抑制劑RP903片(項(xiàng)目代號(hào)“JS105”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
藥品名稱(chēng):RP903片
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào):CXHL2200179、CXHL2200180
申請(qǐng)人:君實(shí)潤(rùn)佳(上海)醫(yī)藥科技有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2022年3月22日受理的RP903片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開(kāi)展晚期惡性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)。
JS105為靶向PI3K-α的口服小分子抑制劑,主要用于治療內(nèi)分泌方案治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經(jīng)后)和男性患者。臨床前研究表明,JS105對(duì)乳腺癌動(dòng)物模型藥效顯著,對(duì)宮頸癌、腎癌,結(jié)直腸癌、食道癌等其他實(shí)體瘤亦具有較佳的藥效。同時(shí)JS105具有較好的安全性。
2019年2月,公司與潤(rùn)佳醫(yī)藥簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合作協(xié)議》,公司自潤(rùn)佳醫(yī)藥受讓包括JS105在內(nèi)兩個(gè)抑制劑項(xiàng)目全球范圍內(nèi)的50%權(quán)益。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于2020年7月8日披露于上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)的《首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》。2021年4月,公司與潤(rùn)佳醫(yī)藥訂立合資合同,共同投資設(shè)立君實(shí)潤(rùn)佳,并由君實(shí)潤(rùn)佳在合資區(qū)域負(fù)責(zé)JS105項(xiàng)目的研發(fā)、臨床應(yīng)用、生產(chǎn)及商業(yè)化。公司及潤(rùn)佳醫(yī)藥分別擁有君實(shí)潤(rùn)佳50%的權(quán)益。
截至本公告披露日,全球僅有一款PI3K-α抑制劑Piqray?(Alpelisib,諾華公司產(chǎn)品)獲批用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌,國(guó)內(nèi)尚無(wú)PI3K-α抑制劑獲批上市。
原文標(biāo)題 : 君實(shí)生物:JS105獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
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