過去十年，創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)上演了一幕幕產業(yè)與資本的協(xié)奏曲：產業(yè)架橋、資本開路，共同創(chuàng)造了從無到有的奇跡，顛覆者層出不窮。

然而，資本市場的慷慨解囊，在推動創(chuàng)新的同時，也加速了行業(yè)內卷。許多國內企業(yè)在產品開發(fā)上，似乎都在遵循一種“差不多”的策略：

從立項之初，就未將超越現(xiàn)有技術作為目標；而是滿足于開發(fā)一些短期內能帶來財務回報的“勉強可用”產品。

雖然不能一概而論，但這一現(xiàn)象確實存在。無論是心臟瓣膜還是神經介入，這些看似高端的領域，也未能幸免于內卷的漩渦。

曾經的顛覆者，也難逃被顛覆的命運。市場預期的破滅，資本的退潮，導致企業(yè)估值的大幅縮水。

創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)，無疑需要一場深刻的供給側改革，扭轉這一頹勢。眼下，轉機或許已經出現(xiàn)。

最近，健世科技TTVR產品的上市遇阻，可能是供給側改革已經啟動的一個信號。企業(yè)們是否已經做好了準備，迎接這場改革的洗禮？

/ 01 / 創(chuàng)新橋頭堡

在心臟瓣膜領域，經導管三尖瓣置換產品無疑是國產醫(yī)療器械創(chuàng)新的橋頭堡。

三尖瓣返流是由三尖瓣無法完全閉合引起的，會導致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況。長期來看，三尖瓣返流會導致右側郁血性心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及郁血性肝病變。

在傳統(tǒng)的治療手段中，藥物與傳統(tǒng)外科三尖瓣介入是核心治療手段。但藥物相對來說起到控制的作用，且作用相對有限，因此手術是最后的補救手段。

但傳統(tǒng)的外科手術，由于侵入性太大，對老年人和高風險患者不大又好，因此需要更安全有效手術治療方式的面世。

在TAVR之后，包括愛德華等全球企業(yè)，也都瞄準了經導管三尖瓣介入修復/置換產品的研發(fā)。相對于傳統(tǒng)外科手術，經導管三尖瓣介入修復/置換產品在安全性方面擁有無可比擬的優(yōu)勢。

相比于大部分醫(yī)療創(chuàng)新產品，國內企業(yè)在經導管三尖瓣介入置換產品的研發(fā)上，走在全球前列。

健世科技的LuX-Valve，是世界上首個完成確證性臨床試驗受試者入組的在研產品，公司也是預期，其將成為全球首批獲批準用于商業(yè)化的經導管三尖瓣置換產品之一。

在招股書中，健世科技描繪了LuX-Valve的暢想圖：預計2023年將有600名患者接受經導管三尖瓣介入的收入治療，2030年將增長至20.09萬名。

也正是基于LuX-Valve的預期，健世科技完成了港股上市。當然，不管臨床上是否能夠完成患者數(shù)量激增的目標另說，LuX-Valve的首要任務是拿證上市。

遺憾的是，LuX-Valve上市的目標擱淺了。

/ 02 / 倒在了審批環(huán)節(jié)

從臨床數(shù)據(jù)來看，LuX-Valve的性能確實給人留下深刻印象。

一年的隨訪數(shù)據(jù)顯示，有99.1%的患者三尖瓣返流情況得到了改善，94.4%的患者三尖瓣返流程度降低至輕度或更輕微，而75.7%的患者更是恢復到了無返流或微量返流的狀態(tài)。

在這一年的觀察期內，全因死亡率為10.32%；發(fā)生三度房室傳導阻滯或需要植入永久性起搏器的患者比例僅為1.6%，發(fā)生卒中的比例為2.4%，而肺梗塞和瓣膜支架斷裂的發(fā)生率均為0。

綜合這些數(shù)據(jù)，可以認為LuX-Valve在確證性臨床研究的一年期結果中表現(xiàn)出了卓越的療效和安全性，不僅顯著改善了患者的三尖瓣返流癥狀，還顯著提升了患者在術后的身體狀態(tài)和生活質量。

那么，LuX-Valve又為什么折戟呢？LuX-Valve的臨床試驗設計可能正是其遭遇挫折的關鍵所在。根據(jù)媒體報道，公司表示否決理由是，該類產品無法確認權威的單組目標值。

原來，該產品采用了單組目標值設計的臨床試驗，其主要評估終點是一年內的累計死亡率。據(jù)媒體報道，公司方面表示，遭到否決的理由是該類產品無法確立一個權威的單組目標值。

單組設計，也就是單組目標值試驗設計，指的是在試驗中只設立一個試驗組，而不設置對照組。通過連續(xù)納入符合條件的病例，并進行試驗器械的干預，來評估試驗器械的療效。然后將試驗器械的療效與預先設定的目標值進行比較，以此來評價試驗器械是否達到了預設的療效目標。

這種設計相對簡單，但由于缺少了同期對照組，單組試驗設計存在固有的偏倚風險，比如非同期對照偏倚，由于時間和空間上的不一致，可能會引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等問題。

關于單組目標值設計，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心曾明確指出，在臨床試驗設計中，隨機、設盲、平行對照的設計能夠提供更高等級的科學證據(jù)，應當被優(yōu)先采用；而單組目標值設計只在特定條件下才會被考慮接受。這表明監(jiān)管機構傾向于更有說服力的臨床試驗設計，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

LuX-Valve目前面臨的問題，最終導致了其遭到否決。如果確實如公司所說，問題出在臨床設計上，這或許反映了監(jiān)管機構對于“單組目標值”設計的更加嚴格的要求。

/ 03 / LuX-Valve折戟啟示錄

當然，無論LuX-Valve是否因為臨床設計的問題而在審批環(huán)節(jié)遭遇挫折，這一事件都為我們帶來了重要的啟示。

在醫(yī)療器械領域，海外巨頭之所以能夠崛起，很大程度上得益于它們對技術創(chuàng)新的不懈追求和對產品質量的嚴格要求。巨頭們通過持續(xù)的研發(fā)投入，不斷推出具有突破性的產品，滿足了市場的高標準需求，從而贏得了市場的認可和尊重。

對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說，要想在競爭激烈的市場中立足，就必須在產品開發(fā)上做得更好。這意味著企業(yè)需要不斷追求技術上的突破，提高產品的創(chuàng)新性和競爭力；同時，也要在工藝上不斷精進，提升產品的性能和質量。

此外，在臨床試驗的設計和執(zhí)行上，企業(yè)也應對自己提出更高的要求。臨床試驗是驗證醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)，其結果直接關系到產品的審批和上市。因此，企業(yè)應該選擇科學合理的臨床對照產品，確保臨床試驗的嚴謹性和科學性，以高質量的臨床數(shù)據(jù)支撐產品的審批。

只有持續(xù)挑戰(zhàn)更高的目標，不斷推動產品的創(chuàng)新和優(yōu)化，企業(yè)才能推出更高質量的產品，從而在激烈的市場競爭中避免被顛覆。

換言之，對于國內創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)來說，供給側改革不應僅僅是政策層面的推動，更應由企業(yè)自身發(fā)起，自我革命，這才是“內卷”該有的樣子。

       原文標題 : 顛覆與被顛覆，高值耗材等來了供給側改革