萬泰生物的“七寸”
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。
二價(jià)HPV疫苗價(jià)值被價(jià)格戰(zhàn)摧毀之后,萬泰生物的所有預(yù)期就都聚焦于首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV的獲批之上?v觀所有在研的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗,萬泰生物是進(jìn)度最快的,其成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗幾乎“板上釘釘”。因此,很多投資者都將萬泰生物的價(jià)值看做是一張“明牌”,只需要等待靴子落地。萬泰生物的這張“明牌”實(shí)則也存在變數(shù),那就是它能享受到多久的獨(dú)占期。國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗最大的價(jià)值在于對(duì)于默沙東九價(jià)HPV疫苗的國(guó)產(chǎn)替代,可如果替代者過多,實(shí)則九價(jià)HPV疫苗的價(jià)值也會(huì)驟然下降,二價(jià)HPV被“卷”死就是最好的證明。萬泰生物目前的估值邏輯,主要仰仗于國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)占預(yù)期,如果這個(gè)市場(chǎng)變得內(nèi)卷,則萬泰生物的價(jià)值也將遭遇變故,這也即是萬泰生物的“七寸”。
01明牌
盡管因?yàn)槎䞍r(jià)HPV疫苗的慘烈競(jìng)爭(zhēng),萬泰生物今年上半年的業(yè)績(jī)已經(jīng)滑坡,但投資者依然積極樂觀,因?yàn)槿f泰生物九價(jià)HPV疫苗提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)申請(qǐng)的日子已經(jīng)越來越近。今年4月10日,萬泰生物公布了其九價(jià)HPV疫苗的III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果,整體符合預(yù)期,不出意外的話這款產(chǎn)品將在三季度中正式提交BLA申請(qǐng),這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)絕對(duì)遙遙領(lǐng)先于其他國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。不過,提交BLA并不等同于商業(yè)化銷售,疫苗還需要獲得正式批準(zhǔn),并通過批簽發(fā)后才得以上市。按照此前萬泰生物和沃森生物二價(jià)HPV疫苗的獲批時(shí)間表推算,那么萬泰生物九價(jià)HPV疫苗正式上市或許也是一年半之后的事情。
圖:國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗獲批時(shí)間表,來源:錦緞研究院
基于此,雖然萬泰生物拿下首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗幾乎沒有懸念,但從故事到最終業(yè)績(jī)釋放,這仍需要耗費(fèi)一段不短的時(shí)間。“預(yù)期收益”不等于“實(shí)際收益”,這個(gè)道理在萬泰生物身上體現(xiàn)的淋漓盡致。
02迷局
從目前國(guó)九價(jià)HPV管線進(jìn)度看,北交所上市的康樂衛(wèi)士是最接近于萬泰生物的?禈沸l(wèi)士是一家以HPV疫苗為核心布局的疫苗公司,臨床進(jìn)度領(lǐng)先的管線全部為HPV疫苗產(chǎn)品。其中,九價(jià)HPV疫苗在臨床三期中,有望在2025年提交BLA,預(yù)計(jì)比萬泰生物晚半年至一年的時(shí)間。
圖:康樂衛(wèi)士研發(fā)管線一覽,來源:公司公告
康樂衛(wèi)士的三價(jià)HPV同樣到了BLA前夕,這是一款針對(duì)中端市場(chǎng)的產(chǎn)品,其覆蓋16型、18型、58型三種高危型。它的定位就是九價(jià)HPV疫苗之下的差異化補(bǔ)充,爭(zhēng)奪的主要是二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)。如果僅從商業(yè)化層面考量,三價(jià)HPV疫苗的前景可能并不太好,畢竟如今二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)白菜價(jià),三價(jià)很可能難有好的商業(yè)表現(xiàn)。也恰是因?yàn)槿绱,則個(gè)基本事實(shí)或?qū)⒖陀^提升其九價(jià)HPV的研發(fā)進(jìn)度:2023年7月,CDE發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》,如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病終點(diǎn)(CIN2+)為主要終點(diǎn)的三期試驗(yàn)中取得臨床成功,則該公司的下一代HPV候選疫苗就可以通過利用針對(duì)病毒學(xué)終點(diǎn),如12個(gè)月持續(xù)感染(PI12)的療效數(shù)據(jù)獲得加速審批。在三價(jià)HPV疫苗即將上市的基礎(chǔ)上,康樂衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗有望憑借病毒學(xué)終點(diǎn)12月PI(PI12)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前進(jìn)行上市許可申請(qǐng)。
對(duì)萬泰生物產(chǎn)生沖擊的并非只有康樂衛(wèi)士一家,上海博唯是第一家進(jìn)入九價(jià)HPV疫苗臨床三期的國(guó)內(nèi)公司,于2020年4月開展,但由于其沒有開展二價(jià)HPV疫苗,而四價(jià)HPV疫苗比九價(jià)還慢,因此無法享受到CDE新規(guī)定。此外,成都所研發(fā)的11價(jià)HPV疫苗也已經(jīng)進(jìn)入臨床三期,于2022年6月完成第一例病人入組,預(yù)計(jì)將在2030年左右提交BLA,2032年左右上市。如果11價(jià)HPV疫苗順利上市,那么極有可能對(duì)九價(jià)HPV疫苗產(chǎn)生沖擊,畢竟它比九價(jià)疫苗多了59型和68型這兩大高危分型。如今萬泰生物獲批首款國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的問題不大,但其能享有多長(zhǎng)時(shí)間的獨(dú)占期才是市場(chǎng)更應(yīng)該關(guān)心的問題。國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗,既是一個(gè)“明牌”,也是一個(gè)“迷局”。萬泰生物固然優(yōu)勢(shì)明顯,但也絕沒有達(dá)到高枕無憂的地步。
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