OFweek醫(yī)療網訊 國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布了關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，全文內容如下：

關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》意見的函

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕42號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見和建議。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構和相關企業(yè)意見，并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日

醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

第三條  本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章  備案條件

第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級甲等以上資質；

（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（七）具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（九）已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第五條  承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備以下條件：

（一）具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

（三）能夠開展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（五）具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員；

（六）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致；

（七）已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。