Focus | 世界核藥的發(fā)展-RDC藥物的興起
目錄
一、前言
二、全球核藥發(fā)展
1. 核藥發(fā)展歷程
2. 對(duì)核藥的需求及其市場(chǎng)空間
3. 核藥產(chǎn)業(yè)鏈
三、中國(guó)核藥發(fā)展
1. 中國(guó)核藥的發(fā)展
2. 中國(guó)核藥市場(chǎng)現(xiàn)狀
3. 上游 — 核素生產(chǎn)
4. 中游 — 核藥企業(yè)發(fā)展格局
四、行業(yè)新星 — RDC
1. RDC的興起
2. RDC的結(jié)構(gòu)要素與作用機(jī)制
3. RDC對(duì)核素要求
4. RDC的優(yōu)點(diǎn)
5. RDC的研發(fā)進(jìn)展
五、嚴(yán)監(jiān)管下的行業(yè)高壁壘
1.放射性藥物的監(jiān)管政策
2. 行業(yè)高壁壘的原因
六、結(jié)語(yǔ)
前 言
核藥是指含有放射性核素,可以用于診斷或治療目的的特殊藥物,由放射性同位素與有機(jī)分子鍵組合而成。
圖1. 核醫(yī)藥類型
核藥分類
1)診斷用核藥
根據(jù)特異性選擇放射性同位素發(fā)射穿透γ射線的放射性同位素進(jìn)行診斷。發(fā)出的輻射脫離身體后被特定儀器(SOECT/PET)檢測(cè)到。通常,用于成像的同位素產(chǎn)生的輻射在一天后通過(guò)放射性衰變和正常的身體排泄完全清除,最常見(jiàn)的用于成像的同位素是:99mTC、I123、I131、TI201、In111和F18。
圖2
2)治療用核藥
發(fā)射短程粒子(α或β)的放射性同位素用于治療。因?yàn)樗麄兡軌蛟诜浅6痰臅r(shí)間失去所有能量,因此產(chǎn)生大量局部傷害(例如細(xì)胞破壞)。該特性治療的目的是破壞癌細(xì)胞、骨癌關(guān)節(jié)類的姑息治療中減緩疼痛。這類同位素在體內(nèi)停留時(shí)間比成像同位素更長(zhǎng),用來(lái)提高治療效率,但仍限制在幾天內(nèi),最常見(jiàn)的治療同位素是:I131、Y90、Rh188和Lu177。
圖3
全球核藥發(fā)展
01
核藥發(fā)展歷程
1898年開始,居里夫人發(fā)現(xiàn)放射性元素釙后,人類便開始了不斷的關(guān)于放射性元素應(yīng)用的研究,1905年居里夫人使用鐳針進(jìn)行了第一例放射性同位素插入治療。1950年,雅培推出第一種商業(yè)放射性藥I131人體血清蛋白(RISA)開啟了核素藥物進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)的先河,此后核素藥物進(jìn)行了一系列的發(fā)展和開發(fā)迭代。
圖4. 核醫(yī)藥發(fā)展歷程
目前,利用放射性核素治療腫瘤主要有以下三種策略:
靶向治療,如放射免疫治療、受體介導(dǎo)放射性核素治療等;
介入治療,如放射性膠體腔內(nèi)治療,放射性粒子植入治療等;
敷貼治療,如放射性敷貼器病變皮膚表面,局部治療等。
其中,放射性敷貼(緊貼病變皮膚表面)和介入治療(放入病灶)由于應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng),都有了較成熟的發(fā)展。放射性核素靶向治療則是最近興起的大家公認(rèn)的未來(lái)最具潛力的,效果最好的核素腫瘤治療方向,其對(duì)應(yīng)使用的核素藥物便是放射性核素偶聯(lián)藥物 (Radionuclide Drug Conjugates RDC)。
圖5. 放射性核素治療
02
對(duì)核藥的需求及其市場(chǎng)空間
據(jù)WHO下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)顯示,2020年全球新增癌癥病例約1930萬(wàn)、死亡人數(shù)約1000萬(wàn)。今年,國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)在其管理的“全球癌癥觀察”網(wǎng)站上新增了2040年癌癥負(fù)擔(dān)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù),該預(yù)測(cè)顯示,2040年,全球新增癌癥病例將達(dá)到2840萬(wàn)例,與今年相比上升47%,且發(fā)展程度較低或中等的國(guó)家病例增幅最大。癌癥成為威脅全世界人民生命的嚴(yán)重問(wèn)題。而放射性藥物一直是癌癥治療的一個(gè)重要支柱。
