醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見(jiàn)稿)
第三章 備案程序
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)),用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫(xiě)以下內(nèi)容:
(一)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;
(二)機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊(cè)資金等;
(三)擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況;
(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式;
(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告:
1. 臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;
2. 倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;
3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況;
4. 臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況;
5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況;
6. 既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況;
7. 其他需要說(shuō)明的情況。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào),并及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢(xún)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。
第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后,應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線(xiàn)提交本單位上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)登陸備案系統(tǒng),取消備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
第十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的備案信息,通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),并進(jìn)行公告。
對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè),三年內(nèi)不接受其備案;對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè),一年內(nèi)不接受其備案。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第五章 附 則
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為:4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費(fèi)用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。
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