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醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)

OFweek醫(yī)療網訊 國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布了關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,全文內容如下:

關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕42號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關單位:

按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)的要求,醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,現公開征求意見,請你單位組織研究,于2017年8月25日前反饋意見和建議。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構和相關企業(yè)意見,并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。

附件:醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日

醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)

第一章  總  則

第一條  為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

第二條  本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求,將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

第三條  本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章  備案條件

第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

(二)具有二級甲等以上資質;

(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構;

(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(七)具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

(九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第五條  承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構,應當至少具備以下條件:

(一)具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件;

(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

(三)能夠開展倫理審查工作;

(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(五)具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致;

(七)已開展相關業(yè)務,能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

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