圖6. 全球腫瘤診療市場(chǎng)需求
目前,放射性藥品已經(jīng)發(fā)展了100多年。在早期的的發(fā)展中,放射性藥物一直主要作為重要的癌癥診斷藥物被開發(fā)使用。近年來(lái),隨著放射性化學(xué)、核醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和多學(xué)科交叉融合,放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領(lǐng)域。根據(jù)BBC Research數(shù)據(jù),2020年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約$9.3Bn,其中診斷藥物占據(jù)主要市場(chǎng),規(guī)模達(dá)到$7.72Bn,占比83.4%,未來(lái)隨著治療用核素藥物的接連上市,預(yù)計(jì)全球核藥市場(chǎng)在2022-2026年復(fù)合增速為11.6%,2026年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到$17.5Bn。
圖7. 全球核素藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
從用藥結(jié)構(gòu)來(lái)看,診斷性核藥占據(jù)80%以上市場(chǎng),其中99mTc標(biāo)記藥物占比超過(guò)50%。治療性核藥受限于上游核素產(chǎn)能,以及較為嚴(yán)格的審批流程和使用條件,僅占比16.6%。雖然當(dāng)前診斷性核藥占主導(dǎo)地位,但未來(lái)隨著治療性核藥審批流程的不斷優(yōu)化,臨床應(yīng)用范圍的持續(xù)擴(kuò)大, 治療性核藥預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)空間更大,有望實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。
從地區(qū)分布來(lái)看,F(xiàn)rost & Sullivan研究顯示:北美和歐洲依然是放射性藥物的主要市場(chǎng),美國(guó)占38%,歐洲占24%,中國(guó)占比8%左右,世界各地同位素和放射性藥品的可及性有很大差距。
圖8. 核素藥物發(fā)展
以PET/CT 每百萬(wàn)人保有量參照,中國(guó)PET/CT 每百萬(wàn)人保有量遠(yuǎn)低于其他國(guó)家水平,核醫(yī)學(xué)設(shè)備仍有增長(zhǎng)空間。根據(jù)灼識(shí)咨詢統(tǒng)計(jì),中國(guó)PET/CT保有量水平極低, 2020年每百萬(wàn)人PET/CT保有量為0.61臺(tái),而美國(guó)/澳大利亞/比利時(shí)每百萬(wàn)人PET/CT保有量分別為5.73/3.70/2.86臺(tái),中國(guó)核醫(yī)學(xué)設(shè)備保有量,未來(lái)仍有較大的增長(zhǎng)空間。
圖9. 世界各國(guó)PET設(shè)備保有量
目前全球有100多種放射性藥物上市,診斷性藥物依然平穩(wěn)增長(zhǎng),其中PET-CT診斷用藥物增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)源于新型示蹤劑如68Ga等陸續(xù)的上市以及中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家PET-CT配置量增加帶來(lái)的18F-FDG需求量的快速增長(zhǎng)。而治療性核藥近幾年的強(qiáng)勢(shì)崛起則得益于RDC藥物的開發(fā)和上市,Novartis收購(gòu)AAA后推出的首款RDC治療藥物L(fēng)utathera(177Lu dotatate)在市場(chǎng)的亮眼表現(xiàn),掀起了RDC藥物開發(fā)的浪潮。
圖10. 世界各國(guó)PET設(shè)備保有量
